Изучение осложнений, связанных с трансплантацией некоторых стволовых клеток
Изучение естественной истории осложнений, связанных с аллогенной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток
Задний план:
- Национальные институты здравоохранения (NIH) ежегодно проводят до 100 аллогенных трансплантаций стволовых клеток (алло-ТГСК). Многие исследования уже рассматривают различные проблемы, которые могут возникнуть после трансплантации. Но есть много типов трансплантаций, болезней, ответов и методов лечения. Организованное изучение этой информации могло бы помочь исследователям узнать больше о том, как часто возникают осложнения при трансплантации и какие проблемы они вызывают. Это также может привести к идеям для будущих исследований. Это исследование будет сосредоточено на осложнениях, которые считаются наиболее значительными.
Цели:
- Собрать информацию об осложнениях, которые могут возникнуть после алло-ТГСК.
Право на участие:
- Люди старше 2 лет, в настоящее время зачисленные в исследование алло-ТГСК в NIH.
Дизайн:
- Визиты для этого исследования будут запланированы вместе с первичными учебными визитами. Количество посещений будет зависеть от основного графика обучения.
- При каждом посещении участники будут отвечать на вопросы и сдавать физические экзамены.
- Одни и те же вопросы и физические осмотры будут продолжаться до тех пор, пока они находятся в основном исследовании.
- В перерывах между визитами исследователи могут звонить участникам, чтобы обсудить их здоровье. Они также могут обсуждать случаи с врачами первичного исследования и другими врачами. Врачи, изучающие первичную трансплантацию, будут принимать решения о лечении.
- Когда заканчивается участие в первичном исследовании трансплантации, прекращается и участие в этом исследовании.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Ежегодно в Национальном институте здоровья проводится от 80 до 100 аллогенных трансплантаций стволовых клеток (алло-ТГСК) для лечения различных злокачественных и незлокачественных состояний. Текущие протоколы трансплантации в NIH сосредоточены на исследованиях реакции основного заболевания, развития реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ), а также осуществимости и безопасности различных стратегий трансплантации. Многие клинически значимые осложнения считаются частью процесса трансплантации и систематически не изучаются. Даже когда они изучаются, различные протоколы на базе института различаются по диапазону зафиксированных осложнений и количеству собранной информации о них. Это приводит к пробелам в знаниях о частоте и факторах риска осложнений в различных протоколах.
Это предварительное исследование естественной истории включает проспективный обзор медицинских карт пациентов, активно включенных в протоколы алло-ТГСК в NIH. Исследование будет сосредоточено на инфекциях и подмножестве неинфекционных осложнений, определенных сообществом трансплантологов как важные причины заболеваемости, смертности и затрат. Данные о расходах, собранные в этом исследовании, будут расходами, потребляемыми Клиническим центром. Это исследование не требует сбора образцов и будет состоять только из сбора данных и необязательных периодических обследований пациентов, которые будут проводиться в сочетании с теми, которые уже запланированы исходным протоколом трансплантации. Проспективный сбор клинических данных и информации, имеющейся в истории болезни, позволит определить частоту ряда осложнений в различных протоколах. Ожидается, что по завершении исследования исследователи смогут выдвинуть предварительные гипотезы относительно факторов риска инфекционных и неинфекционных осложнений, влияния осложнений на стоимость трансплантации и корреляции между лабораторным восстановлением иммунитета (обычно определяемым каждым протоколом трансплантации в разнообразие путей и функционального восстановления иммунитета (частота инфекций).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Субъекты в возрасте старше 2 лет, которые активно участвуют в протоколе алло-ТГСК в любом институте NIH, будут иметь право участвовать в этом исследовании независимо от пола или состояния здоровья. Согласие пациентов может быть получено до и в течение недели после получения стволовых клеток (0-й день трансплантации).
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
Субъекты с любым состоянием, которое, по мнению исследователя, противопоказывает участие в исследовании, будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Посттрансплантационный
Пациенты, получающие трансплантацию аллогенных стволовых клеток в NIH CC
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Охарактеризовать инфекционные и неинфекционные осложнения, связанные с алло-ТГСК, включая заболеваемость, клиническое течение, стоимость клинического центра и распределение в каждом протоколе интрамуральной трансплантации NIH.
Временное ограничение: Каждые несколько лет или по требованию клинического центра или исследователей.
|
Каждые несколько лет или по требованию клинического центра или исследователей.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Christa S Zerbe, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- De Pauw B, Walsh TJ, Donnelly JP, Stevens DA, Edwards JE, Calandra T, Pappas PG, Maertens J, Lortholary O, Kauffman CA, Denning DW, Patterson TF, Maschmeyer G, Bille J, Dismukes WE, Herbrecht R, Hope WW, Kibbler CC, Kullberg BJ, Marr KA, Munoz P, Odds FC, Perfect JR, Restrepo A, Ruhnke M, Segal BH, Sobel JD, Sorrell TC, Viscoli C, Wingard JR, Zaoutis T, Bennett JE; European Organization for Research and Treatment of Cancer/Invasive Fungal Infections Cooperative Group; National Institute of Allergy and Infectious Diseases Mycoses Study Group (EORTC/MSG) Consensus Group. Revised definitions of invasive fungal disease from the European Organization for Research and Treatment of Cancer/Invasive Fungal Infections Cooperative Group and the National Institute of Allergy and Infectious Diseases Mycoses Study Group (EORTC/MSG) Consensus Group. Clin Infect Dis. 2008 Jun 15;46(12):1813-21. doi: 10.1086/588660.
- Seo S, Campbell AP, Xie H, Chien JW, Leisenring WM, Englund JA, Boeckh M. Outcome of respiratory syncytial virus lower respiratory tract disease in hematopoietic cell transplant recipients receiving aerosolized ribavirin: significance of stem cell source and oxygen requirement. Biol Blood Marrow Transplant. 2013 Apr;19(4):589-96. doi: 10.1016/j.bbmt.2012.12.019. Epub 2013 Jan 5.
- Azoulay E, Bergeron A, Chevret S, Bele N, Schlemmer B, Menotti J. Polymerase chain reaction for diagnosing pneumocystis pneumonia in non-HIV immunocompromised patients with pulmonary infiltrates. Chest. 2009 Mar;135(3):655-661. doi: 10.1378/chest.08-1309.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 130177
- 13-I-0177
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .