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Studio sulla sicurezza delle compresse di immunoterapia sublinguale di estratti di allergeni degli acari della polvere domestica negli adolescenti

27 novembre 2024 aggiornato da: Stallergenes Greer

Indagine sulla sicurezza e sulla tollerabilità delle compresse di immunoterapia sublinguale di estratti di allergeni degli acari della polvere negli adolescenti con rinite allergica associata agli acari della polvere domestica

Lo scopo di questo studio è quello di indagare la sicurezza e la tollerabilità di diverse dosi di compresse sublinguali di estratti allergenici dell'acaro della polvere domestica (HDM) negli adolescenti con rinite allergica associata all'acaro della polvere domestica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1N2
        • Inflamax Research Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto del paziente e dei genitori/rappresentante legale.
  • Paziente maschio o femmina dai 12 ai 17 anni.
  • Rinite diagnosticata con anamnesi compatibile con rinite allergica indotta da HDM per almeno 1 anno prima della visita 1
  • Prick test cutaneo positivo per gli acari della polvere domestica (HDM) e valore sierico IgE HDM-specifico ≥ 0,7 kUnità/L.
  • Asma controllato concomitante consentito fino alla fase di trattamento GINA 1 o 2
  • Spirometria con FEV1 migliore > 80% del FEV1 predetto.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con una malattia nasale o orale che potrebbe interferire con le valutazioni di sicurezza
  • Il paziente è stato sottoposto di recente a chirurgia nasale
  • Paziente con asma che riceve una terapia coerente con la fase 3, 4 o 5 del trattamento GINA (Global INitiative for Asthama).
  • Paziente con asma parzialmente controllato o non controllato
  • Paziente con una malattia passata o attuale, che, a giudizio dello sperimentatore, può influenzare la partecipazione del paziente o l'esito di questo studio.
  • Paziente di sesso femminile in stato di gravidanza o allattamento/allattamento.
  • Paziente di sesso femminile in età fertile che pianifica una gravidanza durante questo studio o che non utilizza un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico.
  • Paziente trattato con beta-bloccanti, antidepressivi triciclici o inibitori delle monoaminossidasi (IMAO).
  • Paziente che ha ricevuto immunoterapia specifica per gli acari della polvere domestica per più di 1 mese nei 5 anni precedenti lo screening o che sta attualmente ricevendo immunoterapia con qualsiasi allergene.
  • paziente con anamnesi di anafilassi
  • paziente che ha partecipato a qualsiasi studio clinico nelle 12 settimane precedenti la visita 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Compressa placebo
Biologico: Compressa placebo
Una, due o tre compresse placebo sublinguali al giorno per 10 giorni in combinazione con le compresse sublinguali di immunoterapia
Altri nomi:
  • Compressa sublinguale di placebo
Sperimentale: 500IR
Compressa da 500 IR estratto allergenico degli acari della polvere domestica
Biologico: Compressa da 500 IR estratto allergenico degli acari della polvere domestica
Una compressa sublinguale al giorno per 10 giorni
Altri nomi:
  • Compressa sublinguale per immunoterapia
Sperimentale: 1000IR
Compressa da 1000 compresse IR di estratto allergenico degli acari della polvere domestica
Biologico: Compressa da 1000 compresse IR di estratto allergenico degli acari della polvere domestica
Due compresse sublinguali al giorno per 10 giorni
Altri nomi:
  • Compressa sublinguale per immunoterapia
Sperimentale: 1500IR
Compressa 1500 IR estratto allergenico degli acari della polvere domestica
Biologico: Compressa 1500 IR estratto allergenico degli acari della polvere domestica
Tre compresse sublinguali al giorno per 10 giorni
Altri nomi:
  • Compressa sublinguale per immunoterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità valutate sugli eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 10 giorni di trattamento con dosi
Sicurezza e tollerabilità valutate sul numero di partecipanti che hanno segnalato almeno un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
10 giorni di trattamento con dosi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trattamento degli eventi avversi gravi emergenti
Lasso di tempo: 10 giorni di trattamento con dosi
Eventi avversi gravi emergenti dal trattamento
10 giorni di trattamento con dosi
Eventi avversi che portano al ritiro dagli studi
Lasso di tempo: 10 giorni di trattamento con dosi
Incidenza di eventi avversi che portano al ritiro dallo studio
10 giorni di trattamento con dosi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stallergenes Greer

Collaboratori

Syneos Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Piyush Patel, MD, Inflamax Research Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2013

Primo Inserito (Stimato)

9 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VO73.13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Compressa da 500 IR estratto allergenico degli acari della polvere domestica

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