Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eculizumab pro prevenci opožděné funkce štěpu (DGF) při transplantaci ledvin

23. února 2018 aktualizováno: Heeger, Peter, M.D.

Eculizumab pro prevenci opožděné funkce štěpu při transplantaci ledvin od zemřelého dárce

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost eculizumabu v prevenci opožděné funkce štěpu po transplantaci ledviny od zemřelého dárce. Na základě experimentálních dat a podpůrných pozorování u lidí spojujících upregulaci genu komplementu s ischemickým reperfuzním (IR) poškozením se předpokládá, že štěpení C5 je klíčovým krokem v patogenezi ischemického reperfuzního poškození po transplantaci. Dále se předpokládá, že Eculizumab, humanizovaná monoklonální protilátka, která blokuje štěpení C5 u lidí, bude účinným profylaktickým činidlem pro prevenci poškození IR u vysoce rizikových příjemců. Tato studie je prospektivní, randomizovaná studie k testování účinnosti ekulizumabu vs. placeba podávaného jednou v době transplantace a znovu o 24 hodin později při prevenci opožděné funkce štěpu u prvních dospělých příjemců ledvin od zemřelého dárce.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06540
        • Yale - New Haven Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Hmotnost > 40 kg
  • Muž nebo žena
  • Příjemce ledviny prvního zemřelého dárce
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Kandidát na transplantaci podle pokynů pro konkrétní místo
  • Selhání ledvin závislé na dialýze (zahájené více než 2 měsíce před transplantací)

  • Příjemci ledvin definované jako:

    1. ledvina dárce s rozšířenými kritérii (ECD) s mozkovou smrtí: dárci ledvin ve věku 60 let nebo starší; nebo dárci ve věku 50–59 let a mají dva z následujících znaků: hypertenze, terminální sérový kreatinin > 1,5 mg/dl nebo úmrtí na cerebrovaskulární příhodu (CVA), NEBO
    2. ledvina dárce podle standardních kritérií (SCD) se skutečnou dobou studené ischemie (CIT) 18 - 40 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Pacient je plánován na transplantaci více orgánů
  • Ledviny od dárce ve věku < 6 let
  • Duální transplantace ledvin (od stejného dárce, včetně en bloc)
  • Transplantace ledvin od žijícího dárce
  • Příjemci s dárcovskými specifickými anti-HLA protilátkami s více než 3 000 MFI
  • Účast v další výzkumné studii drog
  • BMI příjemce > 40
  • ABO nekompatibilní
  • DCD (dárce se srdeční smrtí) Dárce
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Ženy ve fertilním věku, které nejsou schopny nebo ochotny používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce (definované jako užívání perorální, injekční nebo implantované hormonální metody antikoncepce, nitroděložního tělíska (IUD) nebo nitroděložního systému (IUS), bariérové ​​metody antikoncepce (kondom nebo okluzivní čepice se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem)
  • Pacienti s HBsAg-pozitivním stavem, HCV infekcí nebo HIV infekcí
  • Pacienti s atypickým hemolyticko-uremickým syndromem (aHUS) nebo C3 glomerulonefritidou (C3GN)
  • Aktivní bakteriální nebo jiná infekce, která je podle názoru zkoušejícího klinicky významná
  • Pacienti s anamnézou splenektomie
  • Pacienti s anamnézou meningokokového onemocnění
  • Pacienti alergičtí nebo neschopní tolerovat Ciprofloxacin
  • Pacienti neschopní nebo neochotní podstoupit očkování proti meningitidě před podáním studovaného léku
  • Pacienti se známým nebo suspektním dědičným deficitem komplementu
  • Pacienti s anamnézou rakoviny (jiné než nemelanomové rakoviny kůže) během posledních pěti let
  • Dárci starší 70 let
  • Subjekty s psychiatrickým nebo fyzickým onemocněním, které by podle názoru výzkumníka narušovalo jejich schopnost účastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Eculizumab
Eculizumab 1200 mg (zředěný v chloridu sodném (NaCl) na 5 mg/ml, objem = 240 ml) bude podán intraoperačně v době transplantace před reperfuzí renálního aloštěpu a znovu v dávce 900 mg (zředěný v NaCl na 5 mg/ml objem = 180 ml) 12-24 hodin po transplantaci
Lék: Eculizumab
Ostatní jména:
  • Soliris
PLACEBO_COMPARATOR: Běžná slanost
Podáno ve stejném objemu a čase jako experimentální rameno
Lék: Běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemodialýza
Časové okno: 7 dní po transplantaci
Potřeba alespoň jedné dialyzační léčby během prvních 7 dnů po transplantaci s výjimkou: (i) požadavku na jednu dialýzu indikovanou pro hyperkalemii (ii) hyperakutní rejekci, renální arteriální a/nebo žilní trombózu, obstrukční uropatii, recidivu primárního onemocnění a časnou trombotickou mikroangiopatii
7 dní po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR)
Časové okno: 6 měsíců po transplantaci
Odhadovaná GFR stanovená z rovnice MDRD (Modified Diet in Renal Disease) se 4 proměnnými ve dnech 7, 30, 90 a 180 po transplantaci
6 měsíců po transplantaci
Hemodialýza
Časové okno: 8 týdnů po transplantaci
Počet dialýz po 30 dnech a 8 týdnech po transplantaci
8 týdnů po transplantaci
Primární nefunkčnost
Časové okno: 8 týdnů po transplantaci
Výskyt primární nefunkčnosti (PNF) definovaný jako potřeba závislosti na dialýze po dobu delší než 8 týdnů
8 týdnů po transplantaci
Odmítnutí štěpu
Časové okno: 6 měsíců po transplantaci
Výskyt rejekce štěpu během 6 měsíců
6 měsíců po transplantaci
Přežití pacienta
Časové okno: 12 měsíců po transplantaci
Přežití pacientů 12 měsíců po transplantaci
12 měsíců po transplantaci
Přežití štěpu
Časové okno: 12 měsíců po transplantaci
Přežití štěpu cenzurované smrtí 12 měsíců po transplantaci
12 měsíců po transplantaci
Sérového kreatininu
Časové okno: 3 dny po transplantaci
Změna od výchozí hodnoty sérového kreatininu a koncentrace sérového kreatininu 24, 48 a 72 hodin po transplantaci
3 dny po transplantaci
Výdej moči
Časové okno: 3 dny po transplantaci
Procento pacientů s celkovým 24hodinovým výdejem moči více než 500 ml ve dnech 2 a 3 po transplantaci
3 dny po transplantaci
Biomarkery
Časové okno: 6 měsíců po transplantaci
Absolutní hladiny biomarkerů spojených s akutním poškozením ledvin
6 měsíců po transplantaci
Funkce kvalifikovaného zpožděného štěpu (qDGF)
Časové okno: 7 dní po transplantaci
Výskyt qDGF definovaný jako požadavek na dialýzu z jakéhokoli důvodu v prvních 7 dnech po transplantaci
7 dní po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heeger, Peter, M.D.

Spolupracovníci

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Alexion Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

9. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-0920

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Běžná slanost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit