Säkerhetsstudie av sublingual immunterapitabletter av husdammskvalsterallergenextrakt hos ungdomar

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informerat samtycke från patient och förälder/förälder/juridiskt ombud.
• Manlig eller kvinnlig patient från 12 till 17 år.
• Diagnostiserad rinit med medicinsk historia som överensstämmer med HDM-inducerad allergisk rinit i minst 1 år före besök 1
• Positivt hudpricktest på husdammskvalster (HDM) och HDM-specifikt IgE-serumvärde ≥ 0,7 kEnhet/L.
• Samtidigt kontrollerad astma tillåts upp till GINA 1 eller 2 behandlingssteg
• Spirometri med bästa FEV1 > 80 % av förutsagt FEV1.

Exklusions kriterier:

• Patient med en nasal eller oral sjukdom som kan störa säkerhetsbedömningarna
• Patienten har nyligen genomgått en näsoperation
• Patient med astma som får behandling som överensstämmer med GINA (Global Initiative for Asthama) behandlingssteg 3, 4 eller 5.
• Patient med delvis kontrollerad eller okontrollerad astma
• Patient med en tidigare eller aktuell sjukdom, som enligt utredarens bedömning kan påverka patientens deltagande i eller resultatet av denna studie.
• Kvinnlig patient gravid eller ammar/dimmer.
• Kvinnlig patient i fertil ålder som planerar en graviditet under denna studie eller använder inte en medicinskt accepterad preventivmetod.
• Patient behandlad med betablockerare, tricykliska antidepressiva eller monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare).
• Patient som fått allergispecifik immunterapi mot husdammskvalster i mer än 1 månad under de 5 åren före screening eller som för närvarande får immunterapi med något allergen.
• patient med anafylaxi i anamnesen
• patient som deltagit i någon klinisk studie inom 12 veckor före besök 1