非酒精性脂肪性肝炎 (TEREPINS) 中的睾酮替代疗法 (TEREPINS)

纳入标准：

• 至少 3 个月内血清 ALT 异常 >2 次，尽管在适度的生活方式建议（适度适度饮酒、减轻体重和锻炼）方面存在问题。
• 乙型肝炎抗原和丙型肝炎抗体血清学检测阴性。
• 饮酒量 >21 单位/周，过去一年不超过 2 周，过去 5 年不超过 3 个月，使用终生饮酒量问卷进行评估。
• 肝活检，作为招募后 6 个月内临床管理的一部分进行，显示所有： (a) 脂肪变性（Kleiner 2 级或 3 级）； (b) NASH（联合小叶内炎症和肝细胞气球样变评分>1）； (c) 纤维化 Ishak 阶段 <4； (d) 没有证据表明存在另一种主要肝病。
• 低睾酮血症，定义为总血清睾酮 <11 nmol/L。 调查人员预测，这将包括约 25% 的患有上述 NAFLD 的男性。

排除标准：

• 无法给予知情同意。
• 年龄 <18 岁或 >75 岁。
• 有症状的性功能障碍。
• 基线肝活检（Ishak 评分 5-6）或存在静脉曲张、超声（小的萎缩肝、腹水、脾肿大）或肝失代偿（脑病、血清直接胆红素、白蛋白或凝血酶原时间异常）提示肝硬化。
• 超声显示有任何怀疑恶性肿瘤的占位性病变。
• 其他慢性肝病的证据超声占位病变伴有任何恶性肿瘤的怀疑。
• PR 检查中的前列腺结节或肿块，除非全面的泌尿科检查确定我们的前列腺癌
• 血清 PSA 或甲胎蛋白高于特定年龄的正常范围
• 男性乳腺癌
• 过去 3 个月服用药物（胺碘酮、抗逆转录病毒药物、阿戊酸钠、皮质类固醇、他莫昔芬）（已知可改善脂肪变性）。
• 糖尿病或高脂血症，在过去 12 个月内改变了治疗，或控制不理想，预计在研究期间需要改变治疗。
• 严重或复杂的肥胖，可能需要在未来 2 年内进行减肥手术。
• LH/FSH 水平，提高原发性垂体疾病的可能性。
• 受试者试图或希望在接下来的 18 个月内怀孕。
• 血细胞比容 >0.54
• 以下任何一项的病史：睡眠呼吸暂停、乳腺癌或前列腺癌或肝癌、充血性心力衰竭、慢性肾功能衰竭（血清肌酐>150）、严重的慢性阻塞性气道疾病、不受控制的高血压、癫痫、抑郁症或偏头痛。
• 研究人员认为严重的合并症可能会将预期寿命降低至 <10 年。
• 对活性剂或任何赋形剂过敏。
• 长期接受华法林或以肝素为基础的抗凝治疗。 抗血小板药物治疗不会成为排除标准，但是，根据正常临床实践，这些药物在肝活检时将被忽略。