Sikkerhetsstudie av sublingual immunterapitabletter av husstøvmiddallergenekstrakter hos ungdom
27. november 2024 oppdatert av: Stallergenes Greer
Undersøkelse av sikkerheten og toleransen til sublingual immunterapitabletter av husstøvmiddallergenekstrakter hos ungdom med husstøvmiddassosiert allergisk rhinitt
Formålet med denne studien er å undersøke sikkerheten og toleransen til ulike doser av sublinguale tabletter av husstøvmidd (HDM) allergenekstrakter hos ungdom med husstøvmiddassosiert allergisk rhinitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
37
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1N2
- Inflamax Research Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke fra pasient og foresatte/advokat.
- Mannlig eller kvinnelig pasient fra 12 til 17 år.
- Diagnostisert rhinitt med medisinsk historie forenlig med HDM-indusert allergisk rhinitt i minst 1 år før besøk 1
- Positiv hudstikktest for husstøvmidd (HDM) og HDM-spesifikk IgE-serumverdi ≥ 0,7 kEnhet/L.
- Samtidig kontrollert astma tillatt opp til GINA 1 eller 2 behandlingstrinn
- Spirometri med beste FEV1 > 80 % av predikert FEV1.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med en nasal eller oral sykdom som kan forstyrre sikkerhetsvurderingene
- Pasienten har nylig gjennomgått en neseoperasjon
- Pasient med astma som mottar behandling i samsvar med GINA (Global Initiativ for Asthama) behandlingstrinn 3, 4 eller 5.
- Pasient med delvis kontrollert eller ukontrollert astma
- Pasient med tidligere eller nåværende sykdom, som etter vurderingen av etterforskeren kan påvirke pasientens deltakelse i eller resultatet av denne studien.
- Kvinnelig pasient gravid eller ammer/ammer.
- Kvinnelige pasienter i fertil alder planlegger en graviditet under denne utprøvingen eller ikke bruker en medisinsk akseptert prevensjonsmetode.
- Pasient behandlet med betablokkere, trisykliske antidepressiva eller monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere).
- Pasient som mottok allergispesifikk immunterapi mot husstøvmidd i mer enn 1 måned i løpet av de 5 årene før screening eller som for tiden mottar immunterapi med et hvilket som helst allergen.
- pasient med anafylaksi i anamnesen
- pasient som har deltatt i en klinisk studie innen 12 uker før besøk 1
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo tablett
|
En, to eller tre sublinguale placebotabletter daglig i løpet av 10 dager, matchende med de sublinguale immunterapitablettene
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 500 IR
500 IR-tablet for husstøvmiddallergenekstrakt
|
En sublingual tablett daglig i 10 dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 1000 IR
1000 IR-tablet for husstøvmiddallergenekstrakt
|
To sublinguale tabletter daglig i 10 dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 1500 IR
1500 IR-tablet for husstøvmiddallergenekstrakt
|
Tre sublinguale tabletter daglig i 10 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og tolerabilitet evaluert på behandlingsoppståtte uønskede hendelser
Tidsramme: 10 doseringsbehandlingsdager
|
Sikkerhet og tolerabilitet evaluert på antall deltakere som rapporterte minst én behandlingsutløst bivirkning (TEAE)
|
10 doseringsbehandlingsdager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandling Emergent Alvorlige Bivirkninger
Tidsramme: 10 doseringsbehandlingsdager
|
Behandling som oppstår alvorlige bivirkninger
|
10 doseringsbehandlingsdager
|
|
Uønskede hendelser som fører til studieuttak
Tidsramme: 10 doseringsbehandlingsdager
|
Forekomst av uønskede hendelser som fører til abstinens fra studier
|
10 doseringsbehandlingsdager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Piyush Patel, MD, Inflamax Research Incorporated
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2013
Først lagt ut (Antatt)
9. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2024
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Overfølsomhet
- Nesesykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Rhinitt
- Rhinitt, allergisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunmodulerende midler
- Immunologiske faktorer
Andre studie-ID-numre
- VO73.13
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .