특정 줄기 세포 이식과 관련된 합병증에 대한 연구
동종 조혈모세포 이식과 관련된 합병증에 대한 자연사 연구
배경:
- 국립보건원(NIH)은 매년 최대 100건의 동종 줄기 세포 이식(allo-HSCT)을 수행합니다. 많은 연구에서 이미 이식 후 발생할 수 있는 다양한 문제를 살펴보고 있습니다. 그러나 많은 유형의 이식, 질병, 반응 및 치료가 있습니다. 이 정보에 대한 조직적인 연구는 연구자들이 이식 합병증이 얼마나 자주 발생하고 어떤 문제를 일으키는지 더 많이 알 수 있도록 도울 수 있습니다. 또한 향후 연구를 위한 아이디어로 이어질 수 있습니다. 이 연구는 가장 중요하다고 생각되는 합병증에 초점을 맞출 것입니다.
목표:
- 동종조혈모세포이식 후 발생할 수 있는 합병증에 대한 정보 수집.
적임:
- 현재 NIH에서 allo-HSCT 연구에 등록된 2세 이상의 사람.
설계:
- 이 연구를 위한 방문은 1차 연구 방문과 함께 일정을 잡을 것입니다. 방문 횟수는 기본 연구 일정에 따라 다릅니다.
- 방문할 때마다 참가자는 질문에 답하고 신체 검사를 받습니다.
- 동일한 질문과 신체 검사는 기본 연구에 있는 한 계속됩니다.
- 방문 사이에 연구원은 참가자에게 전화를 걸어 건강에 대해 논의할 수 있습니다. 그들은 또한 1차 연구 의사 및 다른 의사들과 사례를 논의할 수 있습니다. 1차 이식 연구 의사가 치료 결정을 내릴 것입니다.
- 1차 이식 연구 참여가 종료되면 본 연구 참여도 종료됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
다양한 악성 및 비악성 상태를 치료하기 위해 NIH에서 매년 80~100건의 동종 조혈모세포 이식(allo-HSCT)이 수행됩니다. NIH의 현재 이식 프로토콜은 기저 질환의 반응, 이식편대숙주병(GVHD)의 발달, 다양한 이식 전략의 타당성 및 안전성에 관한 연구에 중점을 두고 있습니다. 많은 임상적으로 중요한 합병증은 이식 과정의 일부로 간주되며 체계적으로 연구되지 않습니다. 그들이 연구되는 경우에도 다양한 기관 기반 프로토콜은 캡처된 합병증의 범위와 수집된 정보의 양에 따라 다릅니다. 이로 인해 다양한 프로토콜에서 합병증의 발생률 및 위험 요소에 관한 지식 격차가 발생합니다.
이 탐색적 자연사 연구는 NIH에서 allo-HSCT 프로토콜에 적극적으로 등록한 환자의 의료 기록에 대한 전향적 검토를 포함합니다. 이 연구는 이식 커뮤니티에서 이환율, 사망률 및 비용의 중요한 원인으로 확인된 감염 및 비감염성 합병증의 하위 집합에 초점을 맞출 것입니다. 이 연구에서 캡처한 비용 데이터는 임상 센터에서 소비한 비용이 됩니다. 이 연구는 샘플 수집이 필요하지 않으며 원래 이식 프로토콜에 의해 이미 예정된 것과 함께 수행될 데이터 수집 및 선택적인 주기적인 환자 검사로만 구성됩니다. 의료 기록에서 사용할 수 있는 임상 데이터 및 정보의 향후 수집을 통해 다양한 프로토콜에서 여러 합병증의 비율을 결정할 수 있습니다. 연구가 완료되면 조사관은 감염 및 비감염성 합병증의 위험 요인, 이식 비용에 대한 합병증의 영향 및 실험실 면역 재구성 사이의 상관관계(일반적으로 각 이식 프로토콜에 따라 결정됨)에 대한 예비 가설을 세울 수 있을 것으로 예상됩니다. 다양한 방법과 기능적 면역 재구성 (감염 빈도).
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
- 포함 기준:
모든 NIH 기관에서 allo-HSCT 프로토콜에 적극적으로 등록한 2세 이상의 피험자는 성별이나 의학적 상태에 관계없이 이 연구에 참여할 자격이 있습니다. 환자는 줄기 세포를 받기 전과 일주일 후(이식 0일)까지 동의할 수 있습니다.
제외 기준:
연구자의 의견에 따라 연구 참여를 금하는 조건을 가진 피험자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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이식 후
NIH CC에서 동종 줄기세포 이식을 받는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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발생률, 임상 과정, 임상 센터 비용 및 각 NIH 교내 이식 프로토콜 내의 분포를 포함하여 동종 조혈모세포이식과 관련된 감염성 및 비감염성 합병증을 특성화합니다.
기간: 몇 년에 한 번 또는 임상 센터 또는 조사관의 요청에 따라.
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몇 년에 한 번 또는 임상 센터 또는 조사관의 요청에 따라.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christa S Zerbe, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- De Pauw B, Walsh TJ, Donnelly JP, Stevens DA, Edwards JE, Calandra T, Pappas PG, Maertens J, Lortholary O, Kauffman CA, Denning DW, Patterson TF, Maschmeyer G, Bille J, Dismukes WE, Herbrecht R, Hope WW, Kibbler CC, Kullberg BJ, Marr KA, Munoz P, Odds FC, Perfect JR, Restrepo A, Ruhnke M, Segal BH, Sobel JD, Sorrell TC, Viscoli C, Wingard JR, Zaoutis T, Bennett JE; European Organization for Research and Treatment of Cancer/Invasive Fungal Infections Cooperative Group; National Institute of Allergy and Infectious Diseases Mycoses Study Group (EORTC/MSG) Consensus Group. Revised definitions of invasive fungal disease from the European Organization for Research and Treatment of Cancer/Invasive Fungal Infections Cooperative Group and the National Institute of Allergy and Infectious Diseases Mycoses Study Group (EORTC/MSG) Consensus Group. Clin Infect Dis. 2008 Jun 15;46(12):1813-21. doi: 10.1086/588660.
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 130177
- 13-I-0177
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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