Eculizumab 用于预防肾移植延迟移植物功能 (DGF)
2018年2月23日 更新者：Heeger, Peter, M.D.
Eculizumab 用于预防已故供体肾移植中移植物功能延迟
本研究的目的是评估 Eculizumab 在预防已故供体肾移植后移植物功能延迟方面的功效。
基于将补体基因上调与缺血再灌注 (IR) 损伤相关联的人类实验数据和支持性观察，假设 C5 切割是移植后缺血再灌注损伤发病机制中的关键步骤。
进一步假设 Eculizumab，一种阻断人类 C5 裂解的人源化单克隆抗体，将是一种有效的预防剂，以防止高风险接受者的 IR 损伤。
该试验是一项前瞻性随机研究，旨在测试在移植时给予一次并在 24 小时后再次给予依库珠单抗与安慰剂相比，在预防已故供体肾脏的首批成年接受者移植物功能延迟方面的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06540
- Yale - New Haven Hospital
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals Case Medical Center
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-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 重量 > 40 公斤
- 男女不限
- 第一个死者捐献肾脏的接受者
- 能够提供书面知情同意书
- 根据特定地点的指南移植候选人
- 依赖透析的肾功能衰竭（移植前 2 个月以上开始）
肾脏接受者定义为：
- 脑死亡的扩展标准供体 (ECD) 肾脏：60 岁或以上的肾脏供体；或 50-59 岁且具有以下两个特征的捐赠者：高血压、终末血清肌酐 > 1.5 mg/dL，或死于脑血管意外 (CVA)，或
- 标准标准供体 (SCD) 肾脏，实际冷缺血时间 (CIT) 为 18 - 40 小时
排除标准：
- 患者计划接受多器官移植
- 来自 6 岁以下捐献者的肾脏
- 双肾移植（来自同一捐赠者，包括整块）
- 活体肾移植
- 具有超过 3,000 MFI 的供体特异性抗 HLA 抗体的接受者
- 参与另一项药物研究
- 接受者 BMI > 40
- ABO血型不合
- DCD (donor with cardiac death) 捐赠者
- 怀孕或哺乳的妇女
- 不能或不愿使用医学上可接受的避孕方法（定义为使用口服、注射或植入激素避孕方法、宫内节育器 (IUD) 或宫内节育系统 (IUS)、屏障避孕方法）的育龄妇女（带杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂的避孕套或封闭帽）
- HBsAg 阳性、HCV 感染或 HIV 感染的患者
- 患有非典型溶血性尿毒症综合征 (aHUS) 或 C3 肾小球肾炎 (C3GN) 的患者
- 研究者认为具有临床意义的活动性细菌或其他感染
- 有脾切除史的患者
- 有脑膜炎球菌病史的患者
- 对环丙沙星过敏或不能耐受的患者
- 不能或不愿在研究药物给药前接受脑膜炎疫苗接种的患者
- 患有已知或疑似遗传性补体缺乏症的患者
- 在过去五年内有癌症病史（非黑色素瘤皮肤癌除外）的患者
- 70岁以上的捐赠者
- 患有精神或身体疾病的受试者，研究者认为这些疾病会影响他们参与研究的能力。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：依库珠单抗
Eculizumab 1200 mg（在氯化钠 (NaCl) 中稀释至 5 mg/mL，体积 = 240 mL）将在移植时术中给予，再灌注肾同种异体移植物之前，并再次给予 900 mg（在 NaCl 中稀释至 5 mg/mL） , 体积 = 180 mL) 移植后 12-24 小时
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其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：生理盐水
以与实验组相同的体积和时间给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血液透析
大体时间：移植后7天
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在移植后的前 7 天内需要至少一次透析治疗，但不包括：(i) 因高钾血症而需要单次透析治疗 (ii) 超急性排斥反应、肾动脉和/或静脉血栓形成、梗阻性尿路病、原发疾病复发和早期血栓性微血管病
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移植后7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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估计肾小球滤过率 (GFR)
大体时间：移植后6个月
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根据移植后第 7、30、90 和 180 天的 4 变量 MDRD（肾脏疾病改良饮食）方程确定的估计 GFR
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移植后6个月
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血液透析
大体时间：移植后8周
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移植后 30 天和 8 周的透析次数
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移植后8周
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原发性无功能
大体时间：移植后8周
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原发性无功能 (PNF) 的发生率定义为需要透析依赖超过 8 周
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移植后8周
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移植物排斥
大体时间：移植后6个月
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6 个月内移植排斥反应的发生率
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移植后6个月
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患者生存
大体时间：移植后12个月
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移植后 12 个月的患者存活率
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移植后12个月
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移植物存活
大体时间：移植后12个月
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移植后 12 个月的死亡截尾移植物存活率
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移植后12个月
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血清肌酐
大体时间：移植后3天
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移植后 24、48 和 72 小时血清肌酐和血清肌酐浓度相对于基线的变化
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移植后3天
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尿量
大体时间：移植后3天
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移植后第 2 天和第 3 天 24 小时总尿量超过 500 mL 的患者百分比
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移植后3天
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生物标志物
大体时间：移植后6个月
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与急性肾损伤相关的生物标志物的绝对水平
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移植后6个月
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合格的延迟移植功能 (qDGF)
大体时间：移植后7天
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QDGF 的发生率定义为移植后 7 天内因任何原因需要透析
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移植后7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月7日
首次发布 (估计)
2013年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月23日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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