Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a účinnost ISIS-PTP1BRx u diabetu 2. typu

27. února 2015 aktualizováno: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti ISIS 404173 podávaného jednou týdně obézním pacientům s diabetes mellitus 2. typu, kteří jsou léčeni metforminem nebo metforminem plus sulfonylmočovinou

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost ISIS-PTP1BRx + perorálního antidiabetika (metforminu a/nebo sulfonylmočoviny) oproti placebu + perorálnímu antidiabetiku/léčivům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
        • Isis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CVD
        • Isis Investigative Site
  • Jižní Afrika
      • Benoni, Jižní Afrika, 1500
        • Isis Investigational Site
      • Bloemfontein, Jižní Afrika, 9301
        • Isis Investigational Site
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0184
        • Isis Investigational Site
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Jižní Afrika, 0154
        • Isis Investigational Site
      • Mamelodi, Gauteng, Jižní Afrika, 0122
        • Isis Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0001
        • Isis Investigational Site
    • Korsten
      • Port Elizabeth, Korsten, Jižní Afrika
        • Isis Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika
        • Isis Investigational Site
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Jižní Afrika
        • Isis Investigational Site
    • Thabazimbi
      • Limpopo, Thabazimbi, Jižní Afrika, 0380
        • Isis Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7570
        • Isis Investigational Site
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika
        • Isis Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • Isis Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 3G8
        • Isis Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6J 1S3
        • Isis Investigational Site
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
        • Isis Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Isis Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Isis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 3H3
        • Isis Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >/= 27 kg/m2
  • HbA1c mezi 7,5 % a 10,5 % (včetně)
  • C-peptid (na lačno) vyšší nebo rovný 500 pmol/l
  • Na stabilní dávce metforminu samotného nebo v kombinaci se stabilní dávkou sulfonylurey po dobu >/= 3 měsíců před screeningem a zůstat na stabilní dávce po celou dobu studie
  • Souhlaste s prováděním domácího testování glykémie (nalačno) podle pokynů

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné abnormality v anamnéze nebo fyzickém vyšetření
  • Sérový kreatinin > ULN při screeningu
  • Klinické známky nebo příznaky onemocnění jater, akutní nebo chronické hepatitidy nebo ALT nebo AST > 1,5x ULN při screeningu
  • Transplantace ledvin nebo renální dialýza v anamnéze
  • GFR < 60 ml/min při screeningu
  • Diabetická ketoacidóza v anamnéze
  • Více než 3 epizody těžké hypoglykémie v anamnéze během 6 měsíců od screeningu
  • Alergie na léky obsahující síru
  • Léčba jinými léky nebo medikamenty není povolena podle konkrétních zakázaných souběžných léků
  • Jakékoli jiné významné onemocnění nebo stav, který může narušit účast pacienta nebo dokončení studie
  • Neschopnost nebo neochota dodržovat protokol nebo postupy studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ISIS-PTP1BRx
Týdenní dávkování po dobu 26 týdnů
Lék: ISIS-PTP1BRx
Lék: denní OAD (metformin a/nebo sulfonylmočovina)
Komparátor placeba: Placebo
Týdenní dávkování po dobu 26 týdnů
Lék: Placebo
Lék: denní OAD (metformin a/nebo sulfonylmočovina)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence, závažnost, závislost nežádoucích účinků na dávce a změny v laboratorních hodnoceních jako míra bezpečnosti
Časové okno: 38 týdnů
38 týdnů
Změna plazmatických hladin HbA1c ve 27. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou jako měřítko účinnosti
Časové okno: 27 týdnů
27 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna FPG, týdenního průměru SMPG, sedmibodového glukózového profilu, lipidového profilu, tělesné hmotnosti a BMI v týdnu 27 ve srovnání s výchozí hodnotou jako mírou účinnosti
Časové okno: 27 týdnů
27 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ISIS 404173-CS2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit