2型糖尿病におけるISIS-PTP1BRxの安全性、忍容性、有効性
2015年2月27日 更新者：Ionis Pharmaceuticals, Inc.
メトホルミンまたはメトホルミンとスルホニル尿素で治療されている 2 型糖尿病の肥満患者に週 1 回投与される ISIS 404173 の安全性、忍容性、および有効性を評価するための二重盲検プラセボ対照第 2 相試験
この研究の目的は、ISIS-PTP1BRx + 経口糖尿病薬 (メトホルミンおよび/またはスルホニル尿素) とプラセボ + 経口糖尿病薬の安全性、忍容性、有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Buenos Aires
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Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B7600FZN
- Isis Investigative Site
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Santa Fe
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Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000CVD
- Isis Investigative Site
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2E1
- Isis Investigational Site
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 3G8
- Isis Investigational Site
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6J 1S3
- Isis Investigational Site
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Ontario
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Etobicoke、Ontario、カナダ、M9R 4E1
- Isis Investigational Site
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Toronto、Ontario、カナダ、M4G 3E8
- Isis Investigational Site
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Toronto、Ontario、カナダ、M9V 4B4
- Isis Investigative Site
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7K 3H3
- Isis Investigational Site
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Benoni、南アフリカ、1500
- Isis Investigational Site
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Bloemfontein、南アフリカ、9301
- Isis Investigational Site
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Pretoria、南アフリカ、0184
- Isis Investigational Site
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Gauteng
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Centurion、Gauteng、南アフリカ、0154
- Isis Investigational Site
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Mamelodi、Gauteng、南アフリカ、0122
- Isis Investigational Site
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Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0001
- Isis Investigational Site
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Korsten
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Port Elizabeth、Korsten、南アフリカ
- Isis Investigational Site
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KwaZulu-Natal
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Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ
- Isis Investigational Site
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Mpumalanga
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Middelburg、Mpumalanga、南アフリカ
- Isis Investigational Site
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Thabazimbi
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Limpopo、Thabazimbi、南アフリカ、0380
- Isis Investigational Site
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Western Cape
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Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7570
- Isis Investigational Site
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Cape Town、Western Cape、南アフリカ
- Isis Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI) >/= 27 kg/m2
- -HbA1cが7.5%から10.5%の間(包括的)
- 500pmol/L以上のC-ペプチド（空腹時）
- -メトホルミン単独の安定した用量、またはスルホニル尿素の安定した用量との組み合わせで >/= スクリーニングの3か月前、および研究全体を通して安定した用量を維持
- 指示に従って在宅（空腹時）血糖検査を実施することに同意する
除外基準:
- -病歴または身体検査における臨床的に重大な異常
- 血清クレアチニン > スクリーニング時のULN
- -肝疾患の臨床徴候または症状、急性または慢性肝炎、またはスクリーニング時のALTまたはAST> 1.5x ULN
- -腎移植または腎透析の病歴
- スクリーニング時のGFR < 60 mL/分
- 糖尿病性ケトアシドーシスの病歴
- -スクリーニングから6か月以内に3回を超える重度の低血糖のエピソードの履歴
- 硫黄含有薬に対するアレルギー
- -研究ごとに許可されていない他の薬物または薬物による治療 特定の許可されていない併用薬
- 患者の研究への参加または完了を妨げる可能性のあるその他の重大な病気または状態
- -プロトコルまたは研究手順を遵守できない、または遵守したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ISIS-PTP1BRx
26週間の毎週の投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
26週間の毎週の投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害作用の発生率、重症度、用量関係、および安全性の尺度としての実験室評価の変化
時間枠：38週間
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38週間
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有効性の尺度としてのベースラインと比較した27週目の血漿HbA1cレベルの変化
時間枠：27週
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27週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有効性の尺度としてのベースラインと比較した 27 週目の FPG、週平均 SMPG、7 ポイント グルコース プロファイル、脂質プロファイル、体重、および BMI の変化
時間枠：27週間
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27週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月7日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月27日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
プラセボの臨床試験
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Palacky University完了
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Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
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