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Testosteronersatz bei nichtalkoholischer Steatohepatitis (TEREPINS) (TEREPINS)

25. April 2017 aktualisiert von: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Offene Pilotstudie zum Testosteronersatz bei nichtalkoholischer Steatohepatitis

Die wichtigsten Forschungsfragen sind: Bei hypogonadalen Männern mit nicht-alkoholischer Steatohepatitis (NASH) wird eine Testosteronersatztherapie (TRT) für 12 Monate gegeben

  1. Schweregrad der Steatose bei Leberbiopsie verbessern (Primäre Frage)?
  2. den Schweregrad der assoziierten Steatohepatitis bei der Leberbiopsie verbessern?
  3. Verringerung des Leberfettgehalts gemessen durch Protonen-Magnetresonanzspektroskopie (1H-MRS)?

Die hier vorgeschlagene Arbeit ist eine offene Pilotstudie mit 10 Patienten, deren Hauptziel darin besteht, die Effektgröße der TRT in Bezug auf diese Endpunkte (zu denen es keine veröffentlichten Daten gibt) zu bewerten, wodurch Power-Berechnungen für eine definitivere Aussage ermöglicht werden Phase-II-Studie. Weitere Ziele wären die Bewertung der Rekrutierungs- und Zustimmungsraten, die auch das Design der größeren Studie beeinflussen würden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

20-35 % der Erwachsenen haben eine nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD), die häufig zu Leberentzündungen und -schäden und manchmal zu Leberzirrhose, Leberversagen und Leberkrebs führt; es ist jetzt eine häufige Indikation für eine Lebertransplantation im Vereinigten Königreich. Keine medizinische Behandlung hat sich als wirksam erwiesen, um das Fortschreiten zu verhindern.

Einige Männer mit NAFLD haben niedrige Serumspiegel von Testosteron (männliches Hormon). Oft sind die Werte nur leicht niedrig und verursachen keine Symptome. Es gibt jedoch mehrere Gründe zu der Annahme, dass diese niedrigen Werte die Lebererkrankung verschlimmern könnten. Es wird angenommen, dass NAFLD durch die Resistenz von Geweben gegen die Wirkung des Hormons Insulin (Insulinresistenz oder IR) verursacht wird. Niedrige Testosteronspiegel können IR verursachen. Behandlungen von Prostatakrebs, die den Testosteronspiegel senken, führen sowohl zu IR als auch zu NAFLD. Mäuse, die kein Testosteron produzieren können, entwickeln auch NAFLD und dies wird durch Testosteronersatz umgekehrt.

Die Forscher spekulieren daher, dass eine Testosteronsubstitution bei Männern mit NAFLD und niedrigem Testosteronspiegel im Blut das Leberfett reduziert. Die Ermittler werden 10 Männer mit NAFLD und einigen Entzündungen oder Vernarbungen (nachgewiesen durch eine Leberbiopsie, die für die klinische Diagnose durchgeführt wurde) und die einen leicht reduzierten Testosteronspiegel haben, untersuchen. Die Ermittler werden sehen, ob die Verabreichung einer 12-monatigen Testosteronersatztherapie (TRT) an diese Männer die Schwere ihrer Leberschädigung verringern wird.

Eingewilligte Patienten werden nach 6, 18, 30, 42 und 52 Wochen gesehen. Die Patienten werden einer klinischen Ausgangsbeurteilung, Bluttests, einer Ultraschalluntersuchung, einer Magnetresonanzuntersuchung der Leber (zur Schätzung des Leberfetts) und einer erneuten Leberbiopsie unterzogen, um die Studie zu beenden.

Die Patienten werden Fragebögen ausfüllen und sich einer klinischen Untersuchung, Blutuntersuchungen, einer Ultraschalluntersuchung und einer Magnetresonanz (MR)-Untersuchung der Leber (zur Schätzung des Leberfetts) zu Studienbeginn unterziehen. Die Patienten werden 12 Monate lang in 6-wöchigen Abständen klinisch untersucht und Bluttests unterzogen. Nach 12 Monaten werden die Patienten einer erneuten Leberbiopsie, Ultraschall- und MR-Untersuchung unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anormale Serum-ALT bei > 2 Gelegenheiten über mindestens 3 Monate trotz standardmäßiger Ratschläge zum Lebensstil, sofern angemessen, in Bezug auf Mäßigung des Alkoholkonsums, Gewichtsreduktion und Bewegung.
  • Negative serologische Tests auf Hepatitis Bs ag und C-Antikörper.
  • Alkoholkonsum >21 Einheiten pro Woche für nicht mehr als 2 Wochen im letzten Jahr und für nicht mehr als 3 Monate in den letzten 5 Jahren, bewertet anhand eines Fragebogens zum lebenslangen Alkoholkonsum.
  • Leberbiopsie, durchgeführt als Teil des klinischen Managements innerhalb von 6 Monaten nach der Rekrutierung, die alle zeigt: (a) Steatose (Kleiner-Grad 2 oder 3); (b) NASH (kombinierter intralobulärer Entzündungs- und Hepatozyten-Balloning-Score von > 1); (c) Fibrose im Ishak-Stadium <4; und (d) kein Hinweis auf eine andere schwere Lebererkrankung.
  • Hypotestosteronämie, definiert durch Gesamttestosteron im Serum < 11 nmol/l. Forscher sagen voraus, dass dies etwa 25 % der Männer mit NAFLD, wie oben definiert, umfassen wird.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.
  • Alter <18 oder >75 Jahre.
  • Symptomatische sexuelle Dysfunktion.
  • Zirrhose entweder bei Leberbiopsie zu Studienbeginn (Ishak-Score 5-6) oder durch das Vorhandensein von Varizen, durch Ultraschall (kleine geschrumpfte Leber, Aszites, Splenomegalie) oder durch Leberdekompensation (Enzephalopathie, abnormales Serum-Bilirubin, Albumin oder Prothrombinzeit) vorgeschlagen.
  • Raumforderung im Ultraschall mit Verdacht auf Malignität.
  • Hinweise auf andere chronische Lebererkrankungen stellen die besetzende Läsion im Ultraschall bei Verdacht auf Malignität dar.
  • Prostataknötchen oder -masse bei PR-Untersuchung, es sei denn, eine vollständige urologische Untersuchung regelt unseren Prostatakrebs
  • Serum-PSA oder Alpha-Feta-Protein über dem altersspezifischen Normalbereich
  • Karzinom der männlichen Brust
  • Einnahme von Medikamenten (Amiodaron, antiretrovirale Medikamente, Natriumalproat, Kortikosteroide, Tamoxifen) in den letzten 3 Monaten (bekanntermaßen zur Verbesserung der Steatose).
  • Diabetes oder Hyperlipidämie, wenn die Therapie innerhalb der letzten 12 Monate geändert wurde oder mit suboptimaler Kontrolle, die die Notwendigkeit einer Therapieänderung während der Studie antizipiert.
  • Schwere oder komplizierte Fettleibigkeit, die wahrscheinlich in den nächsten 2 Jahren eine bariatrische Operation erfordert.
  • LH/FSH-Spiegel, die die Möglichkeit einer primären Hypophysenerkrankung erhöhen.
  • Subjekt, das innerhalb der nächsten 18 Monate versucht oder hofft, schwanger zu werden.
  • Hämatokrit von >0,54
  • Vorgeschichte einer der folgenden Erkrankungen: Schlafapnoe, Brust- oder Prostata- oder Leberkrebs, dekompensierte Herzinsuffizienz, chronische Niereninsuffizienz (Serumkreatinin >150), schwere chronisch obstruktive Atemwegserkrankung, unkontrollierte Hypertonie, Epilepsie, Depression oder Migräne.
  • Schwere Komorbidität dürfte nach Ansicht der Prüfärzte die Lebenserwartung auf < 10 Jahre reduzieren.
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Bei langfristiger Warfarin- oder Heparin-basierter Antikoagulanzientherapie. Die Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern stellt kein Ausschlusskriterium dar, diese werden jedoch gemäß der normalen klinischen Praxis zum Zeitpunkt der Leberbiopsie weggelassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Testosteron undecanoat
Open-Label-Testosteron-Injektion. Testosteronundecanoat (1 g in 4 ml öliger Basis) wird als langsame (2 Minuten) intramuskuläre Injektion (Nebido, hergestellt von Bayer-Schering) verabreicht. Diese werden vom Studienprüfer oder der designierten Forschungskrankenschwester zum Zeitpunkt Null (Basisvisite 2) und nach 6, 18, 30 und 42 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: Testosteron undecanoat
Zubereitung: 1 Gramm in 4 ml öliger Basis. Erfordert keine besonderen Lagerbedingungen. Vorgeschlagenes Regime: 1 mg als einzelne intramuskuläre Injektion in Woche 0, 6, 18, 30 und 42
Andere Namen:
  • Nebido

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steatose Histologie
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate
Anteil der Patienten, bei denen sich der Schweregrad der Steatohepatitis durch eine Testosteronersatztherapie verbessert, bestimmt durch eine Leberbiopsie
Grundlinie und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, bei denen sich die Leberentzündung bessert
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate
Anteil der Patienten, bei denen sich die Leberentzündung bessert
Grundlinie und 12 Monate
Anteil der Patienten, bei denen sich das Aufblähen der Leber verbessert
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate
Anteil der Patienten, bei denen sich das Aufblähen der Leber verbessert
Grundlinie und 12 Monate
Anteil der Patienten, bei denen sich die Leberfibrose bessert
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate
Anteil der Patienten, bei denen sich die Leberfibrose bessert
Grundlinie und 12 Monate
Veränderung des Fettgehalts der Leber
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate
Veränderung des Fettgehalts der Leber, bewertet durch MR-Spektroskopie und ihre Korrelation mit Steatose bei Leberbiopsie
Grundlinie und 12 Monate
Änderung des HOMA-Index
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate
Maß für die Insulinsensitivität
Grundlinie und 12 Monate
Veränderung der Leberenzyme im Serum
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate
Grundlinie und 12 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
Unerwünschte Ereignisse wurden über einen Zeitraum von 12 Monaten aufgezeichnet
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsquote studieren
Zeitfenster: 24 Monate
Da es sich um eine Pilot-Durchführbarkeitsstudie handelt, werden die Rekrutierungsrate und der Grad der Datenvollständigkeit, die während der Studie erreicht wurden, bewertet.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Bayer

Ermittler

  • Hauptermittler: Dermot Gleeson, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Januar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STH16037
  • 2012-002564-27 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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