Tutkimus tiettyihin kantasolusiirtoihin liittyvistä komplikaatioista
Luonnonhistoriallinen tutkimus allogeenisiin hematopoieettisiin kantasolusiirtoihin liittyvistä komplikaatioista
Tausta:
- National Institutes of Health (NIH) suorittaa jopa 100 allogeenisten kantasolujen siirtoa (allo-HSCT) vuosittain. Monissa tutkimuksissa tarkastellaan jo erilaisia ongelmia, jotka voivat seurata elinsiirtoa. Mutta on olemassa monenlaisia elinsiirtoja, sairauksia, vasteita ja hoitoja. Näiden tietojen organisoitu tutkimus voisi auttaa tutkijoita oppimaan lisää siitä, kuinka usein elinsiirtokomplikaatioita esiintyy ja mitä ongelmia ne aiheuttavat. Se voi myös johtaa ideoihin tulevaa tutkimusta varten. Tämä tutkimus keskittyy merkittävimpinä pidettyihin komplikaatioihin.
Tavoitteet:
- Kerää tietoa komplikaatioista, joita voi ilmetä allo-HSCT:n jälkeen.
Kelpoisuus:
- Yli 2-vuotiaat osallistuvat tällä hetkellä allo-HSCT-tutkimukseen NIH:ssa.
Design:
- Tätä tutkimusta koskevat vierailut suunnitellaan yhdessä ensisijaisten opintokäyntien kanssa. Vierailujen määrä riippuu ensisijaisesta opiskeluaikataulusta.
- Jokaisella vierailulla osallistujat vastaavat kysymyksiin ja tekevät fyysisiä kokeita.
- Samat kysymykset ja fyysiset kokeet jatkuvat niin kauan kuin ne ovat perustutkimuksessa.
- Vierailujen välillä tutkijat voivat soittaa osallistujille keskustellakseen terveydestään. He voivat myös keskustella tapauksista perustutkimuksen lääkäreiden ja muiden lääkäreiden kanssa. Ensisijaiset elinsiirtotutkimuksen lääkärit tekevät hoitopäätökset.
- Kun osallistuminen ensisijaiseen elinsiirtotutkimukseen päättyy, myös osallistuminen tähän tutkimukseen päättyy.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
NIH:ssa tehdään vuosittain 80–100 allogeenistä kantasolusiirtoa (allo-HSCT) erilaisten pahanlaatuisten ja ei-pahanlaatuisten sairauksien hoitamiseksi. NIH:n nykyiset siirtoprotokollat keskittyvät tutkimukseen, joka koskee perussairauden vastetta, graft versus host -taudin (GVHD) kehittymistä sekä erilaisten siirtostrategioiden toteutettavuutta ja turvallisuutta. Monia kliinisesti merkittäviä komplikaatioita pidetään osana elinsiirtoprosessia, eikä niitä tutkita systemaattisesti. Erilaiset instituuttikohtaiset protokollat eroavat toisistaan havaittujen komplikaatioiden ja niistä kerätyn tiedon määrän suhteen, vaikka niitä tutkittaisiinkin. Tämä johtaa tietopuutteisiin komplikaatioiden esiintyvyydestä ja riskitekijöistä eri protokollissa.
Tämä luonnollinen luonnollinen tutkimus sisältää NIH:n allo-HSCT-protokollan aktiivisesti ilmoittautuneiden potilaiden lääketieteellisten tietojen tulevan tarkastelun. Tutkimus keskittyy infektioihin ja ei-tarttuvien komplikaatioiden osaan, jonka elinsiirtoyhteisö on tunnistanut merkittäviksi sairastuvuuden, kuolleisuuden ja kustannusten syiksi. Tässä tutkimuksessa kerätyt kustannustiedot ovat kliinisen keskuksen kuluttamia kustannuksia. Tämä tutkimus ei vaadi näytteenottoa, ja se koostuu vain tiedonkeruusta ja valinnaisista säännöllisistä potilastutkimuksista, jotka suoritetaan yhdessä alkuperäisen siirtoprotokollan kanssa jo suunniteltujen tutkimusten kanssa. Potentiaalinen kliinisten tietojen ja lääketieteellisissä tiedoissa saatavilla olevien tietojen kerääminen antaa meille mahdollisuuden määrittää useiden komplikaatioiden määrät eri protokollissa. Tutkimuksen päätyttyä tutkijoiden odotetaan pystyvän luomaan alustavia hypoteeseja infektioiden ja ei-tarttuvien komplikaatioiden riskitekijöistä, komplikaatioiden vaikutuksesta siirtokustannuksiin ja laboratorion immuunirekonstituution välisestä korrelaatiosta (määritetään yleensä kunkin elinsiirtoprotokollan mukaan). erilaisia tapoja ja toiminnallista immuunijärjestelmän palautumista (infektioiden esiintymistiheys).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Yli 2-vuotiaat koehenkilöt, jotka ovat aktiivisesti ilmoittautuneet allo-HSCT-protokollaan missä tahansa NIH-instituutissa, voivat osallistua tähän tutkimukseen sukupuolesta tai lääketieteellisestä tilasta riippumatta. Potilaille voidaan antaa suostumus ennen kantasolujen saamista ja enintään viikkoa sen jälkeen (siirtopäivä 0).
POISTAMISKRITEERIT:
Koehenkilöt, joiden olosuhteet ovat tutkijan mielestä vasta-aiheisia tutkimukseen osallistumisesta, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Siirron jälkeinen
Potilaat, jotka saavat allogeenisia kantasolusiirtoja NIH:n CC:ssä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuvaile allo-HSCT:hen liittyviä tarttuvia ja ei-tarttuvia komplikaatioita, mukaan lukien ilmaantuvuus, kliininen kulku, kliinisen keskuksen kustannukset ja jakautuminen kunkin NIH:n intramuraalisen siirtoprotokollan sisällä
Aikaikkuna: Muutaman vuoden välein tai kliinisen keskuksen tai tutkijoiden pyynnöstä.
|
Muutaman vuoden välein tai kliinisen keskuksen tai tutkijoiden pyynnöstä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Christa S Zerbe, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- De Pauw B, Walsh TJ, Donnelly JP, Stevens DA, Edwards JE, Calandra T, Pappas PG, Maertens J, Lortholary O, Kauffman CA, Denning DW, Patterson TF, Maschmeyer G, Bille J, Dismukes WE, Herbrecht R, Hope WW, Kibbler CC, Kullberg BJ, Marr KA, Munoz P, Odds FC, Perfect JR, Restrepo A, Ruhnke M, Segal BH, Sobel JD, Sorrell TC, Viscoli C, Wingard JR, Zaoutis T, Bennett JE; European Organization for Research and Treatment of Cancer/Invasive Fungal Infections Cooperative Group; National Institute of Allergy and Infectious Diseases Mycoses Study Group (EORTC/MSG) Consensus Group. Revised definitions of invasive fungal disease from the European Organization for Research and Treatment of Cancer/Invasive Fungal Infections Cooperative Group and the National Institute of Allergy and Infectious Diseases Mycoses Study Group (EORTC/MSG) Consensus Group. Clin Infect Dis. 2008 Jun 15;46(12):1813-21. doi: 10.1086/588660.
- Seo S, Campbell AP, Xie H, Chien JW, Leisenring WM, Englund JA, Boeckh M. Outcome of respiratory syncytial virus lower respiratory tract disease in hematopoietic cell transplant recipients receiving aerosolized ribavirin: significance of stem cell source and oxygen requirement. Biol Blood Marrow Transplant. 2013 Apr;19(4):589-96. doi: 10.1016/j.bbmt.2012.12.019. Epub 2013 Jan 5.
- Azoulay E, Bergeron A, Chevret S, Bele N, Schlemmer B, Menotti J. Polymerase chain reaction for diagnosing pneumocystis pneumonia in non-HIV immunocompromised patients with pulmonary infiltrates. Chest. 2009 Mar;135(3):655-661. doi: 10.1378/chest.08-1309.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 130177
- 13-I-0177
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .