Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af ISIS-PTP1BRx ved type 2-diabetes

27. februar 2015 opdateret af: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Et dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 2-studie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​ISIS 404173 administreret én gang om ugen til overvægtige patienter med type 2-diabetes mellitus, der behandles med metformin eller metformin plus sulfonylurinstof

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​ISIS-PTP1BRx + orale antidiabetiske lægemidler (metformin og/eller sulfonylurinstof) versus placebo + orale antidiabetiske lægemidler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
        • Isis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CVD
        • Isis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • Isis Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 3G8
        • Isis Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6J 1S3
        • Isis Investigational Site
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
        • Isis Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Isis Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Isis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 3H3
        • Isis Investigational Site
  • Sydafrika
      • Benoni, Sydafrika, 1500
        • Isis Investigational Site
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
        • Isis Investigational Site
      • Pretoria, Sydafrika, 0184
        • Isis Investigational Site
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Sydafrika, 0154
        • Isis Investigational Site
      • Mamelodi, Gauteng, Sydafrika, 0122
        • Isis Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0001
        • Isis Investigational Site
    • Korsten
      • Port Elizabeth, Korsten, Sydafrika
        • Isis Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika
        • Isis Investigational Site
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Sydafrika
        • Isis Investigational Site
    • Thabazimbi
      • Limpopo, Thabazimbi, Sydafrika, 0380
        • Isis Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7570
        • Isis Investigational Site
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika
        • Isis Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) >/= 27 kg/m2
  • HbA1c mellem 7,5 % og 10,5 % (inklusive)
  • C-peptid (fastende) større end eller lig med 500 pmol/L
  • På stabil dosis af metformin alene eller i kombination med en stabil dosis af sulfonylurinstof i >/= 3 måneder før screening, og forbliv på stabil dosis under hele undersøgelsen
  • Accepter at udføre hjemmebaseret (fastende) blodsukkermåling som anvist

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante abnormiteter i sygehistorie eller fysisk undersøgelse
  • Serumkreatinin > ULN ved screening
  • Kliniske tegn eller symptomer på leversygdom, akut eller kronisk hepatitis eller ALT eller AST > 1,5x ULN ved screening
  • Anamnese med nyretransplantation eller nyredialyse
  • GFR < 60 ml/min ved screening
  • Anamnese med diabetisk ketoacidose
  • Anamnese med mere end 3 episoder med alvorlig hypoglykæmi inden for 6 måneder efter screening
  • Allergi over for svovlholdige lægemidler
  • Behandling med andre lægemidler eller medikamenter er ikke tilladt pr. undersøgelsesspecifik Ikke tilladt samtidig medicin
  • Enhver anden væsentlig sygdom eller tilstand, der kan forstyrre patientens deltagelse eller fuldførelse af undersøgelsen
  • Manglende evne eller vilje til at overholde protokol eller undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ISIS-PTP1BRx
Ugentlig dosering i 26 uger
Medicin: ISIS-PTP1BRx
Medicin: daglig OAD (metformin og/eller sulfonylurinstof)
Placebo komparator: Placebo
Ugentlig dosering i 26 uger
Medicin: Placebo
Medicin: daglig OAD (metformin og/eller sulfonylurinstof)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst, sværhedsgrad, dosisforhold af uønskede virkninger og ændringer i laboratorievurderinger som et mål for sikkerhed
Tidsramme: 38 uger
38 uger
Ændring i plasma HbA1c-niveauer ved uge 27 sammenlignet med baseline som et mål for effektivitet
Tidsramme: 27 uger
27 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i FPG, ugentlig gennemsnitlig SMPG, syv-punkts glukoseprofil, lipidprofil, kropsvægt og BMI i uge 27 sammenlignet med baseline som et mål for effektivitet
Tidsramme: 27 uger
27 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2013

Først opslået (Skøn)

8. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2015

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISIS 404173-CS2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner