ISIS-PTP1BRx:n turvallisuus, siedettävyys ja tehokkuus tyypin 2 diabeteksessa
perjantai 27. helmikuuta 2015 päivittänyt: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Kaksoissokko, lumekontrolloitu, vaiheen 2 tutkimus ISIS 404173:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi kerran viikossa lihaville potilaille, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja joita hoidetaan metformiinilla tai Metformin Plus sulfonyyliurealla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ISIS-PTP1BRx + suun kautta otettavan diabeteslääkkeen/-lääkkeiden (metformiini ja/tai sulfonyyliurea) turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa plaseboon + suun kautta otettavaan diabeteslääkkeeseen/-lääkkeisiin verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
92
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, B7600FZN
- Isis Investigative Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000CVD
- Isis Investigative Site
-
-
-
-
-
Benoni, Etelä-Afrikka, 1500
- Isis Investigational Site
-
Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9301
- Isis Investigational Site
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0184
- Isis Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Centurion, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0154
- Isis Investigational Site
-
Mamelodi, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0122
- Isis Investigational Site
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0001
- Isis Investigational Site
-
-
Korsten
-
Port Elizabeth, Korsten, Etelä-Afrikka
- Isis Investigational Site
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka
- Isis Investigational Site
-
-
Mpumalanga
-
Middelburg, Mpumalanga, Etelä-Afrikka
- Isis Investigational Site
-
-
Thabazimbi
-
Limpopo, Thabazimbi, Etelä-Afrikka, 0380
- Isis Investigational Site
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7570
- Isis Investigational Site
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka
- Isis Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
- Isis Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 3G8
- Isis Investigational Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6J 1S3
- Isis Investigational Site
-
-
Ontario
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
- Isis Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- Isis Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
- Isis Investigative Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 3H3
- Isis Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) >/= 27 kg/m2
- HbA1c 7,5–10,5 % (mukaan lukien)
- C-peptidi (paasto) suurempi tai yhtä suuri kuin 500 pmol/l
- Vakaalla annoksella metformiinia yksinään tai yhdessä vakaan sulfonyyliureaannoksen kanssa >/= 3 kuukautta ennen seulontaa ja pysyy vakaana annoksena koko tutkimuksen ajan
- Hyväksy kotona tehtävän (paasto) verensokerin mittauksen ohjeiden mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet sairaushistoriassa tai fyysisessä tutkimuksessa
- Seerumin kreatiniini > ULN seulonnassa
- Maksasairauden, akuutin tai kroonisen hepatiitin kliiniset merkit tai oireet tai ALAT tai ASAT > 1,5x ULN seulonnassa
- Aiempi munuaisensiirto tai munuaisdialyysi
- GFR < 60 ml/min seulonnassa
- Diabeettisen ketoasidoosin historia
- Yli 3 vakavan hypoglykemian jaksoa historiassa 6 kuukauden sisällä seulonnasta
- Allergia rikkiä sisältäville lääkkeille
- Hoito muilla lääkkeillä tai lääkkeillä, joita ei sallita tutkimuskohtaisesti, kielletyt samanaikaiset lääkkeet
- Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai tila, joka voi häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen tai sen loppuun saattamista
- Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa protokollia tai tutkimusmenetelmiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ISIS-PTP1BRx
Viikoittainen annostelu 26 viikon ajan
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Viikoittainen annostelu 26 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, vakavuus, annos-suhde ja muutokset laboratorioarvioissa turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: 38 viikkoa
|
38 viikkoa
|
|
Muutos plasman HbA1c-tasoissa viikolla 27 verrattuna lähtötasoon tehon mittana
Aikaikkuna: 27 viikkoa
|
27 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos FPG:ssä, viikoittain keskimääräisessä SMPG:ssä, seitsemän pisteen glukoosiprofiilissa, lipidiprofiilissa, ruumiinpainossa ja BMI:ssä viikolla 27 verrattuna lähtötasoon tehokkuuden mittana
Aikaikkuna: 27 viikkoa
|
27 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 3. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ISIS 404173-CS2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .