Étude des complications associées à certaines greffes de cellules souches
Étude d'histoire naturelle des complications associées aux greffes allogéniques de cellules souches hématopoïétiques
Fond:
- Les National Institutes of Health (NIH) effectuent jusqu'à 100 allogreffes de cellules souches (allo-HSCT) chaque année. De nombreuses études se penchent déjà sur différents problèmes pouvant faire suite à une greffe. Mais il existe de nombreux types de greffes, de maladies, de réponses et de traitements. Une étude organisée de ces informations pourrait aider les chercheurs à en savoir plus sur la fréquence des complications de la greffe et les problèmes qu'elles causent. Cela pourrait également mener à des idées pour de futures recherches. Cette étude portera sur les complications considérées comme les plus importantes.
Objectifs:
- Recueillir des informations sur les complications pouvant survenir après une allo-GCSH.
Admissibilité:
- Personnes de plus de 2 ans actuellement inscrites à une étude allo-HSCT au NIH.
Concevoir:
- Les visites pour cette étude seront programmées avec les visites d'étude primaires. Le nombre de visites dépendra du calendrier d'études principal.
- À chaque visite, les participants répondront aux questions et passeront des examens physiques.
- Les mêmes questions et examens physiques continueront aussi longtemps qu'ils seront dans l'étude primaire.
- Entre les visites, les chercheurs peuvent appeler les participants pour discuter de leur santé. Ils peuvent également discuter des cas avec les médecins principaux de l'étude et d'autres médecins. Les médecins de l'étude de transplantation primaire prendront les décisions de traitement.
- Lorsque la participation à l'étude sur la transplantation primaire prendra fin, la participation à cette étude prendra également fin.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Entre 80 et 100 greffes allogéniques de cellules souches (allo-HSCT) sont effectuées chaque année au NIH pour traiter une variété d'affections malignes et non malignes. Les protocoles de transplantation actuels au NIH se concentrent sur la recherche concernant la réponse de la maladie sous-jacente, le développement de la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) ainsi que la faisabilité et la sécurité d'une variété de stratégies de transplantation. De nombreuses complications cliniquement significatives sont considérées comme faisant partie du processus de transplantation et ne sont pas étudiées systématiquement. Même lorsqu'ils sont étudiés, les divers protocoles basés sur les instituts diffèrent sur la gamme de complications capturées et la quantité d'informations collectées à leur sujet. Cela conduit à des lacunes dans les connaissances concernant l'incidence et les facteurs de risque de complications dans les différents protocoles.
Cette étude exploratoire d'histoire naturelle implique un examen prospectif des dossiers médicaux des patients activement inscrits dans les protocoles allo-HSCT au NIH. L'étude se concentrera sur les infections et un sous-ensemble de complications non infectieuses identifiées par la communauté des greffes comme des causes importantes de morbidité, de mortalité et de coût. Les données sur les coûts capturées dans cette étude seront les coûts consommés par le centre clinique. Cette étude ne nécessite aucune collecte d'échantillons et consistera simplement en une collecte de données et des examens périodiques facultatifs des patients qui seront effectués en conjonction avec ceux déjà prévus par le protocole de transplantation d'origine. Le recueil prospectif des données cliniques et des informations disponibles dans le dossier médical permettra de déterminer les taux d'un certain nombre de complications dans différents protocoles. À la fin de l'étude, on s'attend à ce que les enquêteurs soient en mesure de générer des hypothèses préliminaires concernant les facteurs de risque d'infection et de complications non infectieuses, l'impact des complications sur les coûts de la greffe et la corrélation entre la reconstitution immunitaire en laboratoire (habituellement déterminée par chaque protocole de greffe dans une variété de voies et une reconstitution immunitaire fonctionnelle (fréquence des infections).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Les sujets de plus de 2 ans qui sont activement inscrits à un protocole allo-HSCT dans n'importe quel institut des NIH seront éligibles pour participer à cette étude, quel que soit leur sexe ou leur état de santé. Les patients peuvent être consentants avant et jusqu'à une semaine après avoir reçu les cellules souches (jour 0 de la greffe).
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Les sujets présentant une condition qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indique la participation à l'étude seront exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Post-transplantation
Patients recevant une allogreffe de cellules souches au NIH CC
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Caractériser les complications infectieuses et non infectieuses associées à l'allo-HSCT, y compris l'incidence, l'évolution clinique, le coût pour le centre clinique et la distribution au sein de chaque protocole de greffe intra-muros des NIH
Délai: Toutes les quelques années ou à la demande du centre clinique ou des investigateurs.
|
Toutes les quelques années ou à la demande du centre clinique ou des investigateurs.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christa S Zerbe, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publications et liens utiles
Publications générales
- De Pauw B, Walsh TJ, Donnelly JP, Stevens DA, Edwards JE, Calandra T, Pappas PG, Maertens J, Lortholary O, Kauffman CA, Denning DW, Patterson TF, Maschmeyer G, Bille J, Dismukes WE, Herbrecht R, Hope WW, Kibbler CC, Kullberg BJ, Marr KA, Munoz P, Odds FC, Perfect JR, Restrepo A, Ruhnke M, Segal BH, Sobel JD, Sorrell TC, Viscoli C, Wingard JR, Zaoutis T, Bennett JE; European Organization for Research and Treatment of Cancer/Invasive Fungal Infections Cooperative Group; National Institute of Allergy and Infectious Diseases Mycoses Study Group (EORTC/MSG) Consensus Group. Revised definitions of invasive fungal disease from the European Organization for Research and Treatment of Cancer/Invasive Fungal Infections Cooperative Group and the National Institute of Allergy and Infectious Diseases Mycoses Study Group (EORTC/MSG) Consensus Group. Clin Infect Dis. 2008 Jun 15;46(12):1813-21. doi: 10.1086/588660.
- Seo S, Campbell AP, Xie H, Chien JW, Leisenring WM, Englund JA, Boeckh M. Outcome of respiratory syncytial virus lower respiratory tract disease in hematopoietic cell transplant recipients receiving aerosolized ribavirin: significance of stem cell source and oxygen requirement. Biol Blood Marrow Transplant. 2013 Apr;19(4):589-96. doi: 10.1016/j.bbmt.2012.12.019. Epub 2013 Jan 5.
- Azoulay E, Bergeron A, Chevret S, Bele N, Schlemmer B, Menotti J. Polymerase chain reaction for diagnosing pneumocystis pneumonia in non-HIV immunocompromised patients with pulmonary infiltrates. Chest. 2009 Mar;135(3):655-661. doi: 10.1378/chest.08-1309.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 130177
- 13-I-0177
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .