Sicherheitsstudie zu sublingualen Immuntherapie-Tabletten von Hausstaubmilben-Allergenextrakten bei Jugendlichen
27. November 2024 aktualisiert von: Stallergenes Greer
Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von Hausstaubmilben-Allergenextrakt-Tabletten zur sublingualen Immuntherapie bei Jugendlichen mit Hausstaubmilben-assoziierter allergischer Rhinitis
Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit verschiedener Dosierungen sublingualer Tabletten mit Hausstaubmilben (HDM)-Allergenextrakten bei Jugendlichen mit Hausstaubmilben-assoziierter allergischer Rhinitis zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
37
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1N2
- Inflamax Research Inc.
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten und der Eltern/des gesetzlichen Vertreters.
- Männlicher oder weiblicher Patient von 12 bis 17 Jahren.
- Diagnostizierte Rhinitis mit Anamnese im Einklang mit HDM-induzierter allergischer Rhinitis für mindestens 1 Jahr vor Besuch 1
- Positiver Pricktest auf Hausstaubmilben (HDM) und HDM-spezifischer IgE-Serumwert ≥ 0,7 kUnit/L.
- Gleichzeitiges kontrolliertes Asthma bis zu GINA 1 oder 2 Behandlungsschritt erlaubt
- Spirometrie mit bestem FEV1 > 80 % des vorhergesagten FEV1.
Ausschlusskriterien:
- Patient mit einer nasalen oder oralen Erkrankung, die die Sicherheitsbewertungen beeinträchtigen könnte
- Der Patient hat sich kürzlich einer Nasenoperation unterzogen
- Patient mit Asthma, der eine Therapie gemäß GINA (Global INitiative for Asthma) Behandlungsschritt 3, 4 oder 5 erhält.
- Patient mit teilweise kontrolliertem oder unkontrolliertem Asthma
- Patient mit einer früheren oder aktuellen Krankheit, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an oder das Ergebnis dieser Studie beeinflussen kann.
- Schwangere oder stillende/stillende Patientin.
- Patientin im gebärfähigen Alter, die während dieser Studie eine Schwangerschaft plant oder keine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwendet.
- Patient, der mit Betablockern, trizyklischen Antidepressiva oder Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) behandelt wird.
- Patienten, die in den 5 Jahren vor dem Screening mehr als 1 Monat lang eine allergiespezifische Immuntherapie gegen Hausstaubmilben erhalten haben oder die derzeit eine Immuntherapie mit einem beliebigen Allergen erhalten.
- Patient mit Anaphylaxie in der Vorgeschichte
- Patient, der innerhalb der 12 Wochen vor Besuch 1 an einer klinischen Studie teilgenommen hat
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tablette
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Eine, zwei oder drei sublinguale Placebotabletten täglich während 10 Tagen, passend zu den sublingualen Immuntherapietabletten
Andere Namen:
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Experimental: 500 IR
500 IR Hausstaubmilben-Allergen-Extrakt-Tablette
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Eine Sublingualtablette täglich während 10 Tagen
Andere Namen:
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Experimental: 1000 IR
1000 IR Hausstaubmilben-Allergen-Extrakt-Tablette
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Zwei Sublingualtabletten täglich während 10 Tagen
Andere Namen:
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Experimental: 1500 IR
1500 IR Hausstaubmilben-Allergen-Extrakt-Tablette
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Drei Sublingualtabletten täglich während 10 Tagen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit und Verträglichkeit anhand behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse bewertet
Zeitfenster: 10 Dosierungsbehandlungstage
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Sicherheit und Verträglichkeit wurden anhand der Anzahl der Teilnehmer bewertet, die mindestens ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) gemeldet hatten.
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10 Dosierungsbehandlungstage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bei der Behandlung auftretende schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 10 Dosierungsbehandlungstage
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Bei der Behandlung auftretende schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
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10 Dosierungsbehandlungstage
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Unerwünschte Ereignisse, die zum Studienabbruch führen
Zeitfenster: 10 Dosierungsbehandlungstage
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Auftreten unerwünschter Ereignisse, die zum Studienabbruch führen
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10 Dosierungsbehandlungstage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Piyush Patel, MD, Inflamax Research Incorporated
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. August 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. August 2013
Zuerst gepostet (Geschätzt)
9. August 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Infektionen der Atemwege
- Infektionen
- Erkrankungen der Atemwege
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit, sofort
- Überempfindlichkeit
- Nasenerkrankungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Schnupfen
- Rhinitis, allergisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunmodulierende Wirkstoffe
- Immunologische Faktoren
Andere Studien-ID-Nummern
- VO73.13
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