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Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von ISIS-PTP1BRx bei Typ-2-Diabetes

27. Februar 2015 aktualisiert von: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von ISIS 404173, das einmal wöchentlich an übergewichtige Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus verabreicht wird, die mit Metformin oder Metformin plus Sulfonylharnstoff behandelt werden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von ISIS-PTP1BRx + oralen Antidiabetika (Metformin und/oder Sulfonylharnstoff) im Vergleich zu Placebo + oralen Antidiabetika.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, B7600FZN
        • Isis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000CVD
        • Isis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • Isis Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 3G8
        • Isis Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6J 1S3
        • Isis Investigational Site
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
        • Isis Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Isis Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Isis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 3H3
        • Isis Investigational Site
  • Südafrika
      • Benoni, Südafrika, 1500
        • Isis Investigational Site
      • Bloemfontein, Südafrika, 9301
        • Isis Investigational Site
      • Pretoria, Südafrika, 0184
        • Isis Investigational Site
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Südafrika, 0154
        • Isis Investigational Site
      • Mamelodi, Gauteng, Südafrika, 0122
        • Isis Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0001
        • Isis Investigational Site
    • Korsten
      • Port Elizabeth, Korsten, Südafrika
        • Isis Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika
        • Isis Investigational Site
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Südafrika
        • Isis Investigational Site
    • Thabazimbi
      • Limpopo, Thabazimbi, Südafrika, 0380
        • Isis Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7570
        • Isis Investigational Site
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika
        • Isis Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) >/= 27 kg/m2
  • HbA1c zwischen 7,5 % und 10,5 % (einschließlich)
  • C-Peptid (nüchtern) größer oder gleich 500 pmol/L
  • Auf einer stabilen Dosis von Metformin allein oder in Kombination mit einer stabilen Dosis von Sulfonylharnstoff für >/= 3 Monate vor dem Screening und während der gesamten Studie auf einer stabilen Dosis bleiben
  • Stimmen Sie zu, zu Hause (nüchtern) Blutzuckertests wie angewiesen durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Anomalien in der Krankengeschichte oder körperlichen Untersuchung
  • Serumkreatinin > ULN beim Screening
  • Klinische Anzeichen oder Symptome einer Lebererkrankung, akuter oder chronischer Hepatitis oder ALT oder AST > 1,5 x ULN beim Screening
  • Geschichte der Nierentransplantation oder Nierendialyse
  • GFR < 60 ml/min beim Screening
  • Geschichte der diabetischen Ketoazidose
  • Vorgeschichte von mehr als 3 Episoden schwerer Hypoglykämie innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  • Allergie gegen schwefelhaltige Medikamente
  • Behandlung mit anderen Arzneimitteln oder Medikamenten, die gemäß den Studien nicht zugelassen sind. Nicht zugelassene Begleitmedikamente
  • Jede andere signifikante Krankheit oder Bedingung, die die Teilnahme oder den Abschluss der Studie durch den Patienten beeinträchtigen könnte
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, das Protokoll oder die Studienverfahren einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ISIS-PTP1BRx
Wöchentliche Dosierung für 26 Wochen
Arzneimittel: ISIS-PTP1BRx
Arzneimittel: täglich OAD (Metformin und/oder Sulfonylharnstoff)
Placebo-Komparator: Placebo
Wöchentliche Dosierung für 26 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: täglich OAD (Metformin und/oder Sulfonylharnstoff)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit, Schweregrad, Dosis-Verhältnis von Nebenwirkungen und Änderungen in Laborbewertungen als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: 38 Wochen
38 Wochen
Veränderung der Plasma-HbA1c-Spiegel in Woche 27 im Vergleich zum Ausgangswert als Maß für die Wirksamkeit
Zeitfenster: 27 Wochen
27 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung von NPG, wöchentlichem durchschnittlichem SMPG, Sieben-Punkte-Glukoseprofil, Lipidprofil, Körpergewicht und BMI in Woche 27 im Vergleich zum Ausgangswert als Maß für die Wirksamkeit
Zeitfenster: 27 Wochen
27 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISIS 404173-CS2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur Placebo

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