Eculizumabe para Prevenção da Função Retardada do Enxerto (DGF) em Transplante Renal
23 de fevereiro de 2018 atualizado por: Heeger, Peter, M.D.
Eculizumabe para Prevenção da Função Retardada do Enxerto em Transplante de Rim de Doador Falecido
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do Eculizumabe na prevenção da Função Retardada do Enxerto após transplante renal de doador falecido.
Com base em dados experimentais e observações de suporte em humanos associando a regulação positiva do gene do complemento com lesão de reperfusão isquêmica (IR), é hipotetizado que a clivagem de C5 é uma etapa fundamental na patogênese da lesão de reperfusão isquêmica após o transplante.
Existe ainda a hipótese de que o Eculizumabe, um anticorpo monoclonal humanizado que bloqueia a clivagem de C5 em humanos, será um agente profilático eficaz para prevenir lesões de IR em receptores de alto risco.
Este estudo é um estudo prospectivo e randomizado para testar a eficácia do eculizumabe versus placebo administrado uma vez no momento do transplante e novamente 24 horas depois na prevenção da função retardada do enxerto em primeiros receptores adultos de rins de doadores falecidos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06540
- Yale - New Haven Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Peso > 40 kg
- Macho ou fêmea
- Receptor do primeiro rim de doador falecido
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Candidato a transplante de acordo com as diretrizes específicas do local
- Insuficiência renal dependente de diálise (iniciada mais de 2 meses antes do transplante)
Receptores de rins definidos como:
- Rim de doador de critérios estendidos (ECD) com morte encefálica: doadores de rim com 60 anos de idade ou mais; ou doadores com idade entre 50-59 anos e duas das seguintes características: Hipertensão, creatinina sérica terminal > 1,5 mg/dL ou morte por acidente vascular cerebral (AVC), OU
- Rim de doador de critérios padrão (SCD) com tempo real de isquemia fria (CIT) 18 - 40 horas
Critério de exclusão:
- O paciente está planejado para receber um transplante de múltiplos órgãos
- Rim de doador < 6 anos de idade
- Transplante renal duplo (do mesmo doador, inclusive em bloco)
- Transplante renal de doador vivo
- Receptores com anticorpos anti-HLA específicos do doador de mais de 3.000 MFI
- Participação em outro estudo de medicamento experimental
- IMC do destinatário > 40
- ABO incompatível
- DCD (doador com morte cardíaca) Doador
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Mulheres com potencial para engravidar que não podem ou não querem usar uma forma medicamente aceitável de contracepção (definida como o uso de métodos contraceptivos hormonais orais, injetados ou implantados, dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino (SIU), métodos contraceptivos de barreira (preservativo ou tampa oclusiva com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida)
- Pacientes com status HBsAg-positivo, infecção por HCV ou infecção por HIV
- Pacientes com síndrome hemolítico-urêmica atípica (SHUa) ou glomerulonefrite C3 (C3GN)
- Infecção bacteriana ativa ou outra infecção clinicamente significativa na opinião do investigador
- Pacientes com história de esplenectomia
- Pacientes com história de doença meningocócica
- Pacientes alérgicos ou incapazes de tolerar Ciprofloxacina
- Pacientes incapazes ou que não desejam receber vacinação contra meningite antes da administração do medicamento do estudo
- Pacientes com deficiência de complemento hereditária conhecida ou suspeita
- Pacientes com história de câncer (exceto câncer de pele não melanoma) nos últimos cinco anos
- Doadores com mais de 70 anos
- Indivíduos com uma doença física ou psiquiátrica que, na opinião do Investigador, interferiria em sua capacidade de participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Eculizumabe
Eculizumabe 1200 mg (diluído em Cloreto de Sódio (NaCl) para 5mg/mL, volume = 240 mL) será administrado no intraoperatório no momento do transplante antes da reperfusão do aloenxerto renal e novamente em 900 mg (diluído em NaCl para 5mg/mL , volume = 180 mL) 12-24 horas pós-transplante
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Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Solução salina normal
Administrado no mesmo volume e tempo do braço experimental
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemodiálise
Prazo: 7 dias após o transplante
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A necessidade de pelo menos um tratamento de diálise durante os primeiros 7 dias após o transplante excluindo: (i) necessidade de uma única sessão de diálise indicada para hipercalemia (ii) rejeição hiperaguda, trombose arterial e/ou venosa renal, uropatia obstrutiva, recorrência de doença primária e microangiopatia trombótica precoce
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7 dias após o transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Filtração Glomerular Estimada (TFG)
Prazo: 6 meses após o transplante
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GFR estimado conforme determinado a partir da equação MDRD (Dieta Modificada na Doença Renal) de 4 variáveis nos dias 7, 30, 90 e 180 pós-transplante
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6 meses após o transplante
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Hemodiálise
Prazo: 8 semanas após o transplante
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Número de sessões de diálise aos 30 dias e 8 semanas pós-transplante
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8 semanas após o transplante
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Não função primária
Prazo: 8 semanas após o transplante
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A incidência de não função primária (PNF) definida como a necessidade de dependência de diálise por mais de 8 semanas
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8 semanas após o transplante
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Rejeição de Enxerto
Prazo: 6 meses após o transplante
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Incidência de rejeição do enxerto em 6 meses
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6 meses após o transplante
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Sobrevivência do paciente
Prazo: 12 meses após o transplante
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Sobrevida do paciente 12 meses após o transplante
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12 meses após o transplante
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Sobrevivência do Enxerto
Prazo: 12 meses após o transplante
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Sobrevida do enxerto com censura de morte 12 meses após o transplante
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12 meses após o transplante
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Creatinina sérica
Prazo: 3 dias após o transplante
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Mudança da linha de base na creatinina sérica e concentração de creatinina sérica em 24, 48 e 72 horas após o transplante
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3 dias após o transplante
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Saída de urina
Prazo: 3 dias após o transplante
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Porcentagem de pacientes com débito urinário total em 24 horas superior a 500 mL nos dias 2 e 3 pós-transplante
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3 dias após o transplante
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Biomarcadores
Prazo: 6 meses após o transplante
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Níveis absolutos de biomarcadores associados à lesão renal aguda
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6 meses após o transplante
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Função de Enxerto Retardada Qualificada (qDGF)
Prazo: 7 dias após o transplante
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A incidência de qDGF definida como a necessidade de diálise por qualquer motivo nos primeiros 7 dias pós-transplante
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7 dias após o transplante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-0920
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