Estudio de seguridad de tabletas de inmunoterapia sublingual de extractos de alérgenos de ácaros del polvo doméstico en adolescentes
27 de noviembre de 2024 actualizado por: Stallergenes Greer
Investigación de la seguridad y tolerabilidad de tabletas de inmunoterapia sublingual de extractos de alérgenos de ácaros del polvo doméstico en adolescentes con rinitis alérgica asociada a ácaros del polvo doméstico
El propósito de este estudio es investigar la seguridad y tolerabilidad de diferentes dosis de tabletas sublinguales de extractos de alérgenos de ácaros del polvo doméstico (HDM) en adolescentes con rinitis alérgica asociada a ácaros del polvo doméstico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canadá, L4W 1N2
- Inflamax Research Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito del paciente y los padres/representante legal.
- Paciente masculino o femenino de 12 a 17 años.
- Rinitis diagnosticada con antecedentes médicos consistentes con rinitis alérgica inducida por HDM durante al menos 1 año antes de la visita 1
- Prueba cutánea positiva para ácaros del polvo doméstico (HDM) y valor sérico de IgE específica para HDM ≥ 0,7 kUnit/L.
- Asma controlada concomitante permitida hasta GINA 1 o 2 pasos de tratamiento
- Espirometría con el mejor FEV1 > 80 % del FEV1 previsto.
Criterio de exclusión:
- Paciente con una enfermedad nasal u oral que podría interferir con las evaluaciones de seguridad
- El paciente se ha sometido a una cirugía nasal reciente.
- Paciente con asma que recibe terapia consistente con el paso de tratamiento 3, 4 o 5 de GINA (Global INitiative for Asthama).
- Paciente con asma parcialmente controlada o no controlada
- Paciente con una enfermedad anterior o actual que, a juicio del investigador, pueda afectar la participación del paciente o el resultado de este estudio.
- Paciente mujer embarazada o en periodo de lactancia/lactante.
- Paciente mujer en edad fértil que planea un embarazo durante este ensayo o que no usa un método anticonceptivo médicamente aceptado.
- Paciente en tratamiento con bloqueadores beta, antidepresivos tricíclicos o inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).
- Paciente que recibió inmunoterapia específica para la alergia a los ácaros del polvo doméstico durante más de 1 mes en los 5 años anteriores a la selección o que actualmente recibe inmunoterapia con cualquier alérgeno.
- paciente con antecedentes de anafilaxia
- paciente que haya participado en cualquier estudio clínico dentro de las 12 semanas anteriores a la visita 1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Tableta de placebo
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Uno, dos o tres comprimidos sublinguales de placebo al día durante 10 días, coincidiendo con los comprimidos sublinguales de inmunoterapia.
Otros nombres:
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Experimental: 500 IR
Tableta de extracto de alérgenos de ácaros del polvo doméstico 500 IR
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Un comprimido sublingual al día durante 10 días.
Otros nombres:
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Experimental: 1000 IR
Tableta de extracto de alérgenos de ácaros del polvo doméstico 1000 IR
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Dos comprimidos sublinguales al día durante 10 días.
Otros nombres:
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Experimental: 1500 IR
Tableta de extracto de alérgenos de ácaros del polvo doméstico 1500 IR
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Tres comprimidos sublinguales al día durante 10 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad evaluadas en eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 10 días de tratamiento posológico
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Seguridad y tolerabilidad evaluadas según el número de participantes que informaron al menos un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE)
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10 días de tratamiento posológico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos graves emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 10 días de tratamiento posológico
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Eventos adversos graves emergentes del tratamiento
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10 días de tratamiento posológico
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Eventos adversos que llevaron al abandono del estudio
Periodo de tiempo: 10 días de tratamiento posológico
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Incidencia de eventos adversos que llevaron al retiro del estudio.
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10 días de tratamiento posológico
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Piyush Patel, MD, Inflamax Research Incorporated
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
9 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes inmunomoduladores
- Factores inmunológicos
Otros números de identificación del estudio
- VO73.13
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .