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제2형 당뇨병에서 ISIS-PTP1BRx의 안전성, 내약성 및 효능

2015년 2월 27일 업데이트: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

ISIS 404173의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 이중 맹검, 위약 대조, 2상 연구는 메트포르민 또는 메트포르민 플러스 설포닐우레아로 치료 중인 제2형 당뇨병이 있는 비만 환자에게 매주 1회 투여되었습니다.

이 연구의 목적은 ISIS-PTP1BRx + 경구 항당뇨병 약물(메트포르민 및/또는 설포닐우레아) 대 위약 + 경구 항당뇨병 약물의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

92

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Benoni, 남아프리카, 1500
        • Isis Investigational Site
      • Bloemfontein, 남아프리카, 9301
        • Isis Investigational Site
      • Pretoria, 남아프리카, 0184
        • Isis Investigational Site
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, 남아프리카, 0154
        • Isis Investigational Site
      • Mamelodi, Gauteng, 남아프리카, 0122
        • Isis Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0001
        • Isis Investigational Site
    • Korsten
      • Port Elizabeth, Korsten, 남아프리카
        • Isis Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카
        • Isis Investigational Site
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, 남아프리카
        • Isis Investigational Site
    • Thabazimbi
      • Limpopo, Thabazimbi, 남아프리카, 0380
        • Isis Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7570
        • Isis Investigational Site
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카
        • Isis Investigational Site
  • 아르헨티나
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B7600FZN
        • Isis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000CVD
        • Isis Investigative Site
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2E1
        • Isis Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 3G8
        • Isis Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6J 1S3
        • Isis Investigational Site
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, 캐나다, M9R 4E1
        • Isis Investigational Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4G 3E8
        • Isis Investigational Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M9V 4B4
        • Isis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7K 3H3
        • Isis Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 체질량 지수(BMI) >/= 27kg/m2
  • HbA1c 7.5% ~ 10.5%(포함)
  • C-펩티드(절식) 500 pmol/L 이상
  • 스크리닝 전 >/= 3개월 동안 안정적인 용량의 메트포르민 단독 또는 안정적인 용량의 설포닐우레아와 병용하고 연구 내내 안정적인 용량을 유지함
  • 지시에 따라 가정 기반(공복) 혈당 검사를 수행하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 병력 또는 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 이상
  • 혈청 크레아티닌 > 스크리닝 시 ULN
  • 간 질환, 급성 또는 만성 간염의 임상 징후 또는 증상, 또는 스크리닝 시 ALT 또는 AST > 1.5x ULN
  • 신장 이식 또는 신장 투석 병력
  • 스크리닝 시 GFR < 60mL/분
  • 당뇨병성 케톤산증의 병력
  • 스크리닝 6개월 이내에 중증 저혈당증이 3회 이상 발생한 병력
  • 유황 함유 약물에 대한 알레르기
  • 다른 약물을 사용한 치료 또는 특정 연구에 따라 허용되지 않는 약물 허용되지 않는 병용 의약품
  • 환자가 연구에 참여하거나 완료하는 데 방해가 될 수 있는 기타 중대한 질병 또는 상태
  • 프로토콜 또는 연구 절차를 준수할 능력이 없거나 의지가 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ISIS-PTP1BRx
26주 동안 매주 투여
의약품: ISIS-PTP1BRx
의약품: 일일 OAD(메트포르민 및/또는 설포닐우레아)
위약 비교기: 위약
26주 동안 매주 투여
의약품: 위약
의약품: 일일 OAD(메트포르민 및/또는 설포닐우레아)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
이상반응의 발생률, 중증도, 용량-관계 및 안전 척도로서의 실험실 평가의 변화
기간: 38주
38주
효능의 척도로서 기준선과 비교하여 27주차에 혈장 HbA1c 수준의 변화
기간: 27주
27주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
효능의 척도로서 베이스라인과 비교하여 27주차에 FPG, 주간 평균 SMPG, 7점 포도당 프로필, 지질 프로필, 체중 및 BMI의 변화
기간: 27주
27주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 7일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ISIS 404173-CS2

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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