Biztonsági tanulmány a szublingvális immunterápiás tabletták házi poratka allergén kivonatairól serdülőknél
2014. január 3. frissítette: Stallergenes Greer
Házi poratkával összefüggő allergiás rhinitisben szenvedő serdülőknél a házi poratka allergén kivonataiból készült szublingvális immunterápiás tabletták biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata
A tanulmány célja a háziporatka (HDM) allergén kivonat különböző dózisú nyelvalatti tablettáinak biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata háziporatkával összefüggő allergiás rhinitisben szenvedő serdülőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
37
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1N2
- Inflamax Research Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg és a szülő(k)/jogi képviselő írásos beleegyezése.
- Férfi vagy nőbeteg 12-17 éves korig.
- Diagnosztizált rhinitis, amelynek kórelőzménye a HDM által kiváltott allergiás rhinitisnek megfelelő legalább 1 évig az 1. látogatás előtt
- Pozitív bőrszúrási teszt házi poratkákra (HDM) és HDM-specifikus IgE szérumérték ≥ 0,7 kUnit/L.
- Egyidejűleg kontrollált asztma GINA 1 vagy 2 kezelési lépésig megengedett
- Spirometria, ahol a legjobb FEV1 > a várható FEV1 80%-a.
Kizárási kritériumok:
- Olyan orr- vagy szájbetegségben szenvedő beteg, aki megzavarhatja a biztonsági értékelést
- A páciens a közelmúltban orrműtéten esett át
- Asztmás beteg, aki a GINA (Global Initiative for Asthama) kezelési lépésének 3., 4. vagy 5. lépésének megfelelő terápiában részesül.
- Részlegesen kontrollált vagy kontrollálatlan asztmában szenvedő beteg
- Múltbeli vagy jelenlegi betegségben szenvedő beteg, amely a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatja a beteg részvételét ebben a vizsgálatban vagy annak kimenetelét.
- Terhes vagy szoptató/szoptató nőbeteg.
- Fogamzóképes nőbeteg, aki terhességet tervez a vizsgálat során, vagy nem használ orvosilag elfogadott fogamzásgátló módszert.
- Béta-blokkolóval, triciklusos antidepresszánsokkal vagy monoamin-oxidáz-gátlókkal (MAOI) kezelt beteg.
- Olyan beteg, aki a szűrést megelőző 5 évben több mint 1 hónapig kapott allergiaspecifikus immunterápiát háziporatka ellen, vagy aki jelenleg immunterápiában részesül bármilyen allergénnel.
- anafilaxiás anamnézisben szenvedő beteg
- olyan beteg, aki az 1. látogatást megelőző 12 héten belül bármely klinikai vizsgálatban részt vett
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Sub Lingual Immunotherapy Tablets (SLIT)
Placebo tabletták A HDM allergén kivonattal egyező Sub Lingual Immunotherapy tabletták
|
|
|
KÍSÉRLETI: HDM allergén kivonatok RÉSZE
Szublingvális immunterápiás tabletta házi poratka allergén kivonatokból
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A biztonságosságot és a tolerálhatóságot a kezelésből adódó nemkívánatos események alapján értékelték
Időkeret: 10 adagolási kezelési nap
|
Biztonság, tolerálhatóság értékelése a kezelés nemkívánatos eseményei és biztonsági laboratóriumi vizsgálatok alapján
|
10 adagolási kezelési nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezeléssel járó súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 10 adagolási kezelési nap
|
Kezeléssel járó súlyos nemkívánatos események
|
10 adagolási kezelési nap
|
|
Nemkívánatos események, amelyek a tanulmány visszavonásához vezetnek
Időkeret: 10 adagolási kezelési nap
|
A vizsgálat visszavonásához vezető nemkívánatos események előfordulása
|
10 adagolási kezelési nap
|
|
Spirometriai paraméterek
Időkeret: 10 adagolási kezelési nap
|
A spirometriai paraméterek változása a kiválasztási látogatás és az utolsó kezelési nap között
|
10 adagolási kezelési nap
|
|
Biztonsági laboratóriumi vizsgálatok
Időkeret: 10 adagolási kezelési nap
|
A biztonsági laboratóriumi vizsgálatok értékeinek változása a kiválasztási látogatás és az utolsó kezelési nap között
|
10 adagolási kezelési nap
|
|
12 elvezetéses EKG paraméter
Időkeret: 10 adagolási kezelési nap
|
Az EKG-paraméterek változása a kiválasztási vizit és az utolsó kezelési nap között
|
10 adagolási kezelési nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 6.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. augusztus 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. január 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 3.
Utolsó ellenőrzés
2014. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VO73.13
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .