- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01919099
Studie komplikací spojených s některými transplantacemi kmenových buněk
Přírodovědná studie komplikací spojených s alogenními transplantacemi hematopoetických kmenových buněk
Pozadí:
- Národní institut zdraví (NIH) provádí každý rok až 100 alogenních transplantací kmenových buněk (allo-HSCT). Mnoho studií se již zabývá různými problémy, které mohou po transplantaci následovat. Existuje však mnoho typů transplantací, nemocí, reakcí a léčebných postupů. Organizovaná studie těchto informací by mohla výzkumníkům pomoci dozvědět se více o tom, jak často dochází ke komplikacím transplantace a jaké problémy způsobují. Mohlo by to také vést k nápadům pro budoucí výzkum. Tato studie se zaměří na komplikace považované za nejvýznamnější.
Cíle:
- Shromáždit informace o komplikacích, které mohou nastat po allo-HSCT.
Způsobilost:
- Lidé starší 2 let, kteří jsou aktuálně zapsáni do studie allo-HSCT na NIH.
Design:
- Návštěvy pro tuto studii budou naplánovány společně s návštěvami primární studie. Počet návštěv bude záviset na primárním studijním plánu.
- Při každé návštěvě budou účastníci odpovídat na otázky a skládat fyzické zkoušky.
- Stejné otázky a fyzické zkoušky budou pokračovat tak dlouho, dokud budou v primární studii.
- Mezi návštěvami mohou výzkumníci zavolat účastníkům, aby prodiskutovali jejich zdraví. Mohou také diskutovat o případech s primárními studijními lékaři a dalšími lékaři. Lékaři primární transplantační studie budou rozhodovat o léčbě.
- Když skončí účast v primární transplantační studii, skončí i účast v této studii.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Každý rok se v NIH provádí 80 až 100 alogenních transplantací kmenových buněk (allo-HSCT) k léčbě různých maligních a nemaligních stavů. Současné transplantační protokoly v NIH se zaměřují na výzkum týkající se reakce základního onemocnění, vývoje reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) a také proveditelnosti a bezpečnosti různých transplantačních strategií. Mnoho klinicky významných komplikací je považováno za součást transplantačního procesu a nejsou systematicky studovány. I když jsou studovány, různé protokoly založené na institutu se liší v rozsahu zachycených komplikací a množství informací o nich shromážděných. To vede k mezerám ve znalostech týkajících se incidence a rizikových faktorů komplikací v různých protokolech.
Tato explorativní přírodovědná studie zahrnuje prospektivní přehled lékařských záznamů pacientů aktivně zařazených do protokolů allo-HSCT na NIH. Studie se zaměří na infekce a podskupinu neinfekčních komplikací identifikovaných transplantační komunitou jako významné příčiny morbidity, mortality a nákladů. Údaje o nákladech zachycené v této studii budou náklady spotřebované klinickým centrem. Tato studie nevyžaduje žádný odběr vzorků a bude sestávat pouze ze sběru dat a volitelných periodických vyšetření pacienta, která budou prováděna ve spojení s těmi, která již byla naplánována v původním transplantačním protokolu. Prospektivní sběr klinických dat a informací dostupných ve zdravotnické dokumentaci nám umožní určit četnost řady komplikací v různých protokolech. Očekává se, že po dokončení studie budou vyšetřovatelé schopni vytvořit předběžné hypotézy týkající se rizikových faktorů infekce a neinfekčních komplikací, dopadu komplikací na náklady na transplantaci a korelaci mezi laboratorní imunitní rekonstitucí (obvykle stanovenou každým transplantačním protokolem v různé způsoby a funkční imunitní rekonstituce (frekvence infekcí).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Subjekty starší 2 let, které jsou aktivně zapsány do protokolu allo-HSCT v jakémkoli institutu NIH, se budou moci této studie zúčastnit bez ohledu na pohlaví nebo zdravotní stav. Pacienti mohou získat souhlas před a až týden po obdržení kmenových buněk (den 0 transplantace).
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Subjekty s jakýmkoli stavem, který podle názoru zkoušejícího kontraindikuje účast ve studii, budou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Po transplantaci
Pacienti, kteří dostávají alogenní transplantace kmenových buněk na NIH CC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Charakterizujte infekční a neinfekční komplikace spojené s allo-HSCT, včetně incidence, klinického průběhu, nákladů na klinické centrum a distribuce v rámci každého protokolu intramurální transplantace NIH
Časové okno: Každých několik let nebo podle požadavků klinického centra nebo zkoušejících.
|
Každých několik let nebo podle požadavků klinického centra nebo zkoušejících.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christa S Zerbe, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- De Pauw B, Walsh TJ, Donnelly JP, Stevens DA, Edwards JE, Calandra T, Pappas PG, Maertens J, Lortholary O, Kauffman CA, Denning DW, Patterson TF, Maschmeyer G, Bille J, Dismukes WE, Herbrecht R, Hope WW, Kibbler CC, Kullberg BJ, Marr KA, Munoz P, Odds FC, Perfect JR, Restrepo A, Ruhnke M, Segal BH, Sobel JD, Sorrell TC, Viscoli C, Wingard JR, Zaoutis T, Bennett JE; European Organization for Research and Treatment of Cancer/Invasive Fungal Infections Cooperative Group; National Institute of Allergy and Infectious Diseases Mycoses Study Group (EORTC/MSG) Consensus Group. Revised definitions of invasive fungal disease from the European Organization for Research and Treatment of Cancer/Invasive Fungal Infections Cooperative Group and the National Institute of Allergy and Infectious Diseases Mycoses Study Group (EORTC/MSG) Consensus Group. Clin Infect Dis. 2008 Jun 15;46(12):1813-21. doi: 10.1086/588660.
- Seo S, Campbell AP, Xie H, Chien JW, Leisenring WM, Englund JA, Boeckh M. Outcome of respiratory syncytial virus lower respiratory tract disease in hematopoietic cell transplant recipients receiving aerosolized ribavirin: significance of stem cell source and oxygen requirement. Biol Blood Marrow Transplant. 2013 Apr;19(4):589-96. doi: 10.1016/j.bbmt.2012.12.019. Epub 2013 Jan 5.
- Azoulay E, Bergeron A, Chevret S, Bele N, Schlemmer B, Menotti J. Polymerase chain reaction for diagnosing pneumocystis pneumonia in non-HIV immunocompromised patients with pulmonary infiltrates. Chest. 2009 Mar;135(3):655-661. doi: 10.1378/chest.08-1309.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 130177
- 13-I-0177
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Potransplantační infekce
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaStaženoPacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.DokončenoPlacebo-pre | Placebo-Post | Tetraselmis Chuii-pre | Tetraselmis Chuii-PostSpojené království
-
Novartis PharmaceuticalsNáborPrimární myelofibróza (PMF) | Post-polycythemia Vera Myelofibrosis (Post-PV MF) | Post-esenciální trombocytémie myelofibróza (Post-ET MF)Japonsko
-
Tidal Medical TechnologiesNábor
-
Villa Beretta Rehabilitation CenterImperial College London; Technical University of Munich; Technical University... a další spolupracovníciDokončeno
-
University of Western SydneyLiverpool HospitalDokončeno
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Zi Diligence BiocenterMarcyrl Pharmaceutical IndustriesDokončenoPost-menopauza | BioekvivalenceEgypt
-
University Hospital, AkershusNábor