Biztonsági tanulmány a szublingvális immunterápiás tabletták házi poratka allergén kivonatairól serdülőknél
2024. november 27. frissítette: Stallergenes Greer
Házi poratkával összefüggő allergiás rhinitisben szenvedő serdülőknél a házi poratka allergén kivonataiból készült szublingvális immunterápiás tabletták biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata
A tanulmány célja a háziporatka (HDM) allergén kivonat különböző dózisú nyelvalatti tablettáinak biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata háziporatkával összefüggő allergiás rhinitisben szenvedő serdülőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
37
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1N2
- Inflamax Research Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg és a szülő(k)/jogi képviselő írásos beleegyezése.
- Férfi vagy nőbeteg 12-17 éves korig.
- Diagnosztizált rhinitis, amelynek kórelőzménye a HDM által kiváltott allergiás rhinitisnek megfelelő legalább 1 évig az 1. látogatás előtt
- Pozitív bőrszúrási teszt házi poratkákra (HDM) és HDM-specifikus IgE szérumérték ≥ 0,7 kUnit/L.
- Egyidejűleg kontrollált asztma GINA 1 vagy 2 kezelési lépésig megengedett
- Spirometria, ahol a legjobb FEV1 > a várható FEV1 80%-a.
Kizárási kritériumok:
- Olyan orr- vagy szájbetegségben szenvedő beteg, aki megzavarhatja a biztonsági értékelést
- A páciens a közelmúltban orrműtéten esett át
- Asztmás beteg, aki a GINA (Global Initiative for Asthama) kezelési lépésének 3., 4. vagy 5. lépésének megfelelő terápiában részesül.
- Részlegesen kontrollált vagy kontrollálatlan asztmában szenvedő beteg
- Múltbeli vagy jelenlegi betegségben szenvedő beteg, amely a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatja a beteg részvételét ebben a vizsgálatban vagy annak kimenetelét.
- Terhes vagy szoptató/szoptató nőbeteg.
- Fogamzóképes nőbeteg, aki terhességet tervez a vizsgálat során, vagy nem használ orvosilag elfogadott fogamzásgátló módszert.
- Béta-blokkolóval, triciklusos antidepresszánsokkal vagy monoamin-oxidáz-gátlókkal (MAOI) kezelt beteg.
- Olyan beteg, aki a szűrést megelőző 5 évben több mint 1 hónapig kapott allergiaspecifikus immunterápiát háziporatka ellen, vagy aki jelenleg immunterápiában részesül bármilyen allergénnel.
- anafilaxiás anamnézisben szenvedő beteg
- olyan beteg, aki az 1. látogatást megelőző 12 héten belül bármely klinikai vizsgálatban részt vett
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo tabletta
|
Napi egy, két vagy három szublingvális placebo tabletta 10 napon keresztül, a szublingvális immunterápiás tablettákkal összhangban
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 500 IR
500 IR házi poratka allergén kivonat tabletta
|
Napi egy nyelv alatti tabletta 10 napon keresztül
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1000 IR
1000 IR házi poratka allergén kivonat tabletta
|
Naponta két nyelv alatti tabletta 10 napon keresztül
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1500 IR
1500 IR házi poratka allergén kivonat tabletta
|
Napi három nyelv alatti tabletta 10 napon keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság és tolerálhatóság a kezelés során felmerülő nemkívánatos események alapján
Időkeret: 10 adagolási kezelési nap
|
A biztonságot és a tolerálhatóságot azon résztvevők számán értékelték, akik legalább egy kezelésből eredő nemkívánatos eseményt (TEAE) jelentettek
|
10 adagolási kezelési nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos nemkívánatos események kezelése
Időkeret: 10 adagolási kezelési nap
|
Kezelés előtt álló súlyos mellékhatások
|
10 adagolási kezelési nap
|
|
Tanulmányelvonáshoz vezető nemkívánatos események
Időkeret: 10 adagolási kezelési nap
|
A vizsgálat visszavonásához vezető nemkívánatos események előfordulása
|
10 adagolási kezelési nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Piyush Patel, MD, Inflamax Research Incorporated
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 6.
Első közzététel (Becsült)
2013. augusztus 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 27.
Utolsó ellenőrzés
2015. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VO73.13
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .