Veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van ISIS-PTP1BRx bij diabetes type 2
27 februari 2015 bijgewerkt door: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Een dubbelblind, placebogecontroleerd, fase 2-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid te beoordelen van ISIS 404173 eenmaal per week toegediend aan zwaarlijvige patiënten met diabetes mellitus type 2 die worden behandeld met metformine of metformine plus sulfonylureumderivaat
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van ISIS-PTP1BRx + orale antidiabetica (metformine en/of sulfonylureumderivaten) versus placebo + orale antidiabetica.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
92
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, B7600FZN
- Isis Investigative Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000CVD
- Isis Investigative Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
- Isis Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 3G8
- Isis Investigational Site
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6J 1S3
- Isis Investigational Site
-
-
Ontario
-
Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
- Isis Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
- Isis Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
- Isis Investigative Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 3H3
- Isis Investigational Site
-
-
-
-
-
Benoni, Zuid-Afrika, 1500
- Isis Investigational Site
-
Bloemfontein, Zuid-Afrika, 9301
- Isis Investigational Site
-
Pretoria, Zuid-Afrika, 0184
- Isis Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Centurion, Gauteng, Zuid-Afrika, 0154
- Isis Investigational Site
-
Mamelodi, Gauteng, Zuid-Afrika, 0122
- Isis Investigational Site
-
Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0001
- Isis Investigational Site
-
-
Korsten
-
Port Elizabeth, Korsten, Zuid-Afrika
- Isis Investigational Site
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika
- Isis Investigational Site
-
-
Mpumalanga
-
Middelburg, Mpumalanga, Zuid-Afrika
- Isis Investigational Site
-
-
Thabazimbi
-
Limpopo, Thabazimbi, Zuid-Afrika, 0380
- Isis Investigational Site
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7570
- Isis Investigational Site
-
Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika
- Isis Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index (BMI) >/= 27 kg/m2
- HbA1c tussen 7,5% en 10,5% (inclusief)
- C-Peptide (nuchter) groter dan of gelijk aan 500 pmol/L
- Op een stabiele dosis metformine alleen of in combinatie met een stabiele dosis sulfonylureum gedurende >/= 3 maanden voorafgaand aan de screening, en gedurende de hele studie op een stabiele dosis blijven
- Ga ermee akkoord om thuis (nuchtere) bloedglucosetests uit te voeren zoals aangegeven
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante afwijkingen in de medische geschiedenis of lichamelijk onderzoek
- Serumcreatinine > ULN bij screening
- Klinische tekenen of symptomen van leverziekte, acute of chronische hepatitis, of ALAT of ASAT > 1,5x ULN bij screening
- Geschiedenis van niertransplantatie of nierdialyse
- GFR < 60 ml/min bij screening
- Geschiedenis van diabetische ketoacidose
- Geschiedenis van meer dan 3 afleveringen van ernstige hypoglykemie binnen 6 maanden na screening
- Allergie voor zwavelhoudende medicijnen
- Behandeling met andere geneesmiddelen of medicijnen die niet zijn toegestaan volgens studiespecifieke niet-toegestane gelijktijdige geneesmiddelen
- Elke andere significante ziekte of aandoening die de deelname of het voltooien van de studie door de patiënt kan belemmeren
- Onvermogen of onwil om te voldoen aan protocol of studieprocedures
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ISIS-PTP1BRx
Wekelijkse dosering gedurende 26 weken
|
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Wekelijkse dosering gedurende 26 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie, ernst, dosis-relatie van bijwerkingen en veranderingen in laboratoriumevaluaties als veiligheidsmaatstaf
Tijdsspanne: 38 weken
|
38 weken
|
|
Verandering in plasma HbA1c-spiegels in week 27 vergeleken met baseline als maatstaf voor werkzaamheid
Tijdsspanne: 27 weken
|
27 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in FPG, wekelijkse gemiddelde SMPG, zevenpunts glucoseprofiel, lipidenprofiel, lichaamsgewicht en BMI in week 27 vergeleken met baseline als maatstaf voor werkzaamheid
Tijdsspanne: 27 weken
|
27 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
8 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ISIS 404173-CS2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .