Ekulizumab a késleltetett graftfunkció (DGF) megelőzésére vesetranszplantációban
2018. február 23. frissítette: Heeger, Peter, M.D.
Ekulizumab a késleltetett graftfunkció megelőzésére elhunyt donor veseátültetésnél
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az ekulizumab hatékonyságát az elhalálozott donor veseátültetése utáni késleltetett graftfunkció megelőzésében.
Kísérleti adatok és humán megfigyelések alapján, amelyek a komplementgén-upregulációt az ischaemiás reperfúziós (IR) sérüléssel társítják, feltételezhető, hogy a C5 hasítása kulcsfontosságú lépés a transzplantációt követő ischaemiás reperfúziós sérülés patogenezisében.
Feltételezik továbbá, hogy az ekulizumab, egy humanizált monoklonális antitest, amely blokkolja a C5 hasítását emberekben, hatékony profilaktikus szer az infravörös károsodás megelőzésére a nagy kockázatú recipienseknél.
Ez a vizsgálat egy prospektív, randomizált vizsgálat, amelynek célja az ekulizumab és a placebó hatékonyságának tesztelése a transzplantáció időpontjában egyszer, majd 24 órával később ismét a graftfunkció késleltetésének megelőzésében az elhalt donorvese első felnőtt recipienseinél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06540
- Yale - New Haven Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Súly > 40 kg
- Férfi vagy nő
- Az első elhunyt donor vese címzettje
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
- Transzplantációs jelölt a helyspecifikus irányelvek szerint
- Dialízisfüggő veseelégtelenség (több mint 2 hónappal a transzplantáció előtt)
A vesék recipiensei a következőképpen határozhatók meg:
- Extended Criteria Donor (ECD) vese agyhalállal: 60 éves vagy idősebb vesedonorok; vagy 50-59 éves donorok, és az alábbi jellemzők közül kettővel rendelkeznek: magas vérnyomás, terminális szérum kreatinin > 1,5 mg/dl, vagy cerebrovascularis baleset (CVA) miatti halál, VAGY
- Standard Criteria Donor (SCD) vese tényleges hideg ischaemiás idővel (CIT) 18-40 óra
Kizárási kritériumok:
- A páciens többszerv-átültetést tervez
- 6 évesnél fiatalabb donor vese
- Kettős veseátültetés (ugyanattól a donortól, en bloc is)
- Élődonoros veseátültetés
- Recipiensek, akiknek donorspecifikus anti-HLA antitestjei több mint 3000 MFI
- Részvétel egy másik vizsgáló gyógyszervizsgálatban
- A címzett BMI > 40
- Az ABO nem kompatibilis
- DCD (szívhalálos donor) Donor
- Terhes vagy szoptató nők
- Fogamzóképes korú nők, akik nem képesek vagy nem akarnak orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módot alkalmazni (meghatározása szerint orális, injekciós vagy beültetett hormonális fogamzásgátló módszerek, intrauterin eszköz (IUD) vagy intrauterin rendszer (IUS), a fogamzásgátlás gátlási módjai (óvszer vagy okkluzív sapka spermicid habbal/gél/film/krém/kúp)
- HBsAg-pozitív, HCV-fertőzött vagy HIV-fertőzött betegek
- Atípusos hemolitikus urémiás szindrómában (aHUS) vagy C3 glomerulonephritisben (C3GN) szenvedő betegek
- Aktív bakteriális vagy egyéb fertőzés, amely a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős
- Betegek, akiknek a kórtörténetében lépeltávolítás szerepel
- Meningococcus-betegségben szenvedő betegek
- A Ciprofloxacinra allergiás vagy nem tolerálható betegek
- Azok a betegek, akik nem tudták vagy nem akarják megkapni az agyhártyagyulladás elleni védőoltást a vizsgált gyógyszer beadása előtt
- Ismert vagy feltételezett örökletes komplementhiányban szenvedő betegek
- Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében rák (a nem melanómás bőrrákon kívül) szerepelt az elmúlt öt évben
- 70 év feletti donorok
- Olyan pszichiátriai vagy fizikai betegségben szenvedő alanyok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint akadályoznák a vizsgálatban való részvételi képességüket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Ekulizumab
1200 mg ekulizumabot (nátrium-kloriddal (NaCl) 5 mg/ml-re hígítva, térfogat = 240 ml) intraoperatívan adnak be a transzplantációkor a veseallograft reperfúziója előtt, majd ismét 900 mg-ban (NaCl-ban 5 mg/ml-re hígítva) , térfogat = 180 ml) 12-24 órával a transzplantáció után
|
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Normál sóoldat
Ugyanabban a mennyiségben és időben adják be, mint a kísérleti karon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hemodialízis
Időkeret: 7 nappal a transzplantáció után
|
Legalább egy dialíziskezelés szükségessége a transzplantációt követő első 7 napban, kivéve: (i) egyszeri dialíziskezelés szükségességét, amely hiperkalémia esetén javallott; (ii) hiperakut kilökődés, veseartériás és/vagy vénás trombózis, obstruktív uropathia, primer betegség kiújulása és korai thromboticus mikroangiopátia
|
7 nappal a transzplantáció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Becsült glomeruláris szűrési sebesség (GFR)
Időkeret: 6 hónappal a transzplantáció után
|
Becsült GFR a 4 változós MDRD (Modified Diet in Renal Disease) egyenlet alapján a transzplantáció utáni 7., 30., 90. és 180. napon
|
6 hónappal a transzplantáció után
|
|
Hemodialízis
Időkeret: 8 héttel a transzplantáció után
|
A dialízis kezelések száma 30 nappal és 8 héttel a transzplantáció után
|
8 héttel a transzplantáció után
|
|
Elsődleges nem funkció
Időkeret: 8 héttel a transzplantáció után
|
A primer non-function (PNF) előfordulási gyakorisága, amelyet úgy határoznak meg, mint 8 hétnél hosszabb ideig tartó dialízis-függőséget
|
8 héttel a transzplantáció után
|
|
Oltvány elutasítása
Időkeret: 6 hónappal a transzplantáció után
|
A graft kilökődésének előfordulása 6 hónapon belül
|
6 hónappal a transzplantáció után
|
|
Beteg túlélés
Időkeret: 12 hónappal a transzplantáció után
|
A beteg túlélése a transzplantáció után 12 hónappal
|
12 hónappal a transzplantáció után
|
|
Graft Survival
Időkeret: 12 hónappal a transzplantáció után
|
A halál cenzúrázta a graft túlélését 12 hónappal a transzplantáció után
|
12 hónappal a transzplantáció után
|
|
Szérum kreatinin
Időkeret: 3 nappal a transzplantáció után
|
A szérum kreatinin és a szérum kreatinin koncentráció változása a kiindulási értékhez képest 24, 48 és 72 órával a transzplantáció után
|
3 nappal a transzplantáció után
|
|
Vizeletkibocsátás
Időkeret: 3 nappal a transzplantáció után
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknek a teljes 24 órás vizeletkibocsátása meghaladja az 500 ml-t a transzplantációt követő 2. és 3. napon
|
3 nappal a transzplantáció után
|
|
Biomarkerek
Időkeret: 6 hónappal a transzplantáció után
|
Az akut vesekárosodáshoz kapcsolódó biomarkerek abszolút szintjei
|
6 hónappal a transzplantáció után
|
|
Minősített késleltetett graft funkció (qDGF)
Időkeret: 7 nappal a transzplantáció után
|
A qDGF előfordulási gyakorisága, amely a transzplantáció utáni első 7 napban bármilyen okból szükséges dialízist jelent
|
7 nappal a transzplantáció után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 7.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. augusztus 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. február 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 23.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-0920
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .