Eculizumab para la prevención de la función retardada del injerto (DGF) en el trasplante renal
23 de febrero de 2018 actualizado por: Heeger, Peter, M.D.
Eculizumab para la prevención de la función retardada del injerto en el trasplante renal de donante fallecido
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de Eculizumab en la prevención de la función retardada del injerto después de un trasplante de riñón de donante fallecido.
Sobre la base de datos experimentales y observaciones de apoyo en humanos que asocian la regulación positiva del gen del complemento con la lesión por reperfusión isquémica (IR), se plantea la hipótesis de que la escisión de C5 es un paso clave en la patogenia de la lesión por reperfusión isquémica después del trasplante.
Además, se plantea la hipótesis de que Eculizumab, un anticuerpo monoclonal humanizado que bloquea la escisión de C5 en humanos, será un agente profiláctico eficaz para prevenir lesiones por IR en receptores de alto riesgo.
Este ensayo es un estudio prospectivo aleatorizado para probar la eficacia de eculizumab frente a placebo administrado una vez en el momento del trasplante y una vez más 24 horas después para prevenir el retraso en la función del injerto en los primeros receptores adultos de riñones de donantes fallecidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06540
- Yale - New Haven Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Peso > 40 kg
- Masculino o femenino
- Receptor del primer riñón de donante fallecido
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
- Candidato a trasplante según las pautas específicas del sitio
- Insuficiencia renal dependiente de diálisis (iniciada más de 2 meses antes del trasplante)
Receptores de riñones definidos como:
- Riñón de donante de criterio extendido (ECD) con muerte cerebral: donantes de riñón de 60 años de edad o más; o donantes de 50 a 59 años de edad y tienen dos de las siguientes características: hipertensión, creatinina sérica terminal > 1,5 mg/dl o muerte por accidente cerebrovascular (CVA), O
- Riñón de donante de criterios estándar (SCD) con tiempo real de isquemia fría (CIT) de 18 a 40 horas
Criterio de exclusión:
- Se planea que el paciente reciba un trasplante de múltiples órganos
- Riñón de donante < 6 años
- Trasplante renal dual (del mismo donante, incluso en bloque)
- Trasplante renal de donante vivo
- Receptores con anticuerpos anti-HLA específicos de donante de más de 3.000 MFI
- Participación en otro estudio de fármacos en investigación
- Receptor IMC > 40
- ABO incompatible
- DCD (donante con muerte cardiaca) Donante
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Mujeres en edad fértil que no pueden o no quieren usar una forma médicamente aceptable de anticoncepción (definida como el uso de métodos anticonceptivos hormonales orales, inyectados o implantados, dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (SIU), métodos anticonceptivos de barrera (preservativo o capuchón oclusivo con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida)
- Pacientes con estado HBsAg positivo, infección por VHC o infección por VIH
- Pacientes con síndrome urémico hemolítico atípico (aHUS) o glomerulonefritis C3 (C3GN)
- Infección bacteriana activa o de otro tipo que sea clínicamente significativa en opinión del investigador
- Pacientes con antecedentes de esplenectomía
- Pacientes con antecedentes de enfermedad meningocócica
- Pacientes alérgicos o incapaces de tolerar el ciprofloxacino
- Pacientes que no pueden o no quieren recibir la vacuna contra la meningitis antes de la administración del fármaco del estudio
- Pacientes con una deficiencia hereditaria conocida o sospechada del complemento
- Pacientes con antecedentes de cáncer (que no sean cánceres de piel no melanoma) en los últimos cinco años
- Donantes mayores de 70 años
- Sujetos con una enfermedad psiquiátrica o física que, en opinión del investigador, podría interferir con su capacidad para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Eculizumab
Eculizumab 1200 mg (diluido en cloruro de sodio (NaCl) a 5 mg/mL, volumen = 240 mL) se administrará intraoperatoriamente en el momento del trasplante antes de la reperfusión del aloinjerto renal y nuevamente a 900 mg (diluido en NaCl a 5 mg/mL , volumen = 180 ml) 12-24 horas después del trasplante
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Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Solución salina normal
Administrado al mismo volumen y tiempo que el brazo Experimental
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hemodiálisis
Periodo de tiempo: 7 días después del trasplante
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La necesidad de al menos un tratamiento de diálisis durante los primeros 7 días posteriores al trasplante, excluyendo: (i) el requisito de una sola sesión de diálisis indicada para la hiperpotasemia (ii) el rechazo hiperagudo, la trombosis arterial y/o venosa renal, la uropatía obstructiva, la recurrencia de la enfermedad primaria y microangiopatía trombótica temprana
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7 días después del trasplante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de filtración glomerular estimada (TFG)
Periodo de tiempo: 6 meses después del trasplante
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GFR estimado según lo determinado a partir de la ecuación MDRD (Dieta Modificada en Enfermedad Renal) de 4 variables en los días 7, 30, 90 y 180 después del trasplante
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6 meses después del trasplante
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Hemodiálisis
Periodo de tiempo: 8 semanas después del trasplante
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Número de sesiones de diálisis a los 30 días y 8 semanas postrasplante
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8 semanas después del trasplante
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No función primaria
Periodo de tiempo: 8 semanas después del trasplante
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La incidencia de no función primaria (FNP) definida como la necesidad de diálisis-dependencia durante más de 8 semanas
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8 semanas después del trasplante
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Rechazo del injerto
Periodo de tiempo: 6 meses después del trasplante
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Incidencia de rechazo del injerto dentro de los 6 meses
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6 meses después del trasplante
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Supervivencia del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses después del trasplante
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Supervivencia del paciente a los 12 meses postrasplante
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12 meses después del trasplante
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Supervivencia del injerto
Periodo de tiempo: 12 meses después del trasplante
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Supervivencia del injerto censurada por muerte a los 12 meses del trasplante
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12 meses después del trasplante
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Suero de creatinina
Periodo de tiempo: 3 días después del trasplante
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Cambio desde el inicio en la creatinina sérica y la concentración de creatinina sérica a las 24, 48 y 72 horas después del trasplante
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3 días después del trasplante
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Producción de orina
Periodo de tiempo: 3 días después del trasplante
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Porcentaje de pacientes con diuresis total de 24 horas superior a 500 ml en los días 2 y 3 posteriores al trasplante
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3 días después del trasplante
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Biomarcadores
Periodo de tiempo: 6 meses después del trasplante
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Niveles absolutos de biomarcadores asociados con lesión renal aguda
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6 meses después del trasplante
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Función de injerto retardado calificado (qDGF)
Periodo de tiempo: 7 días después del trasplante
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La incidencia de qDGF definida como el requerimiento de diálisis por cualquier motivo en los primeros 7 días postrasplante
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7 días después del trasplante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-0920
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