Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ekulitsumabi viivästyneen siirteen toiminnan (DGF) ehkäisyyn munuaissiirrossa

perjantai 23. helmikuuta 2018 päivittänyt: Heeger, Peter, M.D.

Ekulitsumabi siirteen toiminnan viivästymisen ehkäisyyn kuolleen luovuttajan munuaissiirrossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ekulitsumabin tehoa viivästyneen siirteen ehkäisyssä kuolleen luovuttajan munuaisensiirron jälkeen. Ihmisillä tehtyjen kokeellisten tietojen ja tukevien havaintojen perusteella, jotka yhdistävät komplementin geenin noususäätelyn iskeemiseen reperfuusiovaurioon (IR), oletetaan, että C5:n pilkkoutuminen on avainvaihe iskeemisen reperfuusiovaurion patogeneesissä transplantaation jälkeen. Lisäksi oletetaan, että ekulitsumabi, humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka estää C5:n pilkkoutumisen ihmisillä, on tehokas profylaktinen aine IR-vaurion estämiseksi suuren riskin vastaanottajilla. Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus, jossa testataan ekulitsumabin tehoa lumelääkkeeseen, joka annetaan kerran elinsiirron yhteydessä ja kerran 24 tuntia myöhemmin, estämään siirteen toiminnan viivästyminen ensimmäisillä aikuisilla kuolleiden luovuttajien munuaisten vastaanottajilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06540
        • Yale - New Haven Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Paino > 40 kg
  • Mies vai nainen
  • Ensimmäisen kuolleen luovuttajan munuaisen vastaanottaja
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Elinsiirtokandidaatti paikkakohtaisten ohjeiden mukaisesti
  • Dialyysistä riippuvainen munuaisten vajaatoiminta (aloitettu yli 2 kuukautta ennen elinsiirtoa)

  • Munuaisten vastaanottajat, jotka määritellään seuraavasti:

    1. Extended Criteria Donor (ECD) -munuainen aivokuoleman kanssa: 60-vuotiaat tai vanhemmat munuaisten luovuttajat; tai 50–59-vuotiaat luovuttajat, joilla on kaksi seuraavista ominaisuuksista: Hypertensio, terminaalinen seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl tai kuolema aivoverenkiertohäiriöstä (CVA), TAI
    2. Standard Criteria Donor (SCD) -munuainen ja todellinen kylmäiskemiaaika (CIT) 18-40 tuntia

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalle suunnitellaan usean elimen siirto
  • Munuainen luovuttajalta < 6 vuotta
  • Kaksoismunuaisensiirto (samalta luovuttajalta, mukaan lukien en bloc)
  • Elävän luovuttajan munuaisensiirto
  • Vastaanottajat, joilla on yli 3 000 MFI:n luovuttajaspesifisiä anti-HLA-vasta-aineita
  • Osallistuminen toiseen lääketutkimukseen
  • Vastaanottajan BMI > 40
  • ABO ei yhteensopiva
  • DCD (sydänkuoleman luovuttaja) Luovuttaja
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät pysty tai halua käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (määriteltynä oraalisten, injektoitujen tai implantoitujen hormonaalisten ehkäisymenetelmien, kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai kohdunsisäisen järjestelmän (IUS), ehkäisyn estemenetelmien käyttö (kondomi tai okklusiivinen korkki spermisidisellä vaahdolla/geelillä/kalvolla/voide/peräpuikko)
  • Potilaat, joilla on HBsAg-positiivinen tila, HCV-infektio tai HIV-infektio
  • Potilaat, joilla on epätyypillinen hemolyyttinen ureeminen oireyhtymä (aHUS) tai C3-glomerulonefriitti (C3GN)
  • Aktiivinen bakteeri- tai muu infektio, joka on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä
  • Potilaat, joilla on ollut splenectomia
  • Potilaat, joilla on meningokokkitauti
  • Potilaat, jotka ovat allergisia tai eivät siedä Ciprofloxacinia
  • Potilaat, jotka eivät pysty tai eivät halua saada rokotusta aivokalvontulehdusta vastaan ​​ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • Potilaat, joilla on tunnettu tai epäilty perinnöllinen komplementin puutos
  • Potilaat, joilla on ollut syöpä (muita kuin ei-melanoomaisia ​​ihosyöpiä) viimeisen viiden vuoden aikana
  • Yli 70-vuotiaat luovuttajat
  • Koehenkilöt, joilla on psykiatrinen tai fyysinen sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsisi heidän kykyään osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ekulitsumabi
Ekulitsumabia 1200 mg (laimennettu natriumkloridiin (NaCl) pitoisuuteen 5 mg/ml, tilavuus = 240 ml) annetaan intraoperatiivisesti transplantaation yhteydessä ennen munuaissiirteen reperfuusiota ja uudelleen 900 mg (laimennettuna NaCl:lla 5 mg/ml:ksi) , tilavuus = 180 ml) 12-24 tuntia transplantaation jälkeen
Lääke: Ekulitsumabi
Muut nimet:
  • Soliris
PLACEBO_COMPARATOR: Normaali suolaliuos
Annettiin samaan tilavuuteen ja samaan aikaan kuin kokeellinen käsi
Lääke: Normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemodialyysi
Aikaikkuna: 7 päivää siirron jälkeen
Vähintään yhden dialyysihoidon tarve ensimmäisten 7 päivän aikana elinsiirron jälkeen, lukuun ottamatta: (i) yhden dialyysihoidon tarvetta, joka on tarkoitettu hyperkalemialle (ii) hyperakuutti hyljintä, munuaisvaltimo- ja/tai laskimotromboosi, obstruktiivinen uropatia, primaarisen sairauden uusiutuminen ja varhainen tromboottinen mikroangiopatia
7 päivää siirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta siirron jälkeen
Arvioitu GFR määritettynä 4-muuttujan MDRD-yhtälöstä (Modified Diet in Renal Disease) päivinä 7, 30, 90 ja 180 transplantaation jälkeen
6 kuukautta siirron jälkeen
Hemodialyysi
Aikaikkuna: 8 viikkoa siirrosta
Dialyysikertojen määrä 30 päivää ja 8 viikkoa transplantaation jälkeen
8 viikkoa siirrosta
Ensisijainen Ei-toiminto
Aikaikkuna: 8 viikkoa siirrosta
Primaarisen toimintahäiriön (PNF) ilmaantuvuus, joka määritellään dialyysiriippuvuuden tarpeeksi yli 8 viikkoa
8 viikkoa siirrosta
Siirteen hylkääminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta siirron jälkeen
Siirteen hyljinnän ilmaantuvuus 6 kuukauden sisällä
6 kuukautta siirron jälkeen
Potilaan selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta siirron jälkeen
Potilaan eloonjääminen 12 kuukautta transplantaation jälkeen
12 kuukautta siirron jälkeen
Graft Survival
Aikaikkuna: 12 kuukautta siirron jälkeen
Kuolema sensuroitu siirteen eloonjääminen 12 kuukautta transplantaation jälkeen
12 kuukautta siirron jälkeen
Seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: 3 päivää siirron jälkeen
Seerumin kreatiniinin ja kreatiniinipitoisuuden muutos lähtötasosta 24, 48 ja 72 tuntia transplantaation jälkeen
3 päivää siirron jälkeen
Virtsan ulostulo
Aikaikkuna: 3 päivää siirron jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden 24 tunnin virtsan kokonaismäärä on yli 500 ml transplantaation jälkeisinä päivinä 2 ja 3
3 päivää siirron jälkeen
Biomarkkerit
Aikaikkuna: 6 kuukautta siirron jälkeen
Akuuttiin munuaisvaurioon liittyvät biomarkkerien absoluuttiset tasot
6 kuukautta siirron jälkeen
Hyväksytty viivästetty siirtofunktio (qDGF)
Aikaikkuna: 7 päivää siirron jälkeen
QDGF:n ilmaantuvuus, joka määritellään dialyysivaatimuksena mistä tahansa syystä ensimmäisten 7 päivän aikana transplantaation jälkeen
7 päivää siirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Heeger, Peter, M.D.

Yhteistyökumppanit

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Alexion Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 9. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13-0920

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisensiirto

Kliiniset tutkimukset Normaali suolaliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa