Segurança, tolerabilidade e eficácia de ISIS-PTP1BRx em diabetes tipo 2
27 de fevereiro de 2015 atualizado por: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, de fase 2 para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do ISIS 404173 administrado uma vez por semana a pacientes obesos com diabetes mellitus tipo 2 tratados com metformina ou metformina mais sulfoniluréia
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de ISIS-PTP1BRx + medicamento(s) antidiabético(s) oral(is) (metformina e/ou sulfonilureia) versus placebo + medicamento(s) antidiabético(s) oral(ais).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
92
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
- Isis Investigative Site
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CVD
- Isis Investigative Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2E1
- Isis Investigational Site
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 3G8
- Isis Investigational Site
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6J 1S3
- Isis Investigational Site
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Ontario
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Etobicoke, Ontario, Canadá, M9R 4E1
- Isis Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
- Isis Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
- Isis Investigative Site
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 3H3
- Isis Investigational Site
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Benoni, África do Sul, 1500
- Isis Investigational Site
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Bloemfontein, África do Sul, 9301
- Isis Investigational Site
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Pretoria, África do Sul, 0184
- Isis Investigational Site
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Gauteng
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Centurion, Gauteng, África do Sul, 0154
- Isis Investigational Site
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Mamelodi, Gauteng, África do Sul, 0122
- Isis Investigational Site
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Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0001
- Isis Investigational Site
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Korsten
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Port Elizabeth, Korsten, África do Sul
- Isis Investigational Site
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul
- Isis Investigational Site
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Mpumalanga
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Middelburg, Mpumalanga, África do Sul
- Isis Investigational Site
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Thabazimbi
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Limpopo, Thabazimbi, África do Sul, 0380
- Isis Investigational Site
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7570
- Isis Investigational Site
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Cape Town, Western Cape, África do Sul
- Isis Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) >/= 27 kg/m2
- HbA1c entre 7,5% e 10,5% (inclusive)
- Peptídeo C (jejum) maior ou igual a 500 pmol/L
- Em dose estável de metformina sozinha ou em combinação com uma dose estável de sulfonilureia por >/= 3 meses antes da triagem, e permanecer em dose estável durante todo o estudo
- Concordar em realizar testes de glicemia em casa (jejum) conforme indicado
Critério de exclusão:
- Anormalidades clinicamente significativas na história médica ou no exame físico
- Creatinina sérica > LSN na triagem
- Sinais ou sintomas clínicos de doença hepática, hepatite aguda ou crônica, ou ALT ou AST > 1,5x LSN na triagem
- História de transplante renal ou diálise renal
- TFG < 60 mL/min na triagem
- Histórico de cetoacidose diabética
- História de mais de 3 episódios de hipoglicemia grave dentro de 6 meses após a triagem
- Alergia a medicamentos contendo enxofre
- Tratamento com outras drogas ou medicamentos não permitidos por estudo específico Medicamentos concomitantes não permitidos
- Qualquer outra doença ou condição significativa que possa interferir na participação do paciente ou na conclusão do estudo
- Incapacidade ou falta de vontade de cumprir o protocolo ou os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ISIS-PTP1BRx
Dosagem semanal por 26 semanas
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Comparador de Placebo: Placebo
Dosagem semanal por 26 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência, gravidade, relação dose-efeitos adversos e alterações nas avaliações laboratoriais como medida de segurança
Prazo: 38 semanas
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38 semanas
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Alteração nos níveis plasmáticos de HbA1c na semana 27 em comparação com a linha de base como uma medida de eficácia
Prazo: 27 semanas
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27 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração no FPG, SMPG médio semanal, perfil de glicose de sete pontos, perfil lipídico, peso corporal e IMC na semana 27 em comparação com a linha de base como medida de eficácia
Prazo: 27 semanas
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27 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
8 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ISIS 404173-CS2
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