Undersøgelse af komplikationer forbundet med visse stamcelletransplantationer
Naturhistorisk undersøgelse af komplikationer forbundet med allogene hæmatopoietiske stamcelletransplantationer
Baggrund:
- National Institutes of Health (NIH) udfører op til 100 allogene stamcelletransplantationer (allo-HSCT) hvert år. Mange undersøgelser ser allerede på forskellige problemer, der kan følge en transplantation. Men der er mange typer transplantationer, sygdomme, reaktioner og behandlinger. En organiseret undersøgelse af disse oplysninger kan hjælpe forskere med at lære mere om, hvor ofte transplantationskomplikationer opstår, og hvilke problemer de forårsager. Det kan også føre til ideer til fremtidig forskning. Denne undersøgelse vil fokusere på komplikationer, der menes at være de mest signifikante.
Mål:
- At indsamle information om de komplikationer, der kan opstå efter en allo-HSCT.
Berettigelse:
- Personer over 2 år er i øjeblikket tilmeldt en allo-HSCT-undersøgelse på NIH.
Design:
- Besøg til denne undersøgelse vil blive planlagt sammen med primære studiebesøg. Antallet af besøg vil afhænge af det primære studieskema.
- Ved hvert besøg vil deltagerne besvare spørgsmål og tage fysiske eksamener.
- De samme spørgsmål og fysiske undersøgelser vil fortsætte, så længe de er i det primære studie.
- Ind imellem besøgene kan forskere ringe til deltagerne for at diskutere deres helbred. De kan også drøfte sagerne med de primære undersøgelseslæger og andre læger. Læger i primære transplantationsstudier vil træffe behandlingsbeslutninger.
- Når deltagelse i det primære transplantationsstudie ophører, ophører deltagelse i denne undersøgelse også.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Mellem 80 og 100 allogene stamcelletransplantationer (allo-HSCT) udføres hvert år på NIH for at behandle en række forskellige maligne og ikke-maligne tilstande. De nuværende transplantationsprotokoller på NIH fokuserer på forskning vedrørende responsen af den underliggende sygdom, udviklingen af graft versus host sygdom (GVHD) samt gennemførligheden og sikkerheden af en række transplantationsstrategier. Mange klinisk signifikante komplikationer anses for at være en del af transplantationsprocessen og undersøges ikke systematisk. Selv når de studeres, adskiller de forskellige institutbaserede protokoller sig med hensyn til rækken af komplikationer, der registreres, og mængden af indsamlet information om dem. Dette fører til videnshuller vedrørende forekomst og risikofaktorer for komplikationer i de forskellige protokoller.
Dette sonderende naturhistoriske studie involverer en prospektiv gennemgang af de medicinske journaler for patienter, der aktivt er indskrevet i allo-HSCT-protokoller ved NIH. Undersøgelsen vil fokusere på infektioner og en delmængde af ikke-infektiøse komplikationer identificeret af transplantationssamfundet som væsentlige årsager til morbiditet, dødelighed og omkostninger. Omkostningsdataene i denne undersøgelse vil være de omkostninger, der forbruges af det kliniske center. Denne undersøgelse kræver ingen prøveindsamling og vil kun bestå af dataindsamling og valgfrie periodiske patientundersøgelser, der vil blive udført i forbindelse med dem, der allerede er planlagt af den originale transplantationsprotokol. Den fremtidige indsamling af kliniske data og oplysninger, der er tilgængelige i journalen, vil give os mulighed for at bestemme frekvensen af en række komplikationer i forskellige protokoller. Ved afslutningen af studiet forventes det, at efterforskerne vil være i stand til at generere foreløbige hypoteser vedrørende risikofaktorer for infektion og ikke-infektiøse komplikationer, virkningen af komplikationer på transplantationsomkostninger og sammenhængen mellem laboratorieimmunrekonstitution (normalt bestemt af hver transplantationsprotokol i en række forskellige måder og funktionel immunrekonstitution (hyppighed af infektioner).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
Forsøgspersoner over 2 år, der aktivt er tilmeldt en allo-HSCT-protokol på ethvert NIH-institut, vil være berettiget til at deltage i denne undersøgelse uanset køn eller medicinsk tilstand. Patienter kan få samtykke før og op til en uge efter modtagelse af stamcellerne (dag 0 af transplantationen).
EXKLUSIONSKRITERIER:
Forsøgspersoner med en hvilken som helst tilstand, der efter investigators mening kontraindikerer deltagelse i undersøgelsen, vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Efter transplantation
Patienter, der modtager allogene stamcelletransplantationer på NIH CC
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Karakteriser de infektiøse og ikke-infektiøse komplikationer forbundet med allo-HSCT, inklusive forekomst, klinisk forløb, omkostninger til det kliniske center og distribution inden for hver NIH intramural transplantationsprotokol
Tidsramme: Med få års mellemrum eller efter anmodning fra det kliniske center eller efterforskere.
|
Med få års mellemrum eller efter anmodning fra det kliniske center eller efterforskere.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christa S Zerbe, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- De Pauw B, Walsh TJ, Donnelly JP, Stevens DA, Edwards JE, Calandra T, Pappas PG, Maertens J, Lortholary O, Kauffman CA, Denning DW, Patterson TF, Maschmeyer G, Bille J, Dismukes WE, Herbrecht R, Hope WW, Kibbler CC, Kullberg BJ, Marr KA, Munoz P, Odds FC, Perfect JR, Restrepo A, Ruhnke M, Segal BH, Sobel JD, Sorrell TC, Viscoli C, Wingard JR, Zaoutis T, Bennett JE; European Organization for Research and Treatment of Cancer/Invasive Fungal Infections Cooperative Group; National Institute of Allergy and Infectious Diseases Mycoses Study Group (EORTC/MSG) Consensus Group. Revised definitions of invasive fungal disease from the European Organization for Research and Treatment of Cancer/Invasive Fungal Infections Cooperative Group and the National Institute of Allergy and Infectious Diseases Mycoses Study Group (EORTC/MSG) Consensus Group. Clin Infect Dis. 2008 Jun 15;46(12):1813-21. doi: 10.1086/588660.
- Seo S, Campbell AP, Xie H, Chien JW, Leisenring WM, Englund JA, Boeckh M. Outcome of respiratory syncytial virus lower respiratory tract disease in hematopoietic cell transplant recipients receiving aerosolized ribavirin: significance of stem cell source and oxygen requirement. Biol Blood Marrow Transplant. 2013 Apr;19(4):589-96. doi: 10.1016/j.bbmt.2012.12.019. Epub 2013 Jan 5.
- Azoulay E, Bergeron A, Chevret S, Bele N, Schlemmer B, Menotti J. Polymerase chain reaction for diagnosing pneumocystis pneumonia in non-HIV immunocompromised patients with pulmonary infiltrates. Chest. 2009 Mar;135(3):655-661. doi: 10.1378/chest.08-1309.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 130177
- 13-I-0177
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Infektioner efter transplantation
-
University of OxfordUkendtPancreas Transplant AfvisningDet Forenede Kongerige
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTrukket tilbageKræftpatienter, der gennemgår stamcelletransplantation (RCT of ACP for Transplant)
-
Rush University Medical CenterCareDxAfsluttetAfvisning af nyretransplantation | Pancreas Transplant AfvisningForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttet
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
Paragonix TechnologiesIkke rekrutterer endnuPancreas Transplant Afvisning | Bugspytkirtel Transplantation; Komplikationer | Pancreas sygdomme | Pancreas (inklusive SPK) Transplantation
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter