Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Eculizumab per la prevenzione della funzione ritardata del trapianto (DGF) nel trapianto di rene

23 febbraio 2018 aggiornato da: Heeger, Peter, M.D.

Eculizumab per la prevenzione della funzione ritardata dell'innesto nel trapianto di rene da donatore deceduto

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di Eculizumab nella prevenzione della funzione del trapianto ritardata a seguito di trapianto di rene da donatore deceduto. Sulla base di dati sperimentali e osservazioni di supporto negli esseri umani che associano la sovraregolazione del gene del complemento con la lesione da riperfusione ischemica (IR), si ipotizza che la scissione di C5 sia un passaggio chiave nella patogenesi della lesione da riperfusione ischemica dopo il trapianto. Si ipotizza inoltre che Eculizumab, un anticorpo monoclonale umanizzato che blocca la scissione di C5 negli esseri umani, sarà un efficace agente profilattico per prevenire lesioni IR nei riceventi ad alto rischio. Questo studio è uno studio prospettico randomizzato per testare l'efficacia di eculizumab rispetto al placebo somministrato una volta al momento del trapianto e ancora una volta 24 ore dopo nella prevenzione della funzione ritardata del trapianto nei primi destinatari adulti di reni da donatore deceduto.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06540
        • Yale - New Haven Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Peso > 40 kg
  • Maschio o femmina
  • Destinatario del primo rene da donatore deceduto
  • In grado di fornire il consenso informato scritto
  • Candidato al trapianto secondo le linee guida specifiche del sito
  • Insufficienza renale dipendente dalla dialisi (iniziata più di 2 mesi prima del trapianto)

  • Destinatari di reni definiti come:

    1. Rene da donatore a criteri estesi (ECD) con morte cerebrale: donatori di rene di età pari o superiore a 60 anni; o donatori di età compresa tra 50 e 59 anni e presentano due delle seguenti caratteristiche: ipertensione, creatinina sierica terminale > 1,5 mg/dL o decesso per incidente cerebrovascolare (CVA), OPPURE
    2. Rene da donatore con criteri standard (SCD) con tempo effettivo di ischemia fredda (CIT) 18 - 40 ore

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è programmato per ricevere un trapianto multiorgano
  • Rene da donatore < 6 anni di età
  • Doppio trapianto di rene (dallo stesso donatore, anche in blocco)
  • Trapianto di rene da donatore vivente
  • Destinatari con anticorpi anti-HLA specifici del donatore di oltre 3.000 MFI
  • Partecipazione a un altro studio sperimentale sui farmaci
  • BMI del destinatario > 40
  • ABO incompatibile
  • DCD (donatore con morte cardiaca) Donatore
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Donne in età fertile che non sono in grado o non vogliono utilizzare una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico (definita come l'uso di metodi contraccettivi ormonali orali, iniettati o impiantati, dispositivo intrauterino (IUD) o sistema intrauterino (IUS), metodi contraccettivi di barriera (preservativo o cappuccio occlusivo con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida)
  • Pazienti con stato HBsAg-positivo, infezione da HCV o infezione da HIV
  • Pazienti con sindrome emolitico-uremica atipica (SEUa) o glomerulonefrite C3 (C3GN)
  • Infezione batterica attiva o altra infezione clinicamente significativa a giudizio dello sperimentatore
  • Pazienti con anamnesi di splenectomia
  • Pazienti con storia di malattia meningococcica
  • Pazienti allergici o incapaci di tollerare la ciprofloxacina
  • - Pazienti che non possono o non vogliono ricevere la vaccinazione contro la meningite prima della somministrazione del farmaco in studio
  • Pazienti con deficit ereditario del complemento noto o sospetto
  • Pazienti con una storia di cancro (diverso da tumori cutanei non melanoma) negli ultimi cinque anni
  • Donatori di età superiore ai 70 anni
  • Soggetti con una malattia psichiatrica o fisica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la loro capacità di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Eculizumab
Eculizumab 1200 mg (diluito in cloruro di sodio (NaCl) a 5 mg/mL, volume = 240 mL) verrà somministrato intraoperatoriamente al momento del trapianto prima della riperfusione dell'allotrapianto renale e nuovamente a 900 mg (diluito in NaCl a 5 mg/mL , volume = 180 mL) 12-24 ore dopo il trapianto
Droga: Eculizumab
Altri nomi:
  • Soliris
PLACEBO_COMPARATORE: Salino Normale
Somministrato allo stesso volume e tempo del braccio sperimentale
Droga: Salino Normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emodialisi
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il trapianto
La necessità di almeno un trattamento dialitico durante i primi 7 giorni dopo il trapianto escludendo: (i) necessità di una singola seduta di dialisi indicata per iperkaliemia (ii) rigetto iperacuto, trombosi arteriosa renale e/o venosa, uropatia ostruttiva, recidiva di malattia primaria e microangiopatia trombotica precoce
7 giorni dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di filtrazione glomerulare stimato (GFR)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trapianto
GFR stimato come determinato dall'equazione MDRD a 4 variabili (dieta modificata nella malattia renale) nei giorni 7, 30, 90 e 180 post-trapianto
6 mesi dopo il trapianto
Emodialisi
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il trapianto
Numero di sessioni di dialisi a 30 giorni e 8 settimane dopo il trapianto
8 settimane dopo il trapianto
Non funzione primaria
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il trapianto
L'incidenza della non funzione primaria (PNF) definita come la necessità di dipendenza dalla dialisi per più di 8 settimane
8 settimane dopo il trapianto
Rifiuto del trapianto
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trapianto
Incidenza del rigetto del trapianto entro 6 mesi
6 mesi dopo il trapianto
Sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trapianto
Sopravvivenza del paziente a 12 mesi dopo il trapianto
12 mesi dopo il trapianto
Sopravvivenza dell'innesto
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trapianto
Sopravvivenza dell'innesto censurata dalla morte a 12 mesi dopo il trapianto
12 mesi dopo il trapianto
Siero di creatinina
Lasso di tempo: 3 giorni dopo il trapianto
Variazione rispetto al basale della creatinina sierica e della concentrazione di creatinina sierica a 24, 48 e 72 ore dopo il trapianto
3 giorni dopo il trapianto
Produzione di urina
Lasso di tempo: 3 giorni dopo il trapianto
Percentuale di pazienti con diuresi totale nelle 24 ore superiore a 500 ml nei giorni 2 e 3 post-trapianto
3 giorni dopo il trapianto
Biomarcatori
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trapianto
Livelli assoluti di biomarcatori associati a danno renale acuto
6 mesi dopo il trapianto
Funzione di innesto ritardata qualificata (qDGF)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il trapianto
L'incidenza di qDGF definita come la necessità di dialisi per qualsiasi motivo nei primi 7 giorni post-trapianto
7 giorni dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heeger, Peter, M.D.

Collaboratori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Alexion Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2013

Primo Inserito (STIMA)

9 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-0920

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trapianto di rene

Prove cliniche su Salino Normale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Serbia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi