Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eculizumab for forebygging av forsinket graftfunksjon (DGF) ved nyretransplantasjon

23. februar 2018 oppdatert av: Heeger, Peter, M.D.

Eculizumab for forebygging av forsinket graftfunksjon ved nyretransplantasjon av avdøde donorer

Formålet med denne studien er å evaluere effekten av Eculizumab i forebygging av forsinket graftfunksjon etter nyretransplantasjon av avdøde donorer. Basert på eksperimentelle data og støttende observasjoner hos mennesker som assosierer komplementgenoppregulering med iskemisk reperfusjonsskade (IR), antas det at C5-spalting er et nøkkeltrinn i patogenesen av iskemisk reperfusjonsskade etter transplantasjon. Det er videre antatt at Eculizumab, et humanisert monoklonalt antistoff som blokkerer C5-spaltning hos mennesker, vil være et effektivt profylaktisk middel for å forhindre IR-skader hos høyrisikomottakere. Denne studien er en prospektiv, randomisert studie for å teste effekten av eculizumab vs. placebo gitt én gang ved transplantasjonstidspunktet og igjen 24 timer senere for å forhindre forsinket graftfunksjon hos første voksne mottakere av avdøde donornyrer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06540
        • Yale - New Haven Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Vekt > 40 kg
  • Mann eller kvinne
  • Mottaker av først avdøde donornyre
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke
  • Transplantasjonskandidat i henhold til stedsspesifikke retningslinjer
  • Dialyseavhengig nyresvikt (startet mer enn 2 måneder før transplantasjon)

  • Mottakere av nyrer definert som:

    1. Extended Criteria Donor (ECD) nyre med hjernedød: Nyredonorer 60 år eller eldre; eller donorer i alderen 50-59 år og har to av følgende egenskaper: Hypertensjon, terminal serumkreatinin > 1,5 mg/dL eller død fra cerebrovaskulær ulykke (CVA), ELLER
    2. Standard Criteria Donor (SCD) nyre med faktisk kald iskemi tid (CIT) 18 - 40 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er planlagt å få en multiorgantransplantasjon
  • Nyre fra donor < 6 år
  • Dobbel nyretransplantasjon (fra samme giver, inkludert en bloc)
  • Levende donor nyretransplantasjon
  • Mottakere med donorspesifikke anti-HLA-antistoffer på mer enn 3000 MFI
  • Deltakelse i en annen legemiddelstudie
  • Mottakers BMI > 40
  • ABO inkompatibel
  • DCD (donor med hjertedød) Donor
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Kvinner i fertil alder som ikke er i stand til eller villige til å bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon (definert som bruk av orale, injiserte eller implanterte hormonelle prevensjonsmetoder, intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS), barrieremetoder for prevensjon (kondom eller okklusiv hette med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille)
  • Pasienter med HBsAg-positiv status, HCV-infeksjon eller HIV-infeksjon
  • Pasienter med atypisk hemolytisk uremisk syndrom (aHUS) eller C3 glomerulonefritt (C3GN)
  • Aktiv bakteriell eller annen infeksjon som er klinisk signifikant etter etterforskerens oppfatning
  • Pasienter med splenektomi i anamnesen
  • Pasienter med historie med meningokokksykdom
  • Pasienter som er allergiske mot eller ikke tåler Ciprofloxacin
  • Pasienter som ikke kan eller vil motta vaksinasjon mot hjernehinnebetennelse før administrasjon av studiemedisin
  • Pasienter med kjent eller mistenkt arvelig komplementmangel
  • Pasienter med en historie med kreft (annet enn ikke-melanom hudkreft) i løpet av de siste fem årene
  • Givere over 70 år
  • Forsøkspersoner med en psykiatrisk eller fysisk sykdom som etter etterforskerens oppfatning ville forstyrre deres evne til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Eculizumab
Eculizumab 1200 mg (fortynnet i natriumklorid (NaCl) til 5 mg/ml, volum = 240 ml) gis intraoperativt ved transplantasjonstidspunktet før reperfusjon av nyre-allotransplantatet og igjen med 900 mg (fortynnet i NaCl til 5 mg/ml) , volum = 180 ml) 12-24 timer etter transplantasjon
Legemiddel: Eculizumab
Andre navn:
  • Soliris
PLACEBO_COMPARATOR: Vanlig saltvann
Administrert med samme volum og tid som den eksperimentelle armen
Legemiddel: Vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemodialyse
Tidsramme: 7 dager etter transplantasjon
Behovet for minst én dialysebehandling i løpet av de første 7 dagene etter transplantasjon, unntatt: (i) behov for en enkelt dialysesesjon indisert for hyperkalemi (ii) hyperakutt avstøtning, renal arteriell og/eller venøs trombose, obstruktiv uropati, tilbakefall av primær sykdom og tidlig trombotisk mikroangiopati
7 dager etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimert glomerulær filtreringshastighet (GFR)
Tidsramme: 6 måneder etter transplantasjon
Estimert GFR som bestemt fra 4-variable MDRD (Modified Diet in Renal Disease) ligningen på dag 7, 30, 90 og 180 etter transplantasjon
6 måneder etter transplantasjon
Hemodialyse
Tidsramme: 8 uker etter transplantasjon
Antall dialyseøkter 30 dager og 8 uker etter transplantasjon
8 uker etter transplantasjon
Primær ikke-funksjon
Tidsramme: 8 uker etter transplantasjon
Forekomsten av primær ikke-funksjon (PNF) definert som behovet for dialyseavhengighet i mer enn 8 uker
8 uker etter transplantasjon
Podeavvisning
Tidsramme: 6 måneder etter transplantasjon
Forekomst av graftavstøtning innen 6 måneder
6 måneder etter transplantasjon
Pasientoverlevelse
Tidsramme: 12 måneder etter transplantasjon
Pasientoverlevelse 12 måneder etter transplantasjon
12 måneder etter transplantasjon
Podeoverlevelse
Tidsramme: 12 måneder etter transplantasjon
Dødssensurert transplantatoverlevelse 12 måneder etter transplantasjon
12 måneder etter transplantasjon
Serum kreatinin
Tidsramme: 3 dager etter transplantasjon
Endring fra baseline i serumkreatinin og serumkreatininkonsentrasjon 24, 48 og 72 timer etter transplantasjon
3 dager etter transplantasjon
Urinutgang
Tidsramme: 3 dager etter transplantasjon
Prosentandel av pasienter med total 24-timers urinproduksjon på mer enn 500 ml på dag 2 og 3 etter transplantasjon
3 dager etter transplantasjon
Biomarkører
Tidsramme: 6 måneder etter transplantasjon
Absolutte nivåer av biomarkører assosiert med akutt nyreskade
6 måneder etter transplantasjon
Kvalifisert forsinket graftfunksjon (qDGF)
Tidsramme: 7 dager etter transplantasjon
Forekomsten av qDGF definert som kravet om dialyse uansett årsak i de første 7 dagene etter transplantasjon
7 dager etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Heeger, Peter, M.D.

Samarbeidspartnere

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Alexion Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

9. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13-0920

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere