Transfusion de produits sanguins en chirurgie cardiaque après la mise en place d'un système de surveillance de la coagulation au chevet du patient : thromboélastométrie versus protocole standard de transfusion (ROTEM-2010)
Indicación de transfusión de Hemoderivados en el Postoperatorio de cirugía Cardiaca Tras la implantación de un Sistema de monitorización de la coagulación a la Cabecera Del Paciente: Tromboelastometría Versus Protocolo Habitual de transfusión
Objectif principal:
Déterminer si en introduisant le thromboélastographe, les investigateurs ont réduit le nombre de culots globulaires reçus par chaque patient (médiane) par rapport au protocole habituel, dans lequel l'indication de transfusion est basée sur des tests de laboratoire : temps de prothrombine, temps de céphaline activée, temps de thrombine , reptilase, fibrinogène et contage plaquettaire.
Conception:
Essai contrôlé randomisé prospectif et en simple aveugle.
Maladie ou trouble à l'étude :
Étude de la coagulopathie chez les patients subissant une chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle (PCC).
Critère principal :
transfusion médiane de concentré de globules rouges par patient. Population étudiée Patients masculins et féminins de plus de 18 ans subissant une chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle pour saignement excessif.
Durée du traitement :
Les méthodes de surveillance de la coagulation testées sont faites de l'administration de protamine à la sortie du CEC si a) le patient saigne de manière diffuse, ou b) dès l'arrivée dans l'unité si les critiques non satisfaites a) saignent excessivement et jusqu'à ce que le patient arrête de saigner (débit draine <a 150ml /h).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins
- plus de 18 ans
- subissant une chirurgie cardiaque
- avec circulation extracorporelle
- saigner excessivement
Comme il n'est pas possible de prédire à l'avance qui saignera, un consentement éclairé sera requis pour tous les patients de plus de 18 ans qui doivent subir une chirurgie cardiaque avec CEC.
Sera randomisé dans l'un ou l'autre groupe
- Les patients présentant des saignements diffus après l'administration de protamine. et/ou
- Ils saignent excessivement après la chirurgie. Sont des critères de saignement excessif : le débit ≥ 300ml draine dans la première heure ; ≥ 250 ml dans la deuxième heure ou ≥ 150 ml à tout moment ultérieur. Considérez que le patient saigne excessivement lorsque le débit des drains est <150 ml.
Critère d'exclusion:
- Patients <18 ans
- Chirurgie de la circulation extracorporelle
- Chirurgie avec Mini circulation extracorporelle (MECC)
- Refuser de participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe C
• protocole conventionnel, remplacement volémique avec hémorragie massive.
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10 minutes. après administration de protamine, s'il existe un saignement microvasculaire diffus important ou au départ du patient de l'intervention chirurgicale si saigne de manière excessive fera l'objet d'un TCA et acheminera les résultats analytiques suivants : temps de prothrombine, temps de thromboplastine partielle activée, numération plaquettaire et fibrinogène. Si l'une des déterminations est modifiée et que le patient saigne toujours, appliquer le protocole standard de l'unité. 10 minutes après chaque traitement a été effectué de nouveaux tests de laboratoire pour analyser le résultat. |
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Expérimental: Groupe ROTEM
• Protocole selon les différents tests à réaliser avec la thromboélastographie
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10 min après l'administration de la protamine, s'il y a un saignement microvasculaire diffus important ou un saignement excessif à la sortie de l'intervention alors on vérifiera un Intem, un Heptem, un Extem et un Fibtem. Si l'une des déterminations est modifiée et que le patient saigne toujours, appliquer l'algorithme de traitement proposé pour Rotem. 10 minutes après chaque traitement, le test indiquera à nouveau ce traitement, pour s'assurer que le défaut a été corrigé. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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transfusion médiane de concentré de globules rouges par patient
Délai: 24 heures
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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taux de transfusion du pool de plaquettes et du pool de plasma
Délai: 24 heures
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pilar Paniagua, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIBSP-ROT-2010-15
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