Sikkerhetsstudie av sublingual immunterapitabletter av husstøvmiddallergenekstrakter hos ungdom

Inklusjonskriterier:

• Skriftlig informert samtykke fra pasient og foresatte/advokat.
• Mannlig eller kvinnelig pasient fra 12 til 17 år.
• Diagnostisert rhinitt med medisinsk historie forenlig med HDM-indusert allergisk rhinitt i minst 1 år før besøk 1
• Positiv hudstikktest for husstøvmidd (HDM) og HDM-spesifikk IgE-serumverdi ≥ 0,7 kEnhet/L.
• Samtidig kontrollert astma tillatt opp til GINA 1 eller 2 behandlingstrinn
• Spirometri med beste FEV1 > 80 % av predikert FEV1.

Ekskluderingskriterier:

• Pasient med en nasal eller oral sykdom som kan forstyrre sikkerhetsvurderingene
• Pasienten har nylig gjennomgått en neseoperasjon
• Pasient med astma som mottar behandling i samsvar med GINA (Global Initiativ for Asthama) behandlingstrinn 3, 4 eller 5.
• Pasient med delvis kontrollert eller ukontrollert astma
• Pasient med tidligere eller nåværende sykdom, som etter vurderingen av etterforskeren kan påvirke pasientens deltakelse i eller resultatet av denne studien.
• Kvinnelig pasient gravid eller ammer/ammer.
• Kvinnelige pasienter i fertil alder planlegger en graviditet under denne utprøvingen eller ikke bruker en medisinsk akseptert prevensjonsmetode.
• Pasient behandlet med betablokkere, trisykliske antidepressiva eller monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere).
• Pasient som mottok allergispesifikk immunterapi mot husstøvmidd i mer enn 1 måned i løpet av de 5 årene før screening eller som for tiden mottar immunterapi med et hvilket som helst allergen.
• pasient med anafylaksi i anamnesen
• pasient som har deltatt i en klinisk studie innen 12 uker før besøk 1