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在患者床边实施凝血监测系统后心脏手术中的血液制品输注:血栓弹力图与标准输血方案 (ROTEM-2010)

心脏手术后心脏输血指征

主要目标:

确定通过引入血栓弹力图,与通常的方案相比,研究人员是否减少了每位患者接受的红细胞数量(中位数),其中输血的适应症基于实验室测试:凝血酶原时间、时间激活的部分凝血活酶时间、凝血酶、爬行动物酶、纤维蛋白原和血小板接触。

设计:

前瞻性随机对照试验和单盲。

正在研究的疾病或障碍:

接受体外循环 (CPB) 心脏手术患者凝血功能障碍的研究。

主要终点:

每名患者输注浓缩红细胞的中位数。 研究人群 18 岁以上接受心脏手术并进行体外循环以过度出血的男性和女性患者。

治疗时间:

所测试的凝血监测方法是从鱼精蛋白给药到 CEC 输出,如果 a) 患者出现弥漫性出血,或 b) 如果不满意,则从到达单位开始 a) 出血过多引流,直到患者停止出血(借方引流 <a 150ml / H)。

研究概览

地位

终止

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

49

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 男性和女性患者
  • 18岁以上
  • 接受心脏手术
  • 体外循环
  • 流血过多

由于无法提前预测谁会流血,所有 18 岁以上接受 CPB 心脏手术的患者都需要知情同意。

将被随机分配到任一组

  1. 鱼精蛋白给药后出现弥漫性出血的患者。 和/或
  2. 他们在手术后流血过多。 是否出血过多标准:第一小时内引流≥300ml;第二个小时≥250ml 或以后任何时间≥150ml。 当引流口小于 150ml 时考虑患者出血过多。

排除标准:

  • 患者 <18 岁
  • 体外循环手术
  • 微型体外循环 (MECC) 手术
  • 拒绝参与研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:C组
• 常规方案,大量出血的容量置换。

10 分钟 鱼精蛋白给药后,如果出现明显的弥漫性微血管出血或当患者离开手术时如果出血过多,将进行 TCA 并路由以下分析结果:凝血酶原时间、活化的部分凝血活酶时间、血小板计数和纤维蛋白原。

如果任何测定发生变化且患者仍​​在流血,请应用该单位的标准方案。 每次治疗后 10 分钟进行新的实验室测试以分析结果。

实验性的:组ROTEM
• 根据使用血栓弹力图进行的不同测试制定的协议

鱼精蛋白给药后10分钟,如果在手术出口处有大量弥漫性微血管出血或出血过多,则将检查Intem、Heptem、Extem和Fibtem。

如果任何决定发生变化并且患者仍然流血,请应用建议的 Rotem 治疗算法。 每次治疗后 10 分钟会再次接受测试表明该治疗,以确保缺陷已得到纠正。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
每名患者输注浓缩红细胞的中位数
大体时间:24小时
24小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
血小板库和血浆库的输注率
大体时间:24小时
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Pilar Paniagua, MD、Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年2月1日

初级完成 (实际的)

2011年9月1日

研究完成 (实际的)

2011年9月1日

研究注册日期

首次提交

2013年4月12日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月8日

首次发布 (估计)

2013年8月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年8月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年8月8日

最后验证

2013年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IIBSP-ROT-2010-15

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