Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bizonyos őssejt-átültetésekkel kapcsolatos szövődmények tanulmányozása

Természettörténeti tanulmány az allogén vérképző őssejt-transzplantációkkal kapcsolatos szövődményekről

Háttér:

- A National Institutes of Health (NIH) évente legfeljebb 100 allogén őssejt-transzplantációt (allo-HSCT) hajt végre. Számos tanulmány foglalkozik már a transzplantációt követő különböző problémákkal. De sokféle transzplantáció, betegség, válasz és kezelés létezik. Ezen információk szervezett tanulmányozása segíthet a kutatóknak többet megtudni arról, hogy milyen gyakran fordulnak elő transzplantációs szövődmények, és milyen problémákat okoznak. A jövőbeli kutatásokhoz is ötletek születhetnek. Ez a tanulmány a legjelentősebbnek tartott szövődményekre összpontosít.

Célok:

- Információgyűjtés az allo-HSCT után előforduló szövődményekről.

Jogosultság:

- Jelenleg 2 év felettiek vesznek részt az NIH allo-HSCT vizsgálatában.

Tervezés:

  • A tanulmány látogatásait az elsődleges tanulmányi látogatásokkal együtt ütemezzük. A látogatások száma az elsődleges tanulmányi ütemtervtől függ.
  • Minden látogatás alkalmával a résztvevők válaszolnak a kérdésekre és fizikai vizsgát tesznek.
  • Ugyanazok a kérdések és a fizikai vizsgák mindaddig folytatódnak, amíg az elsődleges vizsgálatban vannak.
  • A látogatások között a kutatók felhívhatják a résztvevőket, hogy megvitassák egészségi állapotukat. Megbeszélhetik az eseteket az elsődleges vizsgálati orvosokkal és más orvosokkal is. Az elsődleges transzplantációs vizsgálatot végző orvosok hozzák meg a kezeléssel kapcsolatos döntéseket.
  • Amikor az elsődleges transzplantációs vizsgálatban való részvétel véget ér, az ebben a vizsgálatban való részvétel is megszűnik.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Évente 80-100 allogén őssejt-transzplantációt (allo-HSCT) hajtanak végre az NIH-ban különféle rosszindulatú és nem rosszindulatú állapotok kezelésére. Az NIH jelenlegi transzplantációs protokolljai az alapbetegségre adott válaszra, a graft versus host betegség (GVHD) kialakulására, valamint a különféle transzplantációs stratégiák megvalósíthatóságára és biztonságára vonatkozó kutatásokra összpontosítanak. Számos klinikailag jelentős szövődményt a transzplantációs folyamat részének tekintenek, és ezeket nem vizsgálják szisztematikusan. A különféle intézeti protokollok még tanulmányozásuk során is különböznek az észlelt szövődmények körétől és a róluk gyűjtött információ mennyiségétől. Ez hiányosságokhoz vezet a szövődmények előfordulási gyakoriságát és kockázati tényezőit illetően a különböző protokollokban.

Ez a feltáró természetrajzi tanulmány magában foglalja az NIH allo-HSCT protokolljaiba aktívan beiratkozott betegek orvosi feljegyzéseinek prospektív áttekintését. A tanulmány a fertőzésekre és a nem fertőző szövődmények egy részhalmazára összpontosít, amelyet a transzplantációs közösség a morbiditás, a mortalitás és a költségek jelentős okaként azonosított. A tanulmányban rögzített költségadatok a Klinikai Központ által felhasznált költségek lesznek. Ez a vizsgálat nem igényel mintavételt, és csupán adatgyűjtésből és opcionális időszakos betegvizsgálatokból áll, amelyeket az eredeti transzplantációs protokollban már ütemezett vizsgálatokkal együtt hajtanak végre. Az orvosi nyilvántartásban rendelkezésre álló klinikai adatok és információk várható gyűjtése lehetővé teszi számunkra, hogy meghatározzuk számos szövődmény arányát különböző protokollokban. A vizsgálat befejeztével a kutatók várhatóan képesek lesznek előzetes hipotéziseket felállítani a fertőzések és a nem fertőző szövődmények kockázati tényezőivel, a szövődményeknek a transzplantációs költségekre gyakorolt ​​hatásával és a laboratóriumi immunrendszer helyreállítása közötti összefüggésekkel kapcsolatban (amelyet általában az egyes transzplantációs protokollok határoznak meg különféle módokon és funkcionális immunrekonstitúció (a fertőzések gyakorisága).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az NIH transzplantációs protokolljaiból@@@@@@

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

Azok a 2 évesnél idősebb alanyok, akik aktívan beiratkoztak az allo-HSCT protokollba bármely NIH intézetben, nemtől vagy egészségügyi állapottól függetlenül jogosultak részt venni ebben a vizsgálatban. A betegek beleegyezését kérhetik az őssejtek beadása előtt és egy hétig azután (a transzplantáció 0. napja).

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

Kizárják azokat az alanyokat, akiknek olyan állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallja a vizsgálatban való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Transzplantáció után
Allogén őssejt-transzplantációban részesülő betegek az NIH CC-ben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Jellemezze az allo-HSCT-vel kapcsolatos fertőző és nem fertőző szövődményeket, beleértve az előfordulási gyakoriságot, a klinikai lefolyást, a Klinikai Központ költségeit és az egyes NIH intramurális transzplantációs protokollokon belüli megoszlását
Időkeret: Néhány évente, vagy a klinikai központ vagy a vizsgálók kérésére.
Néhány évente, vagy a klinikai központ vagy a vizsgálók kérésére.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christa S Zerbe, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. július 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 7.

Első közzététel (Becsült)

2013. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel