청소년의 집먼지진드기 알레르겐 추출물 설하면역치료제의 안전성 연구
2024년 11월 27일 업데이트: Stallergenes Greer
집먼지진드기 관련 알레르기 비염 청소년에서 집먼지진드기 알레르겐 추출물 설하면역치료제의 안전성 및 내약성 조사
이 연구의 목적은 집 먼지 진드기 관련 알레르기 비염이 있는 청소년의 집 먼지 진드기(HDM) 알레르겐 추출물 설하 정제의 다양한 용량의 안전성과 내약성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L4W 1N2
- Inflamax Research Inc.
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자 및 부모/법정 대리인의 서면 동의서.
- 12~17세의 남성 또는 여성 환자.
- 1차 방문 전 최소 1년 동안 HDM 유발 알레르기성 비염과 일치하는 병력이 있는 진단된 비염
- 집 먼지 진드기(HDM) 및 HDM 특이 IgE 혈청 값 ≥ 0.7kUnit/L에 대한 피부 단자 테스트 양성.
- 동시 조절 천식은 GINA 1 또는 2 치료 단계까지 허용됨
- 최고 FEV1 > 예측 FEV1의 80%인 폐활량계.
제외 기준:
- 안전성 평가를 방해할 수 있는 비강 또는 구강 질환이 있는 환자
- 최근 코 수술을 받은 환자
- GINA(Global INitiative for Asthama) 치료 3, 4 또는 5단계와 일치하는 치료를 받고 있는 천식 환자.
- 부분적으로 조절되거나 조절되지 않는 천식 환자
- 조사자가 판단한 바와 같이 본 연구에 대한 환자의 참여 또는 결과에 영향을 미칠 수 있는 과거 또는 현재 질병이 있는 환자.
- 임신 또는 모유 수유/수유중인 여성 환자.
- 이 시험 기간 동안 임신을 계획하거나 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성 환자.
- 베타 차단제, 삼환계 항우울제 또는 모노아민 산화효소 억제제(MAOI)로 치료 중인 환자.
- 스크리닝 전 5년 중 1개월 이상 집먼지진드기에 대한 알레르기 특이적 면역치료를 받았거나 현재 알레르기 항원에 대한 면역치료를 받고 있는 자.
- 아나필락시스 병력이 있는 환자
- 방문 1 전 12주 이내에 임의의 임상 연구에 참여한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 정제
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설하 면역요법 정제와 일치하는 10일 동안 매일 1, 2 또는 3개의 설하 위약 정제
다른 이름들:
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실험적: 500IR
500 IR 집 먼지 진드기 알레르기 유발 물질 추출 정제
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10일 동안 매일 1개의 설하 정제
다른 이름들:
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실험적: 1000IR
1000 IR 집 먼지 진드기 알레르기 유발 물질 추출 정제
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10일 동안 매일 2개의 설하 정제
다른 이름들:
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실험적: 1500IR
1500 IR 집 먼지 진드기 알레르겐 추출물 정제
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10일 동안 매일 3개의 설하 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 후 발생한 이상반응에 대한 안전성 및 내약성 평가
기간: 10 투약 치료일
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TEAE(치료 관련 이상반응)를 한 번 이상 보고한 참가자 수를 기준으로 안전성과 내약성을 평가했습니다.
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10 투약 치료일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 응급 심각한 부작용
기간: 10 투약 치료일
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치료가 필요한 심각한 부작용
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10 투약 치료일
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연구 중단으로 이어지는 부작용
기간: 10 투약 치료일
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연구 중단으로 이어지는 부작용 발생률
|
10 투약 치료일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Piyush Patel, MD, Inflamax Research Incorporated
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 6일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
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