Studie bezpečnosti sublingválních imunoterapeutických tablet s extrakty alergenu roztočů domácího prachu u dospívajících
27. listopadu 2024 aktualizováno: Stallergenes Greer
Zkoumání bezpečnosti a snášenlivosti tablet sublingvální imunoterapie s extrakty alergenu roztočů domácího prachu u dospívajících s alergickou rýmou související s roztoči domácího prachu
Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a snášenlivost různých dávek sublingválních tablet extraktů alergenu roztočů domácího prachu (HDM) u dospívajících s alergickou rýmou spojenou s roztoči domácího prachu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
37
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1N2
- Inflamax Research Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas pacienta a rodiče (rodičů)/zákonného zástupce.
- Pacient nebo pacientka od 12 do 17 let.
- Diagnostikovaná rýma s anamnézou shodnou s alergickou rýmou vyvolanou HDM po dobu nejméně 1 roku před návštěvou 1
- Pozitivní kožní prick test na domácí prachové roztoče (HDM) a sérové IgE specifické pro HDM ≥ 0,7 kUnit/l.
- Souběžně kontrolované astma povolené až do 1 nebo 2 léčebných kroků GINA
- Spirometrie s nejlepší FEV1 > 80 % předpokládané FEV1.
Kritéria vyloučení:
- Pacient s onemocněním nosu nebo dutiny ústní, které by mohlo ovlivnit hodnocení bezpečnosti
- Pacient nedávno podstoupil operaci nosu
- Pacient s astmatem, který dostává léčbu v souladu s léčebným krokem 3, 4 nebo 5 GINA (Global INitiative for Asthama).
- Pacient s částečně kontrolovaným nebo nekontrolovaným astmatem
- Pacient s minulým nebo současným onemocněním, které podle posouzení zkoušejícího může ovlivnit účast pacienta v této studii nebo její výsledek.
- Těhotná nebo kojící/kojící pacientka.
- Pacientka ve fertilním věku plánující těhotenství během této studie nebo nepoužívající lékařsky uznávanou metodu antikoncepce.
- Pacient léčený beta-blokátory, tricyklickými antidepresivy nebo inhibitory monoaminooxidázy (IMAO).
- Pacient, který během 5 let před screeningem dostával alergickou specifickou imunoterapii proti roztočům z domácího prachu déle než 1 měsíc nebo který v současné době podstupuje imunoterapii jakýmkoli alergenem.
- pacient s anamnézou anafylaxe
- pacient, který se účastnil jakékoli klinické studie během 12 týdnů před návštěvou 1
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tableta
|
Jedna, dvě nebo tři sublingvální placebo tablety denně během 10 dnů odpovídající sublingválním imunoterapeutickým tabletám
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 500 IR
500 IR tableta s extraktem alergenu roztočů z domácího prachu
|
Jedna sublingvální tableta denně po dobu 10 dnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 1000 IR
1000 IR tableta s extraktem alergenu roztočů z domácího prachu
|
Dvě sublingvální tablety denně po dobu 10 dnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 1500 IR
1500 IR tableta s extraktem alergenu roztočů z domácího prachu
|
Tři sublingvální tablety denně po dobu 10 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost vyhodnocena u nežádoucích příhod vzniklých při léčbě
Časové okno: 10 dnů léčby dávkováním
|
Bezpečnost a snášenlivost hodnocena na základě počtu účastníků, kteří hlásili alespoň jednu nežádoucí příhodu související s léčbou (TEAE)
|
10 dnů léčby dávkováním
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Léčba akutních závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 10 dnů léčby dávkováním
|
Závažné nežádoucí příhody vzniklé při léčbě
|
10 dnů léčby dávkováním
|
|
Nežádoucí události vedoucí k ukončení studie
Časové okno: 10 dnů léčby dávkováním
|
Výskyt nežádoucích účinků vedoucích k ukončení studie
|
10 dnů léčby dávkováním
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Piyush Patel, MD, Inflamax Research Incorporated
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. srpna 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
9. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VO73.13
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 500 IR tableta s extraktem alergenu roztočů z domácího prachu
-
Stallergenes GreerDokončenoAlergická rýma způsobená domácím prachovým roztočemKanada