某些干细胞移植相关并发症的研究
异基因造血干细胞移植相关并发症的自然史研究
背景：
- 美国国立卫生研究院 (NIH) 每年进行多达 100 次同种异体干细胞移植 (allo-HSCT)。 许多研究已经着眼于移植后可能出现的不同问题。 但是有许多类型的移植、疾病、反应和治疗。 对这些信息进行有组织的研究可以帮助研究人员更多地了解移植并发症发生的频率以及它们引起的问题。 它还可以为未来的研究带来想法。 这项研究将集中于被认为是最重要的并发症。
目标：
- 收集有关异基因造血干细胞移植后可能发生的并发症的信息。
合格：
- 2 岁以上的人目前正在 NIH 参加同种异体 HSCT 研究。
设计：
- 这项研究的访问将与主要研究访问一起安排。 访问次数将取决于主要学习计划。
- 在每次访问中，参与者将回答问题并进行身体检查。
- 只要在初级研究中，相同的问题和体检将继续进行。
- 在两次访问之间，研究人员可能会打电话给参与者讨论他们的健康状况。 他们还可以与主要研究医生和其他医生讨论病例。 主要移植研究医生将做出治疗决定。
- 当参与主要移植研究结束时，参与本研究也将结束。
研究概览
详细说明
NIH 每年进行 80 到 100 例同种异体干细胞移植 (allo-HSCT)，以治疗各种恶性和非恶性疾病。 NIH 目前的移植方案侧重于对潜在疾病的反应、移植物抗宿主病 (GVHD) 的发展以及各种移植策略的可行性和安全性的研究。 许多具有临床意义的并发症被认为是移植过程的一部分，并未进行系统研究。 即使在对它们进行研究时，不同的基于研究所的协议在捕获的并发症范围和收集的信息量方面也有所不同。 这导致了关于各种协议中并发症的发生率和风险因素的知识差距。
这项探索性自然历史研究涉及对积极参与 NIH allo-HSCT 方案的患者的病历进行前瞻性审查。 该研究将侧重于感染和移植社区确定为发病率、死亡率和成本的重要原因的非感染性并发症的子集。 本研究中获取的成本数据将是临床中心消耗的成本。 这项研究不需要任何样本收集，仅包括数据收集和可选的定期患者检查，这些检查将与原始移植协议已经安排的检查一起进行。 对病历中可用的临床数据和信息的前瞻性收集将使我们能够确定不同方案中许多并发症的发生率。 研究完成后，预计研究人员将能够就感染和非感染性并发症的危险因素、并发症对移植成本的影响以及实验室免疫重建（通常由每个移植方案确定）之间的相关性做出初步假设多种方式和功能性免疫重建（感染频率）。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
- 纳入标准：
在任何 NIH 研究所积极参加同种异体造血干细胞移植方案的 2 岁以上受试者将有资格参加本研究，无论性别或医疗状况如何。 患者可能会在接受干细胞之前和之后一周（移植的第 0 天）获得同意。
排除标准：
具有研究者认为禁忌参与研究的任何情况的受试者将被排除在外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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移植后
在 NIH CC 接受同种异体干细胞移植的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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描述与同种异体造血干细胞移植相关的感染性和非感染性并发症，包括发病率、临床过程、临床中心的成本以及每个 NIH 壁内移植方案中的分布
大体时间：每隔几年或根据临床中心或研究人员的要求。
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每隔几年或根据临床中心或研究人员的要求。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Christa S Zerbe, M.D.、National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
出版物和有用的链接
一般刊物
- De Pauw B, Walsh TJ, Donnelly JP, Stevens DA, Edwards JE, Calandra T, Pappas PG, Maertens J, Lortholary O, Kauffman CA, Denning DW, Patterson TF, Maschmeyer G, Bille J, Dismukes WE, Herbrecht R, Hope WW, Kibbler CC, Kullberg BJ, Marr KA, Munoz P, Odds FC, Perfect JR, Restrepo A, Ruhnke M, Segal BH, Sobel JD, Sorrell TC, Viscoli C, Wingard JR, Zaoutis T, Bennett JE; European Organization for Research and Treatment of Cancer/Invasive Fungal Infections Cooperative Group; National Institute of Allergy and Infectious Diseases Mycoses Study Group (EORTC/MSG) Consensus Group. Revised definitions of invasive fungal disease from the European Organization for Research and Treatment of Cancer/Invasive Fungal Infections Cooperative Group and the National Institute of Allergy and Infectious Diseases Mycoses Study Group (EORTC/MSG) Consensus Group. Clin Infect Dis. 2008 Jun 15;46(12):1813-21. doi: 10.1086/588660.
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 130177
- 13-I-0177
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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