Säkerhet, tolerabilitet och effektivitet hos ISIS-PTP1BRx vid typ 2-diabetes
27 februari 2015 uppdaterad av: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
En dubbelblind, placebokontrollerad, fas 2-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av ISIS 404173 administrerat en gång i veckan till överviktiga patienter med typ 2-diabetes mellitus som behandlas med metformin eller metformin plus sulfonureid
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av ISIS-PTP1BRx + orala antidiabetiska läkemedel (metformin och/eller sulfonylurea) kontra placebo + orala antidiabetiska läkemedel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
92
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
- Isis Investigative Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CVD
- Isis Investigative Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
- Isis Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 3G8
- Isis Investigational Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6J 1S3
- Isis Investigational Site
-
-
Ontario
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
- Isis Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- Isis Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
- Isis Investigative Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 3H3
- Isis Investigational Site
-
-
-
-
-
Benoni, Sydafrika, 1500
- Isis Investigational Site
-
Bloemfontein, Sydafrika, 9301
- Isis Investigational Site
-
Pretoria, Sydafrika, 0184
- Isis Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Centurion, Gauteng, Sydafrika, 0154
- Isis Investigational Site
-
Mamelodi, Gauteng, Sydafrika, 0122
- Isis Investigational Site
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0001
- Isis Investigational Site
-
-
Korsten
-
Port Elizabeth, Korsten, Sydafrika
- Isis Investigational Site
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika
- Isis Investigational Site
-
-
Mpumalanga
-
Middelburg, Mpumalanga, Sydafrika
- Isis Investigational Site
-
-
Thabazimbi
-
Limpopo, Thabazimbi, Sydafrika, 0380
- Isis Investigational Site
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7570
- Isis Investigational Site
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika
- Isis Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body mass index (BMI) >/= 27 kg/m2
- HbA1c mellan 7,5 % och 10,5 % (inklusive)
- C-peptid (fastande) större än eller lika med 500 pmol/L
- På stabil dos av metformin enbart eller i kombination med en stabil dos av sulfonylurea i >/= 3 månader före screening, och förbli på stabil dos under hela studien
- Gå med på att utföra hembaserad (fastande) blodsockertestning enligt anvisningarna
Exklusions kriterier:
- Kliniskt signifikanta avvikelser i medicinsk historia eller fysisk undersökning
- Serumkreatinin > ULN vid screening
- Kliniska tecken eller symtom på leversjukdom, akut eller kronisk hepatit, eller ALAT eller ASAT > 1,5x ULN vid screening
- Historik av njurtransplantation eller njurdialys
- GFR < 60 ml/min vid screening
- Historik av diabetisk ketoacidos
- Historik med mer än 3 episoder av allvarlig hypoglykemi inom 6 månader efter screening
- Allergi mot läkemedel som innehåller svavel
- Behandling med andra läkemedel eller mediciner som inte är tillåtna enligt studiespecifika Ej tillåtna samtidiga läkemedel
- Alla andra betydande sjukdomar eller tillstånd som kan störa patienten som deltar eller fullföljer studien
- Oförmåga eller ovilja att följa protokoll eller studieprocedurer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ISIS-PTP1BRx
Veckodosering i 26 veckor
|
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Veckodosering i 26 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Incidens, svårighetsgrad, dossamband av negativa effekter och förändringar i laboratorieutvärderingar som ett mått på säkerhet
Tidsram: 38 veckor
|
38 veckor
|
|
Förändring i plasma HbA1c-nivåer vecka 27 jämfört med Baseline som ett mått på effekt
Tidsram: 27 veckor
|
27 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i FPG, veckomedelvärde SMPG, sju-punkts glukosprofil, lipidprofil, kroppsvikt och BMI vid vecka 27 jämfört med Baseline som ett mått på effekt
Tidsram: 27 veckor
|
27 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2013
Första postat (Uppskatta)
8 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2015
Senast verifierad
1 september 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ISIS 404173-CS2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .