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Innocuité, tolérabilité et efficacité d'ISIS-PTP1BRx dans le diabète de type 2

27 février 2015 mis à jour par: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Une étude de phase 2 en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité d'ISIS 404173 administré une fois par semaine à des patients obèses atteints de diabète sucré de type 2 traités par la metformine ou la metformine plus sulfonylurée

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité d'ISIS-PTP1BRx + antidiabétiques oraux (metformine et/ou sulfonylurée) par rapport à un placebo + antidiabétiques oraux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

92

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Benoni, Afrique du Sud, 1500
        • Isis Investigational Site
      • Bloemfontein, Afrique du Sud, 9301
        • Isis Investigational Site
      • Pretoria, Afrique du Sud, 0184
        • Isis Investigational Site
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Afrique du Sud, 0154
        • Isis Investigational Site
      • Mamelodi, Gauteng, Afrique du Sud, 0122
        • Isis Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0001
        • Isis Investigational Site
    • Korsten
      • Port Elizabeth, Korsten, Afrique du Sud
        • Isis Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud
        • Isis Investigational Site
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Afrique du Sud
        • Isis Investigational Site
    • Thabazimbi
      • Limpopo, Thabazimbi, Afrique du Sud, 0380
        • Isis Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7570
        • Isis Investigational Site
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud
        • Isis Investigational Site
  • Argentine
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, B7600FZN
        • Isis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000CVD
        • Isis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • Isis Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 3G8
        • Isis Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6J 1S3
        • Isis Investigational Site
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
        • Isis Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Isis Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Isis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 3H3
        • Isis Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle (IMC) >/= 27 kg/m2
  • HbA1c entre 7,5% et 10,5% (inclus)
  • C-Peptide (à jeun) supérieur ou égal à 500 pmol/L
  • À dose stable de metformine seule ou en association avec une dose stable de sulfonylurée pendant> / = 3 mois avant le dépistage, et reste à dose stable tout au long de l'étude
  • Accepter d'effectuer des tests de glycémie à domicile (à jeun) comme indiqué

Critère d'exclusion:

  • Anomalies cliniquement significatives dans les antécédents médicaux ou l'examen physique
  • Créatinine sérique > LSN au dépistage
  • Signes ou symptômes cliniques d'une maladie du foie, d'une hépatite aiguë ou chronique, ou d'ALT ou d'AST > 1,5 x LSN au moment du dépistage
  • Antécédents de transplantation rénale ou de dialyse rénale
  • GFR < 60 mL/min au dépistage
  • Antécédents d'acidocétose diabétique
  • Antécédents de plus de 3 épisodes d'hypoglycémie sévère dans les 6 mois suivant le dépistage
  • Allergie aux médicaments contenant du soufre
  • Traitement avec d'autres médicaments ou médicaments non autorisés par étude spécifique Médicaments concomitants non autorisés
  • Toute autre maladie ou affection importante pouvant interférer avec la participation ou la fin de l'étude par le patient
  • Incapacité ou refus de se conformer au protocole ou aux procédures d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ISIS-PTP1BRx
Dosage hebdomadaire pendant 26 semaines
Médicament: ISIS-PTP1BRx
Médicament: ADO quotidien (metformine et/ou sulfonylurée)
Comparateur placebo: Placebo
Dosage hebdomadaire pendant 26 semaines
Médicament: Placebo
Médicament: ADO quotidien (metformine et/ou sulfonylurée)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence, gravité, relation dose-effet des effets indésirables et changements dans les évaluations de laboratoire comme mesure de sécurité
Délai: 38 semaines
38 semaines
Modification des taux plasmatiques d'HbA1c à la semaine 27 par rapport à la valeur initiale comme mesure de l'efficacité
Délai: 27 semaines
27 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement du FPG, du SMPG moyen hebdomadaire, du profil glycémique en sept points, du profil lipidique, du poids corporel et de l'IMC à la semaine 27 par rapport à la ligne de base comme mesure de l'efficacité
Délai: 27 semaines
27 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2013

Première publication (Estimation)

8 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2015

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ISIS 404173-CS2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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