- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01919099
Bizonyos őssejt-átültetésekkel kapcsolatos szövődmények tanulmányozása
Természettörténeti tanulmány az allogén vérképző őssejt-transzplantációkkal kapcsolatos szövődményekről
Háttér:
- A National Institutes of Health (NIH) évente legfeljebb 100 allogén őssejt-transzplantációt (allo-HSCT) hajt végre. Számos tanulmány foglalkozik már a transzplantációt követő különböző problémákkal. De sokféle transzplantáció, betegség, válasz és kezelés létezik. Ezen információk szervezett tanulmányozása segíthet a kutatóknak többet megtudni arról, hogy milyen gyakran fordulnak elő transzplantációs szövődmények, és milyen problémákat okoznak. A jövőbeli kutatásokhoz is ötletek születhetnek. Ez a tanulmány a legjelentősebbnek tartott szövődményekre összpontosít.
Célok:
- Információgyűjtés az allo-HSCT után előforduló szövődményekről.
Jogosultság:
- Jelenleg 2 év felettiek vesznek részt az NIH allo-HSCT vizsgálatában.
Tervezés:
- A tanulmány látogatásait az elsődleges tanulmányi látogatásokkal együtt ütemezzük. A látogatások száma az elsődleges tanulmányi ütemtervtől függ.
- Minden látogatás alkalmával a résztvevők válaszolnak a kérdésekre és fizikai vizsgát tesznek.
- Ugyanazok a kérdések és a fizikai vizsgák mindaddig folytatódnak, amíg az elsődleges vizsgálatban vannak.
- A látogatások között a kutatók felhívhatják a résztvevőket, hogy megvitassák egészségi állapotukat. Megbeszélhetik az eseteket az elsődleges vizsgálati orvosokkal és más orvosokkal is. Az elsődleges transzplantációs vizsgálatot végző orvosok hozzák meg a kezeléssel kapcsolatos döntéseket.
- Amikor az elsődleges transzplantációs vizsgálatban való részvétel véget ér, az ebben a vizsgálatban való részvétel is megszűnik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Évente 80-100 allogén őssejt-transzplantációt (allo-HSCT) hajtanak végre az NIH-ban különféle rosszindulatú és nem rosszindulatú állapotok kezelésére. Az NIH jelenlegi transzplantációs protokolljai az alapbetegségre adott válaszra, a graft versus host betegség (GVHD) kialakulására, valamint a különféle transzplantációs stratégiák megvalósíthatóságára és biztonságára vonatkozó kutatásokra összpontosítanak. Számos klinikailag jelentős szövődményt a transzplantációs folyamat részének tekintenek, és ezeket nem vizsgálják szisztematikusan. A különféle intézeti protokollok még tanulmányozásuk során is különböznek az észlelt szövődmények körétől és a róluk gyűjtött információ mennyiségétől. Ez hiányosságokhoz vezet a szövődmények előfordulási gyakoriságát és kockázati tényezőit illetően a különböző protokollokban.
Ez a feltáró természetrajzi tanulmány magában foglalja az NIH allo-HSCT protokolljaiba aktívan beiratkozott betegek orvosi feljegyzéseinek prospektív áttekintését. A tanulmány a fertőzésekre és a nem fertőző szövődmények egy részhalmazára összpontosít, amelyet a transzplantációs közösség a morbiditás, a mortalitás és a költségek jelentős okaként azonosított. A tanulmányban rögzített költségadatok a Klinikai Központ által felhasznált költségek lesznek. Ez a vizsgálat nem igényel mintavételt, és csupán adatgyűjtésből és opcionális időszakos betegvizsgálatokból áll, amelyeket az eredeti transzplantációs protokollban már ütemezett vizsgálatokkal együtt hajtanak végre. Az orvosi nyilvántartásban rendelkezésre álló klinikai adatok és információk várható gyűjtése lehetővé teszi számunkra, hogy meghatározzuk számos szövődmény arányát különböző protokollokban. A vizsgálat befejeztével a kutatók várhatóan képesek lesznek előzetes hipotéziseket felállítani a fertőzések és a nem fertőző szövődmények kockázati tényezőivel, a szövődményeknek a transzplantációs költségekre gyakorolt hatásával és a laboratóriumi immunrendszer helyreállítása közötti összefüggésekkel kapcsolatban (amelyet általában az egyes transzplantációs protokollok határoznak meg különféle módokon és funkcionális immunrekonstitúció (a fertőzések gyakorisága).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
Azok a 2 évesnél idősebb alanyok, akik aktívan beiratkoztak az allo-HSCT protokollba bármely NIH intézetben, nemtől vagy egészségügyi állapottól függetlenül jogosultak részt venni ebben a vizsgálatban. A betegek beleegyezését kérhetik az őssejtek beadása előtt és egy hétig azután (a transzplantáció 0. napja).
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
Kizárják azokat az alanyokat, akiknek olyan állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallja a vizsgálatban való részvételt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Transzplantáció után
Allogén őssejt-transzplantációban részesülő betegek az NIH CC-ben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Jellemezze az allo-HSCT-vel kapcsolatos fertőző és nem fertőző szövődményeket, beleértve az előfordulási gyakoriságot, a klinikai lefolyást, a Klinikai Központ költségeit és az egyes NIH intramurális transzplantációs protokollokon belüli megoszlását
Időkeret: Néhány évente, vagy a klinikai központ vagy a vizsgálók kérésére.
|
Néhány évente, vagy a klinikai központ vagy a vizsgálók kérésére.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christa S Zerbe, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- De Pauw B, Walsh TJ, Donnelly JP, Stevens DA, Edwards JE, Calandra T, Pappas PG, Maertens J, Lortholary O, Kauffman CA, Denning DW, Patterson TF, Maschmeyer G, Bille J, Dismukes WE, Herbrecht R, Hope WW, Kibbler CC, Kullberg BJ, Marr KA, Munoz P, Odds FC, Perfect JR, Restrepo A, Ruhnke M, Segal BH, Sobel JD, Sorrell TC, Viscoli C, Wingard JR, Zaoutis T, Bennett JE; European Organization for Research and Treatment of Cancer/Invasive Fungal Infections Cooperative Group; National Institute of Allergy and Infectious Diseases Mycoses Study Group (EORTC/MSG) Consensus Group. Revised definitions of invasive fungal disease from the European Organization for Research and Treatment of Cancer/Invasive Fungal Infections Cooperative Group and the National Institute of Allergy and Infectious Diseases Mycoses Study Group (EORTC/MSG) Consensus Group. Clin Infect Dis. 2008 Jun 15;46(12):1813-21. doi: 10.1086/588660.
- Seo S, Campbell AP, Xie H, Chien JW, Leisenring WM, Englund JA, Boeckh M. Outcome of respiratory syncytial virus lower respiratory tract disease in hematopoietic cell transplant recipients receiving aerosolized ribavirin: significance of stem cell source and oxygen requirement. Biol Blood Marrow Transplant. 2013 Apr;19(4):589-96. doi: 10.1016/j.bbmt.2012.12.019. Epub 2013 Jan 5.
- Azoulay E, Bergeron A, Chevret S, Bele N, Schlemmer B, Menotti J. Polymerase chain reaction for diagnosing pneumocystis pneumonia in non-HIV immunocompromised patients with pulmonary infiltrates. Chest. 2009 Mar;135(3):655-661. doi: 10.1378/chest.08-1309.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 130177
- 13-I-0177
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .