Badanie bezpieczeństwa stosowania tabletek do immunoterapii podjęzykowej zawierających ekstrakty alergenów roztoczy domowych u młodzieży
27 listopada 2024 zaktualizowane przez: Stallergenes Greer
Badanie bezpieczeństwa i tolerancji podjęzykowych tabletek immunoterapeutycznych zawierających ekstrakty alergenów roztoczy kurzu domowego u młodzieży z alergicznym nieżytem nosa związanym z roztoczami kurzu domowego
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji różnych dawek podjęzykowych tabletek wyciągów alergenów roztoczy kurzu domowego (HDM) u młodzieży z alergicznym nieżytem nosa związanym z roztoczami kurzu domowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
37
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1N2
- Inflamax Research Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda pacjenta i rodzica/przedstawiciela prawnego.
- Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 12 do 17 lat.
- Rozpoznany nieżyt nosa z wywiadem zgodnym z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa wywołanym HDM przez co najmniej 1 rok przed wizytą 1
- Dodatni punktowy test skórny na roztocza kurzu domowego (HDM) i swoiste dla HDM stężenie IgE w surowicy ≥ 0,7 kJedn./l.
- Jednoczesna kontrolowana astma umożliwiła przejście do etapu leczenia GINA 1 lub 2
- Spirometria z najlepszym FEV1 > 80% wartości należnej FEV1.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z chorobą nosa lub jamy ustnej, która może wpływać na ocenę bezpieczeństwa
- Pacjent przeszedł niedawno operację nosa
- Pacjent z astmą leczony zgodnie z GINA (Global INitiative for Asthama) krok 3, 4 lub 5 leczenia.
- Pacjent z częściowo kontrolowaną lub niekontrolowaną astmą
- Pacjent z przebytą lub obecną chorobą, która według oceny badacza może mieć wpływ na udział pacjenta w badaniu lub jego wynik.
- Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią.
- Pacjentka w wieku rozrodczym planująca ciążę podczas tego badania lub niestosująca medycznie akceptowanej metody antykoncepcji.
- Pacjent leczony beta-blokerami, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi lub inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO).
- Pacjent, który otrzymał swoistą immunoterapię alergiczną na roztocza kurzu domowego przez ponad 1 miesiąc w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym lub który obecnie otrzymuje immunoterapię z dowolnym alergenem.
- pacjent z historią anafilaksji
- pacjent, który uczestniczył w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 12 tygodni przed wizytą 1
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Tabletka placebo
|
Jedna, dwie lub trzy podjęzykowe tabletki placebo dziennie przez 10 dni, co odpowiada podjęzykowym tabletkom immunoterapeutycznym
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 500 podczerwieni
Tabletka z ekstraktem alergenowym roztoczy kurzu domowego 500 IR
|
Jedna tabletka podjęzykowa dziennie przez 10 dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 1000 podczerwieni
Tabletka z ekstraktem alergenowym roztoczy kurzu domowego 1000 IR
|
Dwie tabletki podjęzykowe dziennie przez 10 dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 1500 podczerwieni
Tabletka z ekstraktem alergenowym roztoczy kurzu domowego 1500 IR
|
Trzy tabletki podjęzykowe dziennie przez 10 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych pojawiających się podczas leczenia
Ramy czasowe: 10 dni leczenia dawkowaniem
|
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie liczby uczestników, którzy zgłosili co najmniej jedno zdarzenie niepożądane powstałe podczas leczenia (TEAE)
|
10 dni leczenia dawkowaniem
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Leczenie Pojawiające się poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 10 dni leczenia dawkowaniem
|
Poważne zdarzenia niepożądane pojawiające się w związku z leczeniem
|
10 dni leczenia dawkowaniem
|
|
Zdarzenia niepożądane prowadzące do wycofania się z badania
Ramy czasowe: 10 dni leczenia dawkowaniem
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych prowadzących do wycofania badania
|
10 dni leczenia dawkowaniem
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Piyush Patel, MD, Inflamax Research Incorporated
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 sierpnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
9 sierpnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Choroby Układu Oddechowego
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Nadwrażliwość
- Choroby nosa
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Katar
- Nieżyt nosa, Alergiczny
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Środki immunomodulujące
- Czynniki immunologiczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- VO73.13
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tabletka z ekstraktem alergenowym roztoczy kurzu domowego 500 IR
-
Stallergenes GreerZakończonyAlergiczny nieżyt nosa wywołany przez roztocze kurzu domowegoKanada
-
Stallergenes GreerZakończonyAlergiczny nieżyt nosa spowodowany roztoczami