Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van tabletten voor sublinguale immunotherapie van huisstofmijtallergeenextracten bij adolescenten

27 november 2024 bijgewerkt door: Stallergenes Greer

Onderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid van tabletten voor sublinguale immunotherapie van huisstofmijt-allergeenextracten bij adolescenten met huisstofmijt-geassocieerde allergische rhinitis

Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid te onderzoeken van verschillende doses sublinguale tabletten van huisstofmijt (HDM) allergeenextracten bij adolescenten met huisstofmijt-geassocieerde allergische rhinitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1N2
        • Inflamax Research Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van patiënt en ouder(s)/wettelijke vertegenwoordiger.
  • Mannelijke of vrouwelijke patiënt van 12 tot 17 jaar.
  • Gediagnosticeerde rhinitis met een medische voorgeschiedenis die overeenstemt met HDM-geïnduceerde allergische rhinitis gedurende ten minste 1 jaar vóór bezoek 1
  • Positieve huidpriktest voor huisstofmijten (HDM) en HDM-specifieke IgE-serumwaarde ≥ 0,7 kUnit/L.
  • Gelijktijdig gecontroleerd astma toegestaan ​​tot GINA 1 of 2 behandelingsstap
  • Spirometrie met beste FEV1 > 80% van voorspelde FEV1.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met een neus- of mondaandoening die de veiligheidsbeoordelingen zou kunnen verstoren
  • Patiënt heeft recent een neusoperatie ondergaan
  • Patiënt met astma die therapie krijgt die overeenkomt met GINA (Global INitiative for Asthama) behandelingsstap 3, 4 of 5.
  • Patiënt met gedeeltelijk gecontroleerd of ongecontroleerd astma
  • Patiënt met een vroegere of huidige ziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelname van de patiënt aan of de uitkomst van dit onderzoek kan beïnvloeden.
  • Vrouwelijke patiënt die zwanger is of borstvoeding geeft/melk geeft.
  • Vrouwelijke patiënt in de vruchtbare leeftijd die een zwangerschap plant tijdens deze studie of die geen medisch aanvaarde anticonceptiemethode gebruikt.
  • Patiënt behandeld met bètablokkers, tricyclische antidepressiva of monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers).
  • Patiënt die gedurende meer dan 1 maand in de 5 jaar voorafgaand aan de screening allergiespecifieke immunotherapie voor huisstofmijt heeft gekregen of die momenteel immunotherapie met een allergeen krijgt.
  • patiënt met een voorgeschiedenis van anafylaxie
  • patiënt die heeft deelgenomen aan een klinische studie binnen de 12 weken voorafgaand aan bezoek 1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-tablet
Biologisch: Placebo-tablet
Eén, twee of drie sublinguale placebotabletten per dag gedurende 10 dagen, passend bij de sublinguale immunotherapietabletten
Andere namen:
  • Sublinguale placebotablet
Experimenteel: 500 IR
500 IR huisstofmijten allergeenextracttablet
Biologisch: 500 IR huisstofmijten allergeenextracttablet
Eén tablet voor sublinguaal gebruik per dag gedurende 10 dagen
Andere namen:
  • Tablet voor sublinguale immunotherapie
Experimenteel: 1000 IR
1000 IR huisstofmijten allergeenextracttablet
Biologisch: 1000 IR huisstofmijten allergeenextracttablet
Twee tabletten voor sublinguaal gebruik per dag gedurende 10 dagen
Andere namen:
  • Tablet voor sublinguale immunotherapie
Experimenteel: 1500 IR
1500 IR huisstofmijten allergeenextracttablet
Biologisch: 1500 IR huisstofmijten allergeenextracttablet
Drie tabletten voor sublinguaal gebruik per dag gedurende 10 dagen
Andere namen:
  • Tablet voor sublinguale immunotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid geëvalueerd op basis van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 10 doseringsbehandelingsdagen
Veiligheid en verdraagbaarheid geëvalueerd op basis van het aantal deelnemers dat ten minste één tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) meldde
10 doseringsbehandelingsdagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandeling Opkomende ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 10 doseringsbehandelingsdagen
Tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen
10 doseringsbehandelingsdagen
Bijwerkingen die leiden tot terugtrekking van de studie
Tijdsspanne: 10 doseringsbehandelingsdagen
Incidentie van bijwerkingen die leiden tot stopzetting van de studie
10 doseringsbehandelingsdagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stallergenes Greer

Medewerkers

Syneos Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Piyush Patel, MD, Inflamax Research Incorporated

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

9 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VO73.13

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 500 IR huisstofmijten allergeenextracttablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren