Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie komplikací spojených s některými transplantacemi kmenových buněk

Přírodovědná studie komplikací spojených s alogenními transplantacemi hematopoetických kmenových buněk

Pozadí:

- Národní institut zdraví (NIH) provádí každý rok až 100 alogenních transplantací kmenových buněk (allo-HSCT). Mnoho studií se již zabývá různými problémy, které mohou po transplantaci následovat. Existuje však mnoho typů transplantací, nemocí, reakcí a léčebných postupů. Organizovaná studie těchto informací by mohla výzkumníkům pomoci dozvědět se více o tom, jak často dochází ke komplikacím transplantace a jaké problémy způsobují. Mohlo by to také vést k nápadům pro budoucí výzkum. Tato studie se zaměří na komplikace považované za nejvýznamnější.

Cíle:

- Shromáždit informace o komplikacích, které mohou nastat po allo-HSCT.

Způsobilost:

- Lidé starší 2 let, kteří jsou aktuálně zapsáni do studie allo-HSCT na NIH.

Design:

  • Návštěvy pro tuto studii budou naplánovány společně s návštěvami primární studie. Počet návštěv bude záviset na primárním studijním plánu.
  • Při každé návštěvě budou účastníci odpovídat na otázky a skládat fyzické zkoušky.
  • Stejné otázky a fyzické zkoušky budou pokračovat tak dlouho, dokud budou v primární studii.
  • Mezi návštěvami mohou výzkumníci zavolat účastníkům, aby prodiskutovali jejich zdraví. Mohou také diskutovat o případech s primárními studijními lékaři a dalšími lékaři. Lékaři primární transplantační studie budou rozhodovat o léčbě.
  • Když skončí účast v primární transplantační studii, skončí i účast v této studii.

Přehled studie

Detailní popis

Každý rok se v NIH provádí 80 až 100 alogenních transplantací kmenových buněk (allo-HSCT) k léčbě různých maligních a nemaligních stavů. Současné transplantační protokoly v NIH se zaměřují na výzkum týkající se reakce základního onemocnění, vývoje reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) a také proveditelnosti a bezpečnosti různých transplantačních strategií. Mnoho klinicky významných komplikací je považováno za součást transplantačního procesu a nejsou systematicky studovány. I když jsou studovány, různé protokoly založené na institutu se liší v rozsahu zachycených komplikací a množství informací o nich shromážděných. To vede k mezerám ve znalostech týkajících se incidence a rizikových faktorů komplikací v různých protokolech.

Tato explorativní přírodovědná studie zahrnuje prospektivní přehled lékařských záznamů pacientů aktivně zařazených do protokolů allo-HSCT na NIH. Studie se zaměří na infekce a podskupinu neinfekčních komplikací identifikovaných transplantační komunitou jako významné příčiny morbidity, mortality a nákladů. Údaje o nákladech zachycené v této studii budou náklady spotřebované klinickým centrem. Tato studie nevyžaduje žádný odběr vzorků a bude sestávat pouze ze sběru dat a volitelných periodických vyšetření pacienta, která budou prováděna ve spojení s těmi, která již byla naplánována v původním transplantačním protokolu. Prospektivní sběr klinických dat a informací dostupných ve zdravotnické dokumentaci nám umožní určit četnost řady komplikací v různých protokolech. Očekává se, že po dokončení studie budou vyšetřovatelé schopni vytvořit předběžné hypotézy týkající se rizikových faktorů infekce a neinfekčních komplikací, dopadu komplikací na náklady na transplantaci a korelaci mezi laboratorní imunitní rekonstitucí (obvykle stanovenou každým transplantačním protokolem v různé způsoby a funkční imunitní rekonstituce (frekvence infekcí).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Z transplantačních protokolů NIH@@@@@@

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Subjekty starší 2 let, které jsou aktivně zapsány do protokolu allo-HSCT v jakémkoli institutu NIH, se budou moci této studie zúčastnit bez ohledu na pohlaví nebo zdravotní stav. Pacienti mohou získat souhlas před a až týden po obdržení kmenových buněk (den 0 transplantace).

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Subjekty s jakýmkoli stavem, který podle názoru zkoušejícího kontraindikuje účast ve studii, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Po transplantaci
Pacienti, kteří dostávají alogenní transplantace kmenových buněk na NIH CC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Charakterizujte infekční a neinfekční komplikace spojené s allo-HSCT, včetně incidence, klinického průběhu, nákladů na klinické centrum a distribuce v rámci každého protokolu intramurální transplantace NIH
Časové okno: Každých několik let nebo podle požadavků klinického centra nebo zkoušejících.
Každých několik let nebo podle požadavků klinického centra nebo zkoušejících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christa S Zerbe, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

24. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

24. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Potransplantační infekce

Předplatit