Исследование безопасности сублингвальных иммунотерапевтических таблеток экстрактов аллергенов клещей домашней пыли у подростков
27 ноября 2024 г. обновлено: Stallergenes Greer
Исследование безопасности и переносимости сублингвальных иммунотерапевтических таблеток экстрактов аллергенов клещей домашней пыли у подростков с аллергическим ринитом, связанным с клещами домашней пыли
Целью данного исследования является изучение безопасности и переносимости различных доз подъязычных таблеток экстрактов аллергенов клещей домашней пыли (HDM) у подростков с аллергическим ринитом, связанным с клещами домашней пыли.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
37
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Канада, L4W 1N2
- Inflamax Research Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие пациента и родителей/законных представителей.
- Пациент мужского или женского пола от 12 до 17 лет.
- Диагностированный ринит с историей болезни, соответствующей аллергическому риниту, вызванному HDM, в течение как минимум 1 года до визита 1.
- Положительный кожный прик-тест на клещей домашней пыли (HDM) и уровень HDM-специфического IgE в сыворотке ≥ 0,7 kUnit/L.
- Сопутствующая контролируемая астма разрешена до 1 или 2 этапа лечения GINA
- Спирометрия с лучшим ОФВ1 > 80% от прогнозируемого ОФВ1.
Критерий исключения:
- Пациент с заболеванием носа или полости рта, которое может помешать оценке безопасности
- Пациент перенес недавнюю операцию на носу
- Пациент с астмой, получающий терапию, соответствующую шагам 3, 4 или 5 лечения GINA (Global INitiative for Asthama).
- Пациенты с частично контролируемой или неконтролируемой астмой
- Пациент с прошлым или текущим заболеванием, которое, по мнению исследователя, может повлиять на участие пациента в этом исследовании или его результаты.
- Беременная или кормящая/кормящая женщина.
- Пациентка детородного возраста, планирующая беременность во время этого испытания или не использующая принятый с медицинской точки зрения метод контрацепции.
- Пациенты, принимающие бета-блокаторы, трициклические антидепрессанты или ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО).
- Пациент, получавший специфическую иммунотерапию против клещей домашней пыли более 1 месяца за 5 лет до скрининга или получающий в настоящее время иммунотерапию любым аллергеном.
- пациент с историей анафилаксии
- пациент, участвовавший в любом клиническом исследовании в течение 12 недель до визита 1
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетка плацебо
|
Одна, две или три сублингвальные таблетки плацебо ежедневно в течение 10 дней в сочетании с сублингвальными таблетками иммунотерапии.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 500 ИК
Таблетка с экстрактом аллергена клещей домашней пыли 500 IR
|
По одной сублингвальной таблетке в день в течение 10 дней.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 1000 ИК
1000 ИК таблетка с экстрактом аллергена клещей домашней пыли
|
Две сублингвальные таблетки в день в течение 10 дней.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 1500 ИК
1500 ИК таблетка с экстрактом аллергена клещей домашней пыли
|
Три сублингвальные таблетки в день в течение 10 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость оценивались по нежелательным явлениям, возникшим во время лечения.
Временное ограничение: 10 дней лечения дозированием
|
Безопасность и переносимость оценивались по количеству участников, сообщивших хотя бы об одном нежелательном явлении, возникшем в ходе лечения (TEAE).
|
10 дней лечения дозированием
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезные нежелательные явления, возникшие при лечении
Временное ограничение: 10 дней лечения дозированием
|
Серьезные нежелательные явления, возникающие при лечении
|
10 дней лечения дозированием
|
|
Неблагоприятные события, ведущие к прекращению участия в исследовании
Временное ограничение: 10 дней лечения дозированием
|
Частота нежелательных явлений, приведших к прекращению участия в исследовании
|
10 дней лечения дозированием
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Piyush Patel, MD, Inflamax Research Incorporated
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
9 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- Заболевания дыхательных путей
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гиперчувствительность
- Заболевания носа
- Оториноларингологические заболевания
- Ринит
- Ринит, Аллергический
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммуномодулирующие агенты
- Иммунологические факторы
Другие идентификационные номера исследования
- VO73.13
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Таблетка с экстрактом аллергена клещей домашней пыли 500 IR
-
Stallergenes GreerЗавершенныйАллергический ринит, вызванный клещом домашней пылиКанада
-
Stallergenes GreerПрекращеноАллергический ринит, вызванный пылевым клещом