Studio delle complicazioni associate a determinati trapianti di cellule staminali
Studio di storia naturale delle complicazioni associate ai trapianti allogenici di cellule staminali emopoietiche
Sfondo:
- Il National Institutes of Health (NIH) esegue fino a 100 trapianti di cellule staminali allogeniche (allo-HSCT) ogni anno. Molti studi esaminano già diversi problemi che possono seguire un trapianto. Ma ci sono molti tipi di trapianti, malattie, risposte e trattamenti. Uno studio organizzato di queste informazioni potrebbe aiutare i ricercatori a saperne di più sulla frequenza con cui si verificano le complicanze del trapianto e sui problemi che causano. Potrebbe anche portare a idee per ricerche future. Questo studio si concentrerà sulle complicanze ritenute le più significative.
Obiettivi:
- Raccogliere informazioni sulle complicanze che possono verificarsi dopo un allo-HSCT.
Eleggibilità:
- Persone di età superiore a 2 anni attualmente arruolate in uno studio allo-HSCT presso NIH.
Progetto:
- Le visite per questo studio saranno programmate insieme alle visite di studio primarie. Il numero di visite dipenderà dal programma di studio primario.
- Ad ogni visita, i partecipanti risponderanno alle domande e sosterranno esami fisici.
- Le stesse domande e gli stessi esami fisici continueranno finché rimarranno nello studio primario.
- Tra una visita e l'altra, i ricercatori potrebbero chiamare i partecipanti per discutere della loro salute. Possono anche discutere i casi con i medici dello studio primario e altri medici. I medici dello studio sui trapianti primari prenderanno decisioni terapeutiche.
- Al termine della partecipazione allo studio sul trapianto primario, terminerà anche la partecipazione a questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tra 80 e 100 trapianti di cellule staminali allogeniche (allo-HSCT) vengono eseguiti ogni anno presso il NIH per trattare una varietà di condizioni maligne e non maligne. Gli attuali protocolli di trapianto presso l'NIH si concentrano sulla ricerca riguardante la risposta della malattia di base, lo sviluppo della malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD), nonché la fattibilità e la sicurezza di una varietà di strategie di trapianto. Molte complicanze clinicamente significative sono considerate parte del processo di trapianto e non sono studiate sistematicamente. Anche quando vengono studiati, i diversi protocolli basati sugli istituti differiscono per la gamma di complicanze rilevate e la quantità di informazioni raccolte su di esse. Ciò porta a lacune nelle conoscenze relative all'incidenza e ai fattori di rischio di complicanze nei vari protocolli.
Questo studio esplorativo sulla storia naturale prevede una revisione prospettica delle cartelle cliniche dei pazienti attivamente arruolati nei protocolli allo-HSCT presso il NIH. Lo studio si concentrerà sulle infezioni e su un sottoinsieme di complicanze non infettive identificate dalla comunità dei trapianti come cause significative di morbilità, mortalità e costi. I dati sui costi acquisiti in questo studio saranno i costi consumati dal Centro clinico. Questo studio non richiede alcuna raccolta di campioni e consisterà semplicemente nella raccolta dei dati e negli esami periodici facoltativi del paziente che verranno eseguiti in concomitanza con quelli già previsti dal protocollo di trapianto originale. La raccolta prospettica di dati clinici e informazioni disponibili nella cartella clinica ci consentirà di determinare i tassi di una serie di complicanze in diversi protocolli. Al termine dello studio, si prevede che i ricercatori saranno in grado di generare ipotesi preliminari riguardanti i fattori di rischio per l'infezione e le complicanze non infettive, l'impatto delle complicanze sui costi del trapianto e la correlazione tra la ricostituzione immunitaria di laboratorio (solitamente determinata da ciascun protocollo di trapianto in una varietà di modi e ricostituzione immunitaria funzionale (frequenza delle infezioni).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
I soggetti di età superiore ai 2 anni che sono attivamente iscritti a un protocollo allo-HSCT presso qualsiasi istituto NIH potranno partecipare a questo studio indipendentemente dal sesso o dalle condizioni mediche. I pazienti possono essere acconsentiti prima e fino a una settimana dopo aver ricevuto le cellule staminali (giorno 0 del trapianto).
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Saranno esclusi i soggetti con qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, controindica la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Post-trapianto
Pazienti che ricevono trapianti di cellule staminali allogeniche presso il NIH CC
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Caratterizzare le complicanze infettive e non infettive associate all'allo-HSCT, inclusa l'incidenza, il decorso clinico, il costo per il Centro clinico e la distribuzione all'interno di ciascun protocollo di trapianto intramurale NIH
Lasso di tempo: Ogni pochi anni o come richiesto dal centro clinico o dai ricercatori.
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Ogni pochi anni o come richiesto dal centro clinico o dai ricercatori.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Christa S Zerbe, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- De Pauw B, Walsh TJ, Donnelly JP, Stevens DA, Edwards JE, Calandra T, Pappas PG, Maertens J, Lortholary O, Kauffman CA, Denning DW, Patterson TF, Maschmeyer G, Bille J, Dismukes WE, Herbrecht R, Hope WW, Kibbler CC, Kullberg BJ, Marr KA, Munoz P, Odds FC, Perfect JR, Restrepo A, Ruhnke M, Segal BH, Sobel JD, Sorrell TC, Viscoli C, Wingard JR, Zaoutis T, Bennett JE; European Organization for Research and Treatment of Cancer/Invasive Fungal Infections Cooperative Group; National Institute of Allergy and Infectious Diseases Mycoses Study Group (EORTC/MSG) Consensus Group. Revised definitions of invasive fungal disease from the European Organization for Research and Treatment of Cancer/Invasive Fungal Infections Cooperative Group and the National Institute of Allergy and Infectious Diseases Mycoses Study Group (EORTC/MSG) Consensus Group. Clin Infect Dis. 2008 Jun 15;46(12):1813-21. doi: 10.1086/588660.
- Seo S, Campbell AP, Xie H, Chien JW, Leisenring WM, Englund JA, Boeckh M. Outcome of respiratory syncytial virus lower respiratory tract disease in hematopoietic cell transplant recipients receiving aerosolized ribavirin: significance of stem cell source and oxygen requirement. Biol Blood Marrow Transplant. 2013 Apr;19(4):589-96. doi: 10.1016/j.bbmt.2012.12.019. Epub 2013 Jan 5.
- Azoulay E, Bergeron A, Chevret S, Bele N, Schlemmer B, Menotti J. Polymerase chain reaction for diagnosing pneumocystis pneumonia in non-HIV immunocompromised patients with pulmonary infiltrates. Chest. 2009 Mar;135(3):655-661. doi: 10.1378/chest.08-1309.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 130177
- 13-I-0177
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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