Безопасность, переносимость и эффективность ISIS-PTP1BRx при диабете 2 типа
27 февраля 2015 г. обновлено: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 для оценки безопасности, переносимости и эффективности ISIS 404173, вводимого один раз в неделю пациентам с ожирением и сахарным диабетом 2 типа, получающим метформин или метформин плюс сульфонилмочевина
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и эффективности ISIS-PTP1BRx + пероральный противодиабетический препарат (препараты) (метформин и/или сульфонилмочевина) по сравнению с плацебо + пероральный противодиабетический препарат (препараты).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
92
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина, B7600FZN
- Isis Investigative Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2000CVD
- Isis Investigative Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2E1
- Isis Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 3G8
- Isis Investigational Site
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6J 1S3
- Isis Investigational Site
-
-
Ontario
-
Etobicoke, Ontario, Канада, M9R 4E1
- Isis Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M4G 3E8
- Isis Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M9V 4B4
- Isis Investigative Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7K 3H3
- Isis Investigational Site
-
-
-
-
-
Benoni, Южная Африка, 1500
- Isis Investigational Site
-
Bloemfontein, Южная Африка, 9301
- Isis Investigational Site
-
Pretoria, Южная Африка, 0184
- Isis Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Centurion, Gauteng, Южная Африка, 0154
- Isis Investigational Site
-
Mamelodi, Gauteng, Южная Африка, 0122
- Isis Investigational Site
-
Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0001
- Isis Investigational Site
-
-
Korsten
-
Port Elizabeth, Korsten, Южная Африка
- Isis Investigational Site
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка
- Isis Investigational Site
-
-
Mpumalanga
-
Middelburg, Mpumalanga, Южная Африка
- Isis Investigational Site
-
-
Thabazimbi
-
Limpopo, Thabazimbi, Южная Африка, 0380
- Isis Investigational Site
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7570
- Isis Investigational Site
-
Cape Town, Western Cape, Южная Африка
- Isis Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) >/= 27 кг/м2
- HbA1c от 7,5% до 10,5% (включительно)
- C-пептид (натощак) выше или равен 500 пмоль/л
- Стабильная доза метформина отдельно или в комбинации со стабильной дозой сульфонилмочевины в течение >/= 3 месяцев до скрининга и сохранение стабильной дозы на протяжении всего исследования
- Согласитесь проводить домашнее (натощак) определение уровня глюкозы в крови в соответствии с указаниями.
Критерий исключения:
- Клинически значимые отклонения в истории болезни или физическом осмотре
- Креатинин сыворотки > ВГН при скрининге
- Клинические признаки или симптомы заболевания печени, острого или хронического гепатита или повышение активности АЛТ или АСТ > 1,5x ВГН при скрининге
- История трансплантации почки или почечного диализа
- СКФ < 60 мл/мин при скрининге
- История диабетического кетоацидоза
- История более 3 эпизодов тяжелой гипогликемии в течение 6 месяцев после скрининга
- Аллергия на серосодержащие препараты
- Лечение другими препаратами или лекарствами, не разрешенными в соответствии с конкретным исследованием. Запрещенные сопутствующие лекарственные средства.
- Любое другое серьезное заболевание или состояние, которое может помешать пациенту принять участие в исследовании или завершить его.
- Неспособность или нежелание соблюдать протокол или процедуры исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ISIS-PTP1BRx
Еженедельная дозировка в течение 26 недель
|
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Еженедельная дозировка в течение 26 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота, тяжесть, дозозависимость побочных эффектов и изменения в лабораторных оценках как мера безопасности
Временное ограничение: 38 недель
|
38 недель
|
|
Изменение уровня HbA1c в плазме на 27-й неделе по сравнению с исходным уровнем в качестве меры эффективности
Временное ограничение: 27 недель
|
27 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение FPG, среднего еженедельного SMPG, профиля глюкозы по семи точкам, профиля липидов, массы тела и ИМТ на 27-й неделе по сравнению с исходным уровнем в качестве меры эффективности.
Временное ограничение: 27 недель
|
27 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ISIS 404173-CS2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .