非アルコール性脂肪性肝炎（TEREPINS）におけるテストステロン補充 (TEREPINS)

包含基準:

• 適切な場合、アルコール摂取の節度、減量、および運動に関して、標準的なライフスタイルのアドバイスにもかかわらず、少なくとも3か月にわたって2回以上の異常な血清ALT。
• B型肝炎抗体およびC型肝炎の血清学的検査は陰性。
• アルコール消費量が週に 21 ユニットを超える場合は、過去 1 年間で 2 週間以内、過去 5 年間で 3 か月以内で、生涯アルコール消費アンケートを使用して評価されます。
• 臨床管理の一環として、募集から 6 か月以内に実施された肝生検で、以下のすべてが示されます。 (b) NASH (小葉内炎症と肝細胞バルーニング スコア > 1 の組み合わせ); (c) 線維症 Ishak ステージ <4; (d) 別の主要な肝疾患を示唆する証拠がない。
• 総血清テストステロンが 11 nmol/L 未満であると定義される低テストステロン血症。 研究者は、これには上記で定義した NAFLD の男性の約 25% が含まれると予測しています。

除外基準:

• -インフォームドコンセントを与えることができない。
• 年齢が 18 歳未満または 75 歳以上。
• 性機能障害の症状。
• -ベースラインの肝生検（Ishakスコア5〜6）または静脈瘤の存在、超音波（小さな収縮した肝臓、腹水、脾腫）または肝臓の代償不全（脳症、異常な血清直接ビリルビン、アルブミンまたはプロトロンビン時間）によって示唆される肝硬変。
• 悪性腫瘍の疑いのある超音波検査で空間占有病変。
• 他の慢性肝疾患の証拠 悪性腫瘍の疑いのある超音波検査でペース占有病変。
• 完全な泌尿器科の検査で前立腺癌と判断されない限り、PR 検査で前立腺結節または前立腺腫瘤
• 年齢別の正常範囲を超える血清PSAまたはアルファフェタプロテイン
• 男性乳房の癌
• 過去 3 か月間に投薬 (アミオダロン、抗レトロウイルス薬、アルプロ酸ナトリウム、コルチコステロイド、タモキシフェン) を服用している (脂肪症を改善することが知られている)。
• -糖尿病または高脂血症、過去12か月以内に治療法が変更された場合、または研究中の治療法の変更の必要性を予測して最適な制御が行われていない。
• 重度または複雑な肥満で、今後 2 年以内に肥満手術が必要になる可能性があります。
• 原発性下垂体疾患の可能性を高める LH/FSH レベル。
• 次の18か月以内に妊娠しようとしている、または妊娠することを望んでいる対象。
• >0.54のヘマトクリット
• 次のいずれかの病歴：睡眠時無呼吸、乳癌または前立腺癌または肝臓癌、うっ血性心不全、慢性腎不全（血清クレアチニン > 150）、重度の慢性閉塞性気道疾患、制御不能な高血圧、てんかん、うつ病または片頭痛。
• -研究者の意見では、平均余命を10年未満に短縮する可能性が高い重度の併存症。
• -活性剤または賦形剤のいずれかに対する過敏症。
• 長期のワルファリンまたはヘパリンベースの抗凝固療法について。 抗血小板薬による治療は除外基準にはなりませんが、通常の臨床診療と同様に、肝生検の時点では除外されます。