腎移植における移植片機能遅延（DGF）の予防のためのエクリズマブ
2018年2月23日 更新者：Heeger, Peter, M.D.
死亡ドナー腎移植における移植片機能遅延の予防のためのエクリズマブ
この研究の目的は、死亡ドナー腎移植後の移植片機能遅延の予防におけるエクリズマブの有効性を評価することです。
補体遺伝子の上方制御と虚血再潅流（IR）傷害とを関連付けるヒトにおける実験データおよび裏付けとなる観察に基づいて、C5切断が移植後の虚血再潅流傷害の発症における重要なステップであるという仮説が立てられています。
さらに、ヒトのC5切断をブロックするヒト化モノクローナル抗体であるエクリズマブは、高リスクレシピエントのIR傷害を防ぐ効果的な予防薬となるという仮説が立てられています。
この試験は、死亡したドナー腎臓の最初の成人レシピエントにおける移植片機能の遅延の予防における、移植時に1回投与され、24時間後に再度投与されたエクリズマブとプラセボの有効性を試験する前向きランダム化研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06540
- Yale - New Haven Hospital
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 体重 > 40kg
- 男性か女性
- 最初の死亡したドナー腎臓のレシピエント
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- 部位固有のガイドラインに従って移植候補者を移植する
- 透析依存性腎不全（移植の2か月以上前に発症）
腎臓のレシピエントは次のように定義されます。
- 脳死を伴う拡張基準ドナー (ECD) 腎臓: 60 歳以上の腎臓ドナー。またはドナーの年齢が50～59歳で、以下の特徴のうち2つを有する：高血圧、終末血清クレアチニン＞1.5mg/dL、または脳血管障害（CVA）による死亡、または
- 標準基準ドナー (SCD) 腎臓、実際の冷虚血時間 (CIT) 18 ～ 40 時間
除外基準:
- 患者は多臓器移植を受ける予定である
- 6歳未満のドナーからの腎臓
- 二重腎移植（同じドナーからの、一括を含む）
- 生体腎移植
- 3,000 MFIを超えるドナー特異的抗HLA抗体を有するレシピエント
- 別の治験薬研究への参加
- レシピエントのBMI > 40
- ABO 非互換
- DCD (心臓死を伴うドナー) ドナー
- 妊娠中または授乳中の女性
- 妊娠の可能性がある女性で、医学的に許容される避妊法（経口、注射または埋め込みによるホルモン避妊法、子宮内避妊具（IUD）または子宮内システム（IUS）、バリア避妊法の使用と定義）を使用できない、または使用したくない女性(コンドームまたは殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬を備えた密閉キャップ)
- HBs抗原陽性、HCV感染、HIV感染の患者
- 非定型溶血性尿毒症症候群（aHUS）またはC3糸球体腎炎（C3GN）の患者
- 研究者の意見では臨床的に重大である活動性細菌またはその他の感染症
- 脾臓摘出術の既往のある患者
- 髄膜炎菌性疾患の既往歴のある患者
- シプロフロキサシンにアレルギーがある、またはシプロフロキサシンに耐えられない患者
- 治験薬投与前に髄膜炎ワクチン接種を受けることができない、または接種を希望しない患者
- 遺伝性補体欠損症が既知または疑われる患者
- 過去5年以内にがん（非黒色腫皮膚がんを除く）の既往歴のある患者
- 70歳以上のドナー
- 研究者が研究に参加する能力を妨げると判断した精神疾患または身体疾患を患っている被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：エクリズマブ
エクリズマブ 1200 mg (塩化ナトリウム (NaCl) で 5 mg/mL に希釈、容量 = 240 mL) を移植時に腎同種移植片の再灌流前に術中に投与し、再度 900 mg (NaCl で 5 mg/mL に希釈) を投与します。 、容量 = 180 mL) 移植後 12 ～ 24 時間
|
他の名前：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：生理食塩水
実験群と同じ量および時間で投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血液透析
時間枠：移植後7日目
|
移植後最初の 7 日間に少なくとも 1 回の透析治療が必要な場合（ただし、（i）高カリウム血症の適応となる 1 回の透析セッションの必要性、（ii）超急性拒絶反応、腎動脈および/または静脈の血栓症、閉塞性尿路障害、原疾患の再発）。 、および初期の血栓性微小血管症
|
移植後7日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
推定糸球体濾過率 (GFR)
時間枠：移植後6ヶ月
|
移植後 7、30、90、および 180 日目の 4 変数 MDRD (Modified Diet in Renal Disaster) 方程式から決定された推定 GFR
|
移植後6ヶ月
|
|
血液透析
時間枠：移植後8週間
|
移植後30日および8週間の透析回数
|
移植後8週間
|
|
主要な非機能
時間枠：移植後8週間
|
8週間を超える透析依存の必要性として定義される原発性機能不全（PNF）の発生率
|
移植後8週間
|
|
移植片拒絶反応
時間枠：移植後6ヶ月
|
6か月以内の移植片拒絶反応の発生率
|
移植後6ヶ月
|
|
患者の生存
時間枠：移植後12ヶ月
|
移植後 12 か月での患者の生存率
|
移植後12ヶ月
|
|
移植片の生存
時間枠：移植後12ヶ月
|
移植後 12 か月での死亡による移植片生存率
|
移植後12ヶ月
|
|
セラム・クレアチン
時間枠：移植後3日目
|
移植後24、48および72時間における血清クレアチニンおよび血清クレアチニン濃度のベースラインからの変化
|
移植後3日目
|
|
尿量
時間枠：移植後3日目
|
移植後2日目と3日目に24時間の総尿量が500mLを超えた患者の割合
|
移植後3日目
|
|
バイオマーカー
時間枠：移植後6ヶ月
|
急性腎障害に関連するバイオマーカーの絶対レベル
|
移植後6ヶ月
|
|
適格遅延移植機能 (qDGF)
時間枠：移植後7日目
|
QDGFの発生率は、移植後最初の7日間の何らかの理由による透析の必要性として定義されます。
|
移植後7日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月7日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月23日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
生理食塩水の臨床試験
-
Vinmec Healthcare System完了
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH完了