Estudo de segurança de comprimidos de imunoterapia sublingual de extratos de alérgenos de ácaros em adolescentes
27 de novembro de 2024 atualizado por: Stallergenes Greer
Investigação da segurança e tolerabilidade de comprimidos de imunoterapia sublingual de extratos de alérgenos de ácaros em adolescentes com rinite alérgica associada a ácaros
O objetivo deste estudo é investigar a segurança e a tolerabilidade de diferentes doses de comprimidos sublinguais de extratos de alérgenos de ácaros da poeira doméstica (HDM) em adolescentes com rinite alérgica associada a ácaros da poeira doméstica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canadá, L4W 1N2
- Inflamax Research Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito do paciente e dos pais/representante legal.
- Paciente do sexo masculino ou feminino de 12 a 17 anos.
- Rinite diagnosticada com histórico médico consistente com rinite alérgica induzida por HDM por pelo menos 1 ano antes da visita 1
- Teste cutâneo positivo para ácaros da poeira doméstica (HDM) e valor sérico de IgE específico para HDM ≥ 0,7 kUnit/L.
- Asma controlada concomitante permitida até a etapa de tratamento GINA 1 ou 2
- Espirometria com melhor VEF1 > 80% do VEF1 previsto.
Critério de exclusão:
- Paciente com doença nasal ou oral que possa interferir nas avaliações de segurança
- O paciente foi submetido a uma cirurgia nasal recente
- Paciente com asma recebendo terapia consistente com as etapas 3, 4 ou 5 do tratamento GINA (Global INitiative for Asthama).
- Paciente com asma parcialmente controlada ou descontrolada
- Paciente com uma doença passada ou atual, que, conforme julgado pelo investigador, pode afetar a participação do paciente ou o resultado deste estudo.
- Paciente do sexo feminino grávida ou amamentando/lactando.
- Paciente do sexo feminino com potencial para engravidar planejando uma gravidez durante este estudo ou não usando um método contraceptivo clinicamente aceito.
- Paciente tratado com betabloqueadores, antidepressivos tricíclicos ou inibidores da monoamina oxidase (IMAO).
- Paciente que recebeu imunoterapia específica para alergia para ácaros da poeira doméstica por mais de 1 mês nos 5 anos anteriores à triagem ou que está atualmente recebendo imunoterapia com qualquer alérgeno.
- paciente com história de anafilaxia
- paciente tendo participado de qualquer estudo clínico nas 12 semanas anteriores à visita 1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Comprimido placebo
|
Um, dois ou três comprimidos sublinguais de placebo diariamente durante 10 dias, combinando com os comprimidos sublinguais de imunoterapia
Outros nomes:
|
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Experimental: 500 IR
Comprimido de extrato de alérgeno de ácaros da poeira doméstica 500 IR
|
Um comprimido sublingual por dia durante 10 dias
Outros nomes:
|
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Experimental: 1000 IR
Comprimido de extrato de alérgeno de ácaros da poeira doméstica 1000 IR
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Dois comprimidos sublinguais por dia durante 10 dias
Outros nomes:
|
|
Experimental: 1500 IR
Comprimido de extrato de alérgeno de ácaros da poeira doméstica 1500 IR
|
Três comprimidos sublinguais por dia durante 10 dias
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança e tolerabilidade avaliadas em eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 10 dias de tratamento de dosagem
|
Segurança e tolerabilidade avaliadas no número de participantes que relataram pelo menos um evento adverso emergente do tratamento (TEAE)
|
10 dias de tratamento de dosagem
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tratamento de eventos adversos graves emergentes
Prazo: 10 dias de tratamento de dosagem
|
Tratamento de eventos adversos graves emergentes
|
10 dias de tratamento de dosagem
|
|
Eventos adversos que levam à retirada do estudo
Prazo: 10 dias de tratamento de dosagem
|
Incidência de eventos adversos que levam à retirada do estudo
|
10 dias de tratamento de dosagem
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Piyush Patel, MD, Inflamax Research Incorporated
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimado)
9 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Doenças Respiratórias
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Doenças do Nariz
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Rinite
- Rinite Alérgica
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes Imunomoduladores
- Fatores Imunológicos
Outros números de identificação do estudo
- VO73.13
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