屋尘螨过敏原提取物舌下含服免疫治疗片在青少年中的安全性研究
2024年11月27日 更新者：Stallergenes Greer
屋尘螨过敏原提取物舌下免疫治疗片剂在患有屋尘螨相关过敏性鼻炎的青少年中的安全性和耐受性研究
本研究的目的是调查不同剂量屋尘螨 (HDM) 过敏原提取物舌下含片在患有屋尘螨相关过敏性鼻炎的青少年中的安全性和耐受性。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Mississauga、Ontario、加拿大、L4W 1N2
- Inflamax Research Inc.
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 来自患者和父母/法定代表的书面知情同意书。
- 12 至 17 岁的男性或女性患者。
- 诊断为鼻炎且病史与 HDM 诱发的过敏性鼻炎一致至少 1 年就诊 1
- 屋尘螨 (HDM) 皮肤点刺试验阳性且 HDM 特异性 IgE 血清值 ≥ 0.7 kUnit/L。
- 伴随控制的哮喘允许达到 GINA 1 或 2 治疗步骤
- 最佳 FEV1 > 预测 FEV1 的 80% 的肺活量测定法。
排除标准：
- 患有可能干扰安全性评估的鼻腔或口腔疾病的患者
- 患者近期接受过鼻部手术
- 接受符合 GINA（全球哮喘倡议）治疗步骤 3、4 或 5 的哮喘患者。
- 哮喘部分控制或未控制的患者
- 患者过去或现在患有疾病，根据研究者的判断，这可能会影响患者对本研究的参与或结果。
- 女性患者怀孕或哺乳/哺乳期。
- 计划在本试验期间怀孕或未使用医学上可接受的避孕方法的有生育能力的女性患者。
- 接受 β 受体阻滞剂、三环类抗抑郁药或单胺氧化酶抑制剂 (MAOI) 治疗的患者。
- 筛选前 5 年内接受屋尘螨过敏特异性免疫治疗超过 1 个月或目前正在接受任何过敏原免疫治疗的患者。
- 有过敏反应史的患者
- 患者在访问 1 前 12 周内参加过任何临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂片剂
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在 10 天内每天服用一粒、两粒或三粒舌下安慰剂片剂，与舌下免疫治疗片剂相匹配
其他名称：
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实验性的：500红外
500 片 IR 屋尘螨过敏原提取物片剂
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10天内每天一片舌下含片
其他名称：
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实验性的：1000红外
1000 片 IR 屋尘螨过敏原提取物片剂
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10天内每天两片舌下含片
其他名称：
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实验性的：1500红外
1500 IR 屋尘螨过敏原提取物片剂
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10天内每天三片舌下含片
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估治疗中出现的不良事件的安全性和耐受性
大体时间：10个给药治疗天
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根据报告至少一种治疗引起的不良事件 (TEAE) 的参与者数量评估安全性和耐受性
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10个给药治疗天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗紧急严重不良事件
大体时间：10个给药治疗天
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治疗出现严重不良事件
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10个给药治疗天
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导致退出研究的不良事件
大体时间：10个给药治疗天
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导致研究退出的不良事件发生率
|
10个给药治疗天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月6日
首次发布 (估计的)
2013年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月27日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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