Turvallisuustutkimus kodin pölypunkkien allergeeniuutteita koskevista kielenalaisista immunoterapiatableteista nuorilla
keskiviikko 27. marraskuuta 2024 päivittänyt: Stallergenes Greer
Kotipölypunkkien allergeeniuutteiden sublinguaalisten immunoterapiatablettien turvallisuuden ja siedettävyyden tutkiminen nuorilla, joilla on talon pölypunkkiin liittyvä allerginen nuha
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää eri annosten sublingvaalitablettien turvallisuutta ja siedettävyyttä kotipölypunkkien (HDM) allergeeniuutteilla nuorilla, joilla on pölypunkkiin liittyvä allerginen nuha.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1N2
- Inflamax Research Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus potilaalta ja vanhemmilta/lailliselta edustajalta.
- Mies- tai naispotilas 12-17 vuotta.
- Diagnosoitu nuha, jonka sairaushistoria vastaa HDM:n aiheuttamaa allergista nuhaa vähintään 1 vuoden ajan ennen käyntiä 1
- Positiivinen ihonpistotesti talon pölypunkeille (HDM) ja HDM-spesifinen IgE-seerumiarvo ≥ 0,7 kUnit/L.
- Samanaikainen kontrolloitu astma sallitaan GINA 1 tai 2 hoitovaiheeseen asti
- Spirometria, jossa paras FEV1 > 80 % ennustetusta FEV1:stä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on nenä- tai suun sairaus, joka voi häiritä turvallisuusarviointia
- Potilaalle on tehty äskettäin nenäleikkaus
- Astmapotilas saa GINA (Global Initiative for Asthama) -hoidon vaiheen 3, 4 tai 5 mukaista hoitoa.
- Potilas, jolla on osittain hallinnassa tai hallitsematon astma
- Potilas, jolla on aiempi tai nykyinen sairaus, joka voi tutkijan arvioiden mukaan vaikuttaa potilaan osallistumiseen tähän tutkimukseen tai sen tulokseen.
- Naispotilas, joka on raskaana tai imetä/imettä.
- Hedelmällisessä iässä oleva naispotilas suunnittelee raskautta tämän tutkimuksen aikana tai ei käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää.
- Potilas, jota hoidetaan beetasalpaajilla, trisyklisillä masennuslääkkeillä tai monoamiinioksidaasin estäjillä (MAO:illa).
- Potilas, joka on saanut allergiaspesifistä immunoterapiaa talon pölypunkkeihin yli 1 kuukauden ajan seulontaa edeltäneiden 5 vuoden aikana tai joka saa parhaillaan immunoterapiaa millä tahansa allergeenilla.
- potilas, jolla on ollut anafylaksia
- potilas, joka on osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 12 viikkoa ennen käyntiä 1
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo tabletti
|
Yksi, kaksi tai kolme sublingvaalista lumelääketablettia päivässä 10 päivän ajan samaan tapaan sublingvaalisten immunoterapiatablettien kanssa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 500 IR
500 IR talon pölypunkkien allergeeniuutetabletti
|
Yksi sublingvaalinen tabletti päivässä 10 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 1000 IR
1000 IR talon pölypunkkien allergeeniuutetabletti
|
Kaksi sublingvaalitablettia päivässä 10 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 1500 IR
1500 IR talon pölypunkkien allergeeniuutetabletti
|
Kolme sublingvaalitablettia päivässä 10 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys arvioitu hoidon ilmenevien haittatapahtumien perusteella
Aikaikkuna: 10 annostushoitopäivää
|
Turvallisuus ja siedettävyys arvioitiin niiden osallistujien lukumäärällä, jotka ilmoittivat vähintään yhdestä hoidon aiheuttamasta haittatapahtumasta (TEAE)
|
10 annostushoitopäivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoito Vakavat vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 10 annostushoitopäivää
|
Hoitoon liittyvät vakavat haittatapahtumat
|
10 annostushoitopäivää
|
|
Haittatapahtumat, jotka johtavat opintojen vetäytymiseen
Aikaikkuna: 10 annostushoitopäivää
|
Tutkimuksen peruuttamiseen johtaneiden haittatapahtumien ilmaantuvuus
|
10 annostushoitopäivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Piyush Patel, MD, Inflamax Research Incorporated
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 9. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Nenän sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nuha
- Nuha, allerginen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunomoduloivat aineet
- Immunologiset tekijät
Muut tutkimustunnusnumerot
- VO73.13
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .