이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

신장 이식에서 지연된 이식 기능(DGF) 예방을 위한 Eculizumab

2018년 2월 23일 업데이트: Heeger, Peter, M.D.

사망 기증자 신장 이식에서 이식 기능 지연 예방을 위한 Eculizumab

이 연구의 목적은 사망 기증자 신장 이식 후 이식 지연 기능의 예방에 대한 Eculizumab의 효능을 평가하는 것입니다. 보체 유전자 상향 조절과 허혈성 재관류(IR) 손상을 연관시키는 인간의 실험 데이터 및 지지 관찰에 기초하여, C5 절단이 이식 후 허혈성 재관류 손상의 병인에서 핵심 단계라는 가설을 세웁니다. 또한 인간에서 C5 절단을 차단하는 인간화 단일클론 항체인 Eculizumab이 고위험 수용자에서 IR 손상을 예방하는 효과적인 예방제일 것이라는 가설을 세웁니다. 이 시험은 사망한 기증자 신장의 첫 번째 성인 수혜자의 이식 기능 지연을 예방하기 위해 이식 시 한 번 그리고 24시간 후에 다시 한 번 제공된 eculizumab 대 위약의 효능을 테스트하기 위한 전향적 무작위 연구입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06540
        • Yale - New Haven Hospital
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 무게 > 40kg
  • 남성 또는 여성
  • 첫 사망 기증자 신장 수혜자
  • 서면 동의서를 제공할 수 있음
  • 사이트별 지침에 따라 이식 후보
  • 투석 의존성 신부전(이식 전 2개월 이상 시작)

  • 다음과 같이 정의된 신장 수혜자:

    1. 뇌사를 동반한 확장 기준 기증자(ECD) 신장: 60세 이상의 신장 기증자; 또는 50-59세의 기증자로서 다음 중 두 가지 특징이 있습니다: 고혈압, 말단 혈청 크레아티닌 > 1.5 mg/dL, 또는 뇌혈관 사고(CVA)로 인한 사망, 또는
    2. 실제 저온 허혈 시간(CIT) 18 - 40시간이 있는 표준 기준 기증자(SCD) 신장

제외 기준:

  • 환자는 다장기 이식을 받을 예정입니다.
  • 기증자의 신장 < 6세
  • 이중 신장 이식(동일 기증자로부터, 일괄 포함)
  • 살아있는 기증자 신장 이식
  • 3,000 MFI 이상의 기증자 특정 항-HLA 항체를 가진 수혜자
  • 다른 연구 약물 연구에 참여
  • 받는 사람 BMI > 40
  • ABO 호환 불가
  • DCD(심장사 기증자) 기증자
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  • 의학적으로 허용되는 형태의 피임법(경구, 주사 또는 이식 호르몬 피임법, 자궁내 장치(IUD) 또는 자궁내 시스템(IUS), 장벽 피임법의 사용으로 정의됨)을 사용할 수 없거나 사용할 의사가 없는 가임 여성 (정자제 폼/젤/필름/크림/좌약이 포함된 콘돔 또는 폐쇄 캡)
  • HBsAg 양성 상태, HCV 감염 또는 HIV 감염 환자
  • 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 또는 C3 사구체신염(C3GN) 환자
  • 조사자의 의견에 따라 임상적으로 중요한 활동성 박테리아 또는 기타 감염
  • 비장 절제술의 병력이 있는 환자
  • 수막구균성 질환 병력이 있는 환자
  • 시프로플록사신에 알레르기가 있거나 견딜 수 없는 환자
  • 연구 약물 투여 전에 뇌수막염에 대한 백신 접종을 받을 수 없거나 받을 의사가 없는 환자
  • 유전성 보체 결핍이 알려지거나 의심되는 환자
  • 지난 5년 이내에 암(흑색종이 아닌 피부암 제외) 병력이 있는 환자
  • 70세 이상 기증자
  • 연구자의 의견에 따라 연구에 참여하는 능력을 방해할 정신과적 또는 신체적 질병이 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에쿨리주맙
Eculizumab 1200mg(염화나트륨(NaCl)에서 5mg/mL로 희석, 부피 = 240mL)은 신장 동종이식의 재관류 전 이식 시점에 수술 중 제공되며 다시 900mg(NaCl에서 5mg/mL로 희석됨) , 부피 = 180mL) 이식 후 12-24시간
의약품: 에쿨리주맙
다른 이름들:
  • 솔리리스
플라시보_COMPARATOR: 일반 식염수
실험군과 동일한 용량 및 시간에 투여
의약품: 일반 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액 투석
기간: 이식 후 7일
다음을 제외하고 이식 후 처음 7일 동안 최소 1회 투석 치료가 필요합니다. , 초기 혈전성 미세혈관병증
이식 후 7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예상 사구체 여과율(GFR)
기간: 이식 후 6개월
이식 후 7, 30, 90 및 180일에 4-변수 MDRD(신장 질환의 수정된 식이) 방정식에서 결정된 추정 GFR
이식 후 6개월
혈액 투석
기간: 이식 후 8주
이식 후 30일 및 8주에 투석 횟수
이식 후 8주
주요 기능 없음
기간: 이식 후 8주
8주 이상 투석 의존이 필요한 것으로 정의되는 원발성 기능부전(PNF) 발생률
이식 후 8주
이식 거부
기간: 이식 후 6개월
6개월 이내 이식 거부 발생률
이식 후 6개월
환자 생존
기간: 이식 후 12개월
이식 후 12개월 동안 환자 생존
이식 후 12개월
이식 생존
기간: 이식 후 12개월
이식 후 12개월째 사망 검열된 이식편 생존
이식 후 12개월
혈청 크레아티닌
기간: 이식 후 3일
이식 후 24, 48 및 72시간에 혈청 크레아티닌 및 혈청 크레아티닌 농도의 기준선으로부터의 변화
이식 후 3일
소변 배출
기간: 이식 후 3일
이식 후 2일 및 3일에 총 24시간 소변 배출량이 500mL 이상인 환자의 비율
이식 후 3일
바이오마커
기간: 이식 후 6개월
급성 신손상과 관련된 바이오마커의 절대 수준
이식 후 6개월
적격 지연 이식 기능(qDGF)
기간: 이식 후 7일
이식 후 처음 7일 동안 어떤 이유로든 투석이 필요한 것으로 정의된 qDGF의 발생률
이식 후 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Heeger, Peter, M.D.

협력자

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Alexion Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 7일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13-0920

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

신장 이식에 대한 임상 시험

일반 식염수에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Albania

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다