イエダニ アレルゲン抽出物舌下免疫療法錠の思春期における安全性試験
2024年11月27日 更新者：Stallergenes Greer
イエダニ関連アレルギー性鼻炎の青年におけるイエダニ アレルゲン抽出物の舌下免疫療法錠剤の安全性と忍容性の調査
この研究の目的は、イエダニ関連アレルギー性鼻炎の青年におけるイエダニ (HDM) アレルゲン抽出物のさまざまな用量の舌下錠剤の安全性と忍容性を調査することです。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Ontario
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Mississauga、Ontario、カナダ、L4W 1N2
- Inflamax Research Inc.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者および親/法定代理人からの書面によるインフォームドコンセント。
- 12歳から17歳までの男性または女性患者。
- -HDM誘発性アレルギー性鼻炎と一致する病歴を持つ診断された鼻炎 訪問1の少なくとも1年前
- -ハウスダストダニ（HDM）に対する皮膚プリックテスト陽性およびHDM特異的IgE血清値≥0.7 kUnit / L。
- -GINA 1または2の治療ステップまで許可された同時制御喘息
- 最良の FEV1 を伴うスパイロメトリー > 予測 FEV1 の 80%。
除外基準:
- -安全性評価を妨げる可能性のある鼻または口腔疾患のある患者
- 患者は最近鼻の手術を受けた
- -GINA（喘息のためのグローバルイニシアチブ）治療ステップ3、4、または5と一致する治療を受けている喘息患者。
- 部分的にコントロールされた、またはコントロールされていない喘息の患者
- -治験責任医師が判断した過去または現在の疾患の患者は、この研究への患者の参加または結果に影響を与える可能性があります。
- -妊娠中または授乳中/授乳中の女性患者。
- -この試験中に妊娠を計画している、または医学的に認められた避妊法を使用していない出産の可能性のある女性患者。
- -ベータ遮断薬、三環系抗うつ薬またはモノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）で治療された患者。
- イエダニに対するアレルギー特異的免疫療法をスクリーニング前の5年間で1ヶ月以上受けている患者、または現在何らかのアレルゲンによる免疫療法を受けている患者。
- アナフィラキシーの既往歴のある患者
- -訪問1の前の12週間以内に臨床試験に参加した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ錠
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舌下免疫療法錠剤と合わせて、10 日間毎日 1 錠、2 錠、または 3 錠の舌下プラセボ錠を服用します。
他の名前：
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実験的：500IR
500 IRイエダニアレルゲンエキスタブレット
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10日間毎日舌下錠を1錠服用
他の名前：
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実験的：1000IR
1000 IRイエダニアレルゲンエキスタブレット
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10日間毎日舌下錠を2錠服用
他の名前：
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実験的：1500IR
1500 IRイエダニアレルゲンエキスタブレット
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10日間毎日舌下錠を3錠服用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療の緊急有害事象に関して安全性と忍容性を評価
時間枠：10回の投与治療日
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安全性と忍容性は、少なくとも 1 つの治療中に発生した有害事象 (TEAE) を報告した参加者の数に基づいて評価されました。
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10回の投与治療日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療 緊急の重篤な有害事象
時間枠：10回の投与治療日
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治療により緊急に発生した重篤な有害事象
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10回の投与治療日
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研究中止につながる有害事象
時間枠：10回の投与治療日
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研究中止につながる有害事象の発生率
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10回の投与治療日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Piyush Patel, MD、Inflamax Research Incorporated
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月6日
最初の投稿 (推定)
2013年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月27日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
500 IRイエダニアレルゲンエキスタブレットの臨床試験
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